Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv telekonzultace renální výživy na renální funkce a kontrolu glykémie u pacientů s DKD

3. června 2024 aktualizováno: Andrea Garcia Contreras, Hospital Civil Juan I. Menchaca

Vliv nutriční intervence prostřednictvím telekonzultace na rychlost glomerulární filtrace a glykovaného hemoglobinu A1c u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin ve stadiu G3a, G3b a G4.

Moderní doba je charakteristická pokrokem, rozvojem a sociální a ekonomickou globalizací. V současné době má elektronická technologie uplatnění v široké škále pracovních oblastí. Jasným příkladem toho je telemedicína. Technologické nástroje se stále více používají každý den při zlepšování procesů a pozornosti ve zdraví, v posledních desetiletích se telemedicína exponenciálně rozrostla a stala se pro populaci dostupnější.

Na druhou stranu, stejně tak, počet lidí s chronickými degenerativními onemocněními, jako je cukrovka a chronické onemocnění ledvin, narůstá s alarmujícími čísly. Zdravotní systém nemůže věnovat pozornost velké poptávce. Dosud používané strategie pro její řízení se postupně vyvíjely směrem k účinnějšímu preventivnímu a léčebnému přístupu, který vyžaduje multidisciplinární tým. Převládající potřebou se také stalo prozkoumání používání nových nástrojů, které slibují zlepšení služby. Účelem této studie je proto znát vliv nutriční telekonzultace na renální funkce a kontrolu glykémie u pacientů s Diabetic Kidney Disease (DKD) v předdialyzačních stadiích (konkrétně G3a, G3b a G4).

Přehled studie

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je důsledkem různých chronicko-degenerativních onemocnění, včetně diabetes mellitus. V Mexiku je považováno za katastrofální onemocnění kvůli zvyšujícímu se počtu případů, vysokým investičním nákladům a lidským zdrojům, omezené infrastruktuře, pozdnímu odhalení onemocnění a vysoké míře nemocnosti a úmrtnosti v substitučních programech.

Dosud neexistuje záznam o pacientech s CKD v Mexiku, takže přesný počet pacientů v kterémkoli z jejich stádií není znám. Mezinárodní databáze odhadují incidenci 421 pacientů s terminálním CKD léčených na milion obyvatel za rok v naší zemi (zastoupené státem Jalisco) a prevalenci 1 568 případů na milion obyvatel; čísla, která jsou považována za nejvyšší na světě.

V současné době žije naše země mimořádně složitým scénářem, vykazuje nejvyšší míru výskytu terminálního onemocnění ledvin v posledních letech, což může souviset, alespoň částečně, s nárůstem prevalence rizikových faktorů a nesouladem mezi potřebami pacientů. a systém zdravotní péče, z velké části navržený pro zvládání akutních onemocnění. CKD patří mezi prvních 10 příčin obecné úmrtnosti v Mexiku, s přežitím počítaným v průměrných měsících od zahájení substituční terapie 30,6 měsíce. Náklady na léčbu, které v roce 2007 poskytl Mexický institut sociálního zabezpečení (veřejná agentura, která poskytuje sociální zabezpečení 66 % Mexičanů), na léčbu terminálního CKD se odhadovaly na 4 miliardy USD, což je ekvivalent 60 % celkové lékařské náklady; a odhaduje se, že kvůli vysoké míře výskytu dosáhnou v roce 2043 investiční náklady 20 miliard pesos, což jsou částky, které nelze zaplatit.

V dimenzích chronického onemocnění ledvin se projevuje jako problém veřejného zdraví, který vyžaduje vytvoření nových intervenčních a vzdělávacích programů zaměřených na prevenci onemocnění ledvin a jejich příčin. V současné době mají lékaři vážné potíže s poskytováním optimální léčby. Je běžné, že pacienti v časných stádiích CKD nedodržují doporučení pro účinnou kontrolu. Obvykle představují negativní životní návyky, které je obtížné změnit pouze lékařským zásahem. Mnoho rizikových faktorů pro vznik i progresi CKD souvisí s nezdravými stravovacími návyky. Je všeobecně známo, že optimalizace kvality stravy a životního stylu má u jedinců s chronickým onemocněním ledvin v časných stádiích podstatné výhody, pokud jde o prevenci výskytu a progrese onemocnění, jakož i úmrtnosti této populace. Intervence založené na multidisciplinárních modelech vyvinuté u rizikové populace a v raných stádiích onemocnění ledvin se ukázaly jako užitečné pro oddálení progrese a odložení přijetí pacientů k substituční léčbě.

S progresí CKD se významně zvyšuje riziko vzniku komplikací, jako je malnutrice, hyperfosfatemie a hyperkalemie, což zvyšuje riziko morbidity a mortality, zejména v pokročilejších stádiích onemocnění. Nutriční intervence ke kontrole a úpravě tohoto rizikového chování se stávají klíčovými body pro léčbu pacientů s CKD.

Lepší péče o CKD také vyžaduje ekonomické zdroje, potřebuje větší počet nefrologů, nutričních specialistů, sester a dalších zdravotnických pracovníků specializovaných na toto onemocnění. V Mexiku je pouze 750 certifikovaných specialistů v nefrologii, poměr pacientů nefrologů je 1:204, tedy hodnoty pod poptávkou po zdravotních službách. Z obdobné analýzy provedené u odborníků na výživu u nás vyplývá, že v roce 2012 připadalo na 1 000 obyvatel 2,4 výživového poradce, z nichž pouze 78 % pracovalo v činnostech souvisejících s výživou. Kromě toho je oblast renální výživy zdravotnickými odborníky málo prozkoumána, kvůli nedostatku speciálních certifikací ztrácí několik existujících kurzů přísnost a formálnost kvůli nedostatku orgánu, který je reguluje; to vše má za následek omezený přístup ke kvalitní zdravotní péči.

Nedostatky ve funkci a struktuře zdravotních programů pro chronická onemocnění brání dosažení dobrých výsledků; a navíc, když se testuje adherence k léčbě, pouze 44 % pacientů dokáže udržet adekvátní adherenci, která zlepšuje prognózu a upravuje přirozený průběh onemocnění. Studie ukazují, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin jsou často nespokojeni s komunikací, kterou vedou se svým poskytovatelem zdravotní péče, a vnímají malé nebo žádné znalosti o své diagnóze a léčbě. Některé z vnějších činitelů, které tento scénář v Mexiku zhoršují, jsou: sociální nerovnost, obtížný přístup ke zdravotnickým zařízením, vzdělanostní úroveň obyvatelstva a ekonomika země. Na rozdíl od toho a jako součást možného řešení globalizace umožnila, jak se technologie vyvíjí, poskytnout uživatelům přístup k široké škále aplikací a zdravotních portálů. Podle Národního průzkumu dostupnosti a používání informačních technologií v domácnostech v Mexiku se 57,4 % obyvatel Mexika nazývá uživateli internetu a 71,5 % jako uživatelé mobilních telefonů, z nichž 70,7 % deklaruje surfování na internetu prostřednictvím vašeho mobilního zařízení. V současné době je na internetu k dispozici velké množství informací pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, které nabízejí prostředky k pochopení tohoto onemocnění.

Telemedicína se objevila s cílem umožnit zdravotníkovi setkat se s pacientem, když to bylo jinak nemožné; Dnes však poskytovatelé zdravotních služeb využívají i mobilní technologie ke spojení se svými pacienty a tím ke zlepšení jejich celkového vztahu, posílení autonomie pacienta a jeho schopnosti čelit každodenním zdravotním problémům a být aktivnější ve vlastní péči, všechny tyto dovednosti vhodné pro optimální péči populace s CKD.

Telemedicína v nefrologii byla použita ke zlepšení různých procesů, což prokázalo, že zkracuje čekací doby na konzultaci se specialistou, snižuje počet pacientů, kteří jsou odesláni k nefrologovi, aniž by to bylo nutné, snižuje náklady a zvyšuje pokrytí služby poskytovatel. Ačkoli existují studie, které nenacházejí převahu v účinnosti synchronní telemedicíny ve srovnání s konvenční intervencí, jiné dospěly k závěru, že účinnost je podobná, s velkým přínosem ve snížení nákladů na přesun a/nebo nepřítomnost v práci, což odhaluje synchronní telemedicínu jako dostupnou a bezpečnou variantou pro klinickou praxi.

Existuje jen málo studií telemedicíny, které nabízejí specializovanou nutriční intervenci prostřednictvím telekonzultací, nejrozvinutější u pacientů s diabetes mellitus s neprůkaznými výsledky, avšak žádná (pokud je nám známo) u pacientů s CKD. Proto se zrodil zájem o poznání vlivu nutriční telekonzultace na renální funkce a kontrolu glykémie u pacienta s diabetickým onemocněním ledvin ve stadiích G3a, G3b a G4.

Pracovní hypotézou je, že existuje rozdíl mezi nutriční intervencí prostřednictvím telekonzultace a osobní konzultace u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin ve stadiu G3a, G3b a G4.

Pro výpočet velikosti vzorku byl použit vzorec pro porovnání průměrů nezávislých vzorků. Byla odhadnuta velikost 34 pacientů na skupinu s ohledem na očekávaný rozdíl v odhadované rychlosti glomerulární filtrace 5,82 ml / min / 1,73 m2 uváděný v předchozí studii.

Nutriční intervence byla považována za nezávislou proměnnou, která spočívá v poskytování nutriční terapie prostřednictvím dvou modalit, osobních konzultací v nemocnici nebo prostřednictvím telekonzultací, s měsíční frekvencí po dobu 4 měsíců. Délka každé konzultace je přibližně 45 minut a zahrnuje zhodnocení či přehodnocení, diagnostiku, léčbu a edukační přístup. Bude měřena jako pomoc nebo neúčast na konzultaci. Neúčast na více než dvou konzultacích je považována za vylučovací kritérium pro předmět.

Byly uvažovány dvě závislé proměnné, glykovaný hemoglobin (HbA1c), který je definován jako výsledek získaný v procentech (%) testu glykovaného hemoglobinu v krvi. A odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), která je definována jako výsledek získaný v mililitrech za minutu na 1,73 čtverečních metrů tělesné plochy (v tisících ml / min / 1,73 m2), na základě výpočtu matematického vzorce navrženého organizací Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) pro odhad rychlosti glomerulární filtrace.

PROCES

Detekce pacientů se provádí na nefrologickém oddělení nemocnice Juan I. Menchaca v dopoledních i odpoledních sezeních. Identifikace pacientů se provádí při konzultaci s nefrologem, kde jsou vyhodnocena výběrová kritéria a pacient je vyzván k účasti ve studii a k ​​podpisu souhlasu.

Po souhlasu pacienta s účastí ve studii se provede počáteční hodnocení, které zahrnuje kontaktní, demografické, antropometrické a dietní údaje; a pacient je vyškolen k vyplnění dietního záznamu doma. Antropometrické údaje vyhodnocuje standardizovaný odborník na výživu vyškolený správnou technikou. Biochemické ukazatele si nefrolog vyžádá při konzultaci a jejich výsledky jsou získávány z vlastního datového systému instituce.

Po úvodním vyhodnocení je provedeno přiřazení pravděpodobnostní skupiny jednoduchou metodou bez výměny, která se provádí pomocí zalepené obálky. Po jmenování skupiny je pacient naplánován na první nutriční konzultaci (obě paže).

V telekonzultační skupině je dva dny před první nutriční konzultací pacient telefonicky - nebo odpovědný rodinný příslušník - informován o použití bezplatného technologického nástroje, který má být během videokonference použit.

U pacientů intervenční skupiny je nutriční intervence prováděna prostřednictvím telekonzultací se zvoleným bezplatným technologickým nástrojem (pacienti z domova a nutriční specialista ze vzdálené kliniky); a pacientům kontrolní skupiny je nabídnuta nutriční intervence prostřednictvím osobních konzultací prováděných nutričním specialistou nutriční služby ústavu. Všem pacientům bude telefonicky potvrzeno datum a čas příští nutriční konzultace, a to jak kontrolní skupiny, tak intervenční skupiny.

Hodnocení glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) bude provedeno na začátku a na konci intervence. Dodržování je také hodnoceno na začátku a na konci, pomocí dietních záznamů pro výpočet příjmu energie a bílkovin.

STATISTICKÁ ANALÝZA Pro srovnání proporcí mezi skupinami bude provedeno X2 nebo Fisherův exaktní test a pro porovnání kvantitativních proměnných bude použit Studentův T nebo Mann-Whitney U. Pro vnitroskupinová srovnání se použije Mc Nemar pro kvalitativní proměnné a Anova pro opakované vzorky nebo Friedmanova Anova pro kvantitativní proměnné. Pro analýzu interakčních nebo intervenujících proměnných bude provedena stratifikovaná statistická analýza pomocí kontingenčních tabulek a Mantel-Haenszelovy metody. Výsledky budou považovány za statisticky významné, pokud je hodnota p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Hospital Civil Nuevo Juan I Menchaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s diabetickou ledvinou s eGFR <60 ml/min/1,73 m2 a ≥15 ml/min/1,73 m2 (stadium G3a, G3b a G4 v tomto pořadí).
  • Pacienti, kteří umí číst a psát.
  • Pacienti, kteří mají přístup k internetu a mají počítač, tablet nebo chytrý telefon.
  • Pacienti, kteří podepsali dobrovolný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali nutriční léčbu pro kontrolu diabetického onemocnění ledvin.
  • Pacienti se skutečnou konzumací potravinových doplňků a/nebo keto analogů.
  • Pacienti s anémií nebo nedávnými transfuzemi (v posledních 3 měsících).
  • Pacienti se závažnými komplikacemi (chronická infekce, septikémie, rakovina, HIV, Alzheimerova choroba, nekontrolované srdeční selhání, selhání jater atd.).
  • Pacienti s vážnými potížemi v komunikaci nebo intelektuálním deficitem, který brání schopnosti porozumět intervenci.
  • Pacienti s refrakterní arteriální hypertenzí.
  • Pacienti, kteří se nezúčastní ≥ 2 nutričních intervencí.
  • Pacienti, u kterých se během intervence objeví závažné komplikace (chronická infekce, septikémie, rakovina, HIV, Alzheimerova choroba, nekontrolované srdeční selhání, selhání jater atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telekonzultace
U pacientů experimentální skupiny je nutriční intervence prováděna prostřednictvím telekonzultací se zvoleným bezplatným technologickým nástrojem (pacienti z domova a nutriční specialista ze vzdálené kliniky).
Renální Nutriční telekonzultace pro pacienty s diabetickým onemocněním ledvin bez dialýzy, měsíčně po dobu 4 měsíců.
Jiný: Osobní konzultace
U pacientů druhé skupiny je nutriční intervence nabízena prostřednictvím osobních konzultací prováděných nutričním specialistou nutriční služby ústavu.
Osobní konzultace renální výživy u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin bez dialýzy, měsíčně po dobu 4 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí stav a ve 4 měsících
Stanovení hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) na začátku a na konci nutriční intervence prostřednictvím telekonzultací a osobních konzultací nabízených měsíčně po dobu 4 měsíců.
Výchozí stav a ve 4 měsících
Funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav a ve 4 měsících
Stanovení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) na konci nutriční intervence prostřednictvím telekonzultace a osobní konzultace nabízené měsíčně po dobu 4 měsíců.
Výchozí stav a ve 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dodržováním léčby
Časové okno: Výchozí stav a v 5 měsících
Znalost dodržování úrovně compliance bylo hodnoceno pomocí self-reportované Likertovy škály v obou studijních skupinách. Být skóre 10 = dobrá adherence a skóre 1 = špatná adherence k léčbě.
Výchozí stav a v 5 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari Cisneros, Bachelor, Hospital Civil Juan I. Menchaca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telekonzultace výživy ledvin

Předplatit