Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af telekonsultation af renal ernæring på nyrefunktion og glykæmisk kontrol hos patienter med DKD

3. juni 2024 opdateret af: Andrea Garcia Contreras, Hospital Civil Juan I. Menchaca

Effekt af ernæringsintervention gennem telekonsultation på glomerulær filtrationshastighed og glykeret hæmoglobin A1c hos patienter med diabetisk nyresygdom i trin G3a, G3b og G4.

Den moderne æra er præget af fremskridt, udvikling og social og økonomisk globalisering. I øjeblikket har den elektroniske teknologi anvendelser inden for en lang række arbejdsområder. Et tydeligt eksempel på dette er telemedicin. De teknologiske værktøjer bruges i stigende grad hver dag i forbedringen af ​​processerne og opmærksomheden i sundhed, i de sidste årtier er telemedicin vokset eksponentielt og blevet mere tilgængelig for befolkningen.

På den anden side og på samme måde stiger antallet af mennesker med kroniske degenerative sygdomme som diabetes og kroniske nyresygdomme med alarmerende tal, kan Sundhedssystemet ikke tilbyde opmærksomheden på den store efterspørgsel. De strategier, der hidtil er blevet brugt til forvaltningen af ​​det, har gradvist udviklet sig i retning af en mere effektiv forebyggelses- og behandlingstilgang, som kræver et tværfagligt team. Undersøg brugen af ​​nye værktøjer, der lover at forbedre tjenesten, er også blevet et fremherskende behov. Derfor er formålet med denne undersøgelse at kende effekten af ​​ernæringsmæssig telekonsultation på nyrefunktion og glykæmisk kontrol hos patienter med diabetisk nyresygdom (DKD) i prædialysestadier (specifikt G3a, G3b og G4).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er resultatet af forskellige kronisk-degenerative sygdomme, herunder diabetes mellitus. I Mexico betragtes det som en katastrofal sygdom på grund af det stigende antal tilfælde, høje investeringsomkostninger og menneskelige ressourcer, begrænset infrastruktur, sen påvisning af sygdommen og høje sygeligheds- og dødelighedsrater i substitutionsprogrammer.

Indtil videre er der ingen registrering af patienter med CKD i Mexico, så det præcise antal patienter i nogen af ​​deres stadier er ukendt. Internationale databaser estimerer en forekomst på 421 patienter med terminal CKD behandlet pr. million af befolkningen om året i vores land (repræsenteret af staten Jalisco), og en prævalens på 1.568 tilfælde pr. million af befolkningen; tal, der anses for at være de højeste i verden.

I øjeblikket lever vores land et ekstraordinært komplekst scenarie, der har vist den højeste forekomst af terminal nyresygdom i de seneste år, hvilket i det mindste delvist kan være relateret til stigningen i forekomsten af ​​risikofaktorer og uoverensstemmelsen mellem patienters behov og sundhedsvæsenet, i vid udstrækning designet til håndtering af akutte sygdomme. CKD er blandt de første 10 årsager til generel dødelighed i Mexico, med en overlevelse beregnet i gennemsnitlige måneder, fra indgangen til en substitutionsterapi, på 30,6 måneder. Den medicinske udgift leveret af det mexicanske institut for social sikring (et offentligt organ, der yder dækning til 66 % af mexicanerne med social sikring), til behandling af terminal CKD i 2007, blev anslået til 4 milliarder dollars, svarende til 60 % af samlede lægeudgifter; og det anslås, at på grund af de høje forekomster vil investeringsomkostningerne i 2043 nå op på 20 milliarder pesos, tal der ikke kan betales.

Dimensionerne af kronisk nyresygdom viser det som et folkesundhedsproblem, der kræver oprettelse af nye interventions- og uddannelsesprogrammer fokuseret på forebyggelse af nyresygdom og dens årsager. I øjeblikket har læger alvorlige vanskeligheder med at give optimal behandling. Det er almindeligt, at patienter i de tidlige stadier af CKD ikke overholder anbefalingerne for effektiv kontrol. De præsenterer normalt negative livsvaner, vanskelige at ændre kun med medicinsk intervention. Mange af risikofaktorerne for både debut og progression af CKD er relateret til usunde spisevaner. Det er almindeligt kendt, at optimering af kvaliteten af ​​kost og livsstil hos personer med CKD i tidlige stadier har væsentlige fordele med hensyn til at forhindre forekomst og progression af sygdommen, såvel som i dødeligheden af ​​denne befolkning. Interventioner baseret på multidisciplinære modeller, udviklet i risikopopulationer og i tidlige stadier af nyresygdom, har vist sig nyttige til at forsinke progression og udsætte patienters optagelse i substitutionsterapi.

Efterhånden som CKD skrider frem, øges risikoen for komplikationer som underernæring, hyperfosfatæmi og hyperkaliæmi betydeligt, hvilket øger risikoen for sygelighed og dødelighed, især i mere fremskredne stadier af sygdommen. Ernæringsinterventioner for at kontrollere og ændre denne risikoadfærd bliver nøglepunkter for håndteringen af ​​patienter med CKD.

En bedre CKD-pleje kræver også økonomiske ressourcer, har brug for et større antal nefrologer, ernæringseksperter, sygeplejersker og andre sundhedsprofessionelle med speciale i denne sygdomsenhed. I Mexico er der kun 750 certificerede specialister i nefrologi, patientforholdet mellem nefrologer er 1:204, værdier under efterspørgslen efter sundhedsydelser. En lignende analyse udført hos ernæringsprofessionelle i vores land indikerer, at der i 2012 var 2,4 ernæringseksperter pr. 1.000 indbyggere, hvoraf kun 78% arbejdede med ernæringsrelaterede aktiviteter. Derudover er området for nyreernæring kun lidt udforsket af sundhedspersonale, på grund af manglen på specialcertificeringer mister de få eksisterende kurser rigor og formalitet på grund af manglen på et organ, der regulerer dem; alt dette resulterer i begrænset adgang til sundhedspleje af høj kvalitet.

Mangler i funktionen og strukturen af ​​sundhedsprogrammer for kroniske sygdomme forhindrer opnåelse af gode resultater; og derudover, når overholdelse af behandling testes, er det kun 44 % af patienterne, der formår at opretholde en tilstrækkelig adhærens, som forbedrer prognosen og modificerer det naturlige sygdomsforløb. Undersøgelser afslører, at patienter med kronisk nyresygdom ofte er utilfredse med den kommunikation, de har med deres sundhedsplejerske, og oplever ringe eller ingen viden om deres diagnose og behandling. Nogle af de eksterne agenter, der forværrer dette scenarie i Mexico, er: social ulighed, vanskelig adgang til sundhedsinstitutioner, befolkningens uddannelsesniveau og landets økonomi. I modsætning til dette og som en del af en mulig løsning har globaliseringen, i takt med at teknologien udvikler sig, givet brugerne adgang til en lang række applikationer og sundhedsportaler. Ifølge den nationale undersøgelse af tilgængelighed og brug af informationsteknologier i husholdninger i México kalder 57,4% af befolkningen i Mexico sig selv internetbrugere og 71,5% som mobiltelefonbrugere, hvoraf 70,7% erklærer at surfe på internettet via din mobile enhed. I øjeblikket med internettet er der en bred vifte af information til patienten med CKD, som tilbyder faciliteter i forståelsen af ​​sygdommen.

Telemedicin opstod med det formål at give den sundhedsprofessionelle mulighed for at møde patienten, når det ellers var umuligt; Men i dag bruger sundhedsudbydere også mobil teknologi til at forbinde med deres patienter og dermed forbedre deres overordnede forhold, styrke patientens autonomi og deres evne til at møde hverdagens helbredsproblemer og være mere aktive i deres egen omsorg, alle disse færdigheder er velegnede til den optimale pleje af befolkningen med CKD.

Telemedicin i nefrologien er blevet brugt til at forbedre forskellige processer, vist at det reducerer ventetiderne på konsultation med speciallægen, reducerer antallet af patienter, der henvises til nefrologen uden at være nødvendigt, reducerer omkostningerne og øger dækningsområdet for ydelsen. udbyder. Selvom der er undersøgelser, der ikke finder overlegenheden i effektiviteten af ​​synkron telemedicin sammenlignet med konventionel intervention, konkluderer andre, at effektiviteten er ens, med den store fordel i at reducere omkostningerne til overflytning og/eller fravær fra arbejde, hvilket afslører synkron telemedicin som en tilgængelig og sikker mulighed for klinisk praksis.

Der er få undersøgelser af telemedicin, der tilbyder specialiseret ernæringsintervention gennem telekonsultationer, de mest udviklede hos patienter med diabetes mellitus med inkonklusive resultater, dog ingen (så vidt vi ved) hos patienter med CKD. Derfor var interessen for at kende effekten af ​​ernærings-telekonsultationen på nyrefunktion og glykæmisk kontrol hos patienten med diabetisk nyresygdom i stadierne G3a, G3b og G4 født.

Arbejdshypotesen er, at der er forskel på den ernæringsmæssige intervention gennem telekonsultation og den ansigt-til-ansigt konsultation hos patienter med diabetisk nyresygdom i stadie G3a, G3b og G4.

Til beregning af stikprøvestørrelse blev formlen brugt til at sammenligne middelværdier af uafhængige stikprøver. En størrelse på 34 patienter pr. gruppe blev estimeret under hensyntagen til en forventet forskel i den estimerede glomerulære filtrationshastighed på 5,82 ml/min/1,73 m2 rapporteret i en tidligere undersøgelse.

Ernæringsinterventionen blev betragtet som den uafhængige variabel, som består i at give ernæringsterapi gennem to modaliteter, ansigt-til-ansigt konsultationer på hospitalet eller gennem telekonsultationer, med en månedlig frekvens i 4 måneder. Varigheden af ​​hver konsultation er cirka 45 minutter og inkluderer evaluering eller re-evaluering, diagnose, behandling og pædagogisk tilgang. Det vil blive målt som assistance eller udeblivelse til konsultationen. Udeblivelse til mere end to konsultationer betragtes som et udelukkelseskriterium for emnet.

To afhængige variabler blev overvejet, det glykererede hæmoglobin (HbA1c), som er defineret som resultatet opnået i procent (%) af testen for glykeret hæmoglobin i blodet. Og den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR), som er defineret som resultatet opnået i milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter kropsareal (tusind ml / min / 1,73 m2), baseret på beregningen af ​​den matematiske formel foreslået af Chronic Kidney Sygdomsepidemiologisk samarbejde (CKD-EPI) til estimering af den glomerulære filtrationshastighed.

BEHANDLE

Påvisningen af ​​patienter udføres i den nefrologiske afdeling på Juan I. Menchaca hospitalet, både om morgenen og om eftermiddagen. Identifikationen af ​​patienterne foretages under konsultationen med nefrologen, hvor udvælgelseskriterierne vurderes, og patienten inviteres til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive samtykket.

Efter patientens accept af at deltage i undersøgelsen udføres den indledende evaluering, som omfatter kontakt-, demografiske, antropometriske og kostdata; og patienten trænes i at udfylde kostjournalen derhjemme. Antropometriske data evalueres af standardiseret ernæringsekspert uddannet med den korrekte teknik. De biokemiske indikatorer rekvireres af nefrologen på konsultationstidspunktet og resultaterne af disse indhentes fra institutionens eget datasystem.

Efter den indledende evaluering udføres den probabilistiske gruppeopgave med den simple metode uden udskiftning, som udføres ved hjælp af en forseglet kuvert. Efter udnævnelsen af ​​gruppen er patienten planlagt til sin første ernæringskonsultation (begge arme).

I telekonsultationsgruppen rådgives patienten to dage før første ernæringskonsultation telefonisk - eller det ansvarlige familiemedlem - om brugen af ​​det gratis teknologiske værktøj, der skal bruges under videokonferencen.

Hos patienterne i interventionsgruppen udføres den ernæringsmæssige intervention gennem telekonsultation med det gratis valgte teknologiske værktøj (patienterne hjemmefra og ernæringseksperten fra fjernklinikken); og kontrolgruppens patienter tilbydes den ernæringsmæssige intervention gennem ansigt-til-ansigt konsultationer udført af ernæringseksperten i institutionens ernæringstjeneste. Alle patienter vil få bekræftet telefonisk dato og tidspunkt for deres næste ernæringskonsultation, både kontrolgruppen og interventionsgruppen.

Evalueringen af ​​det glykoserede hæmoglobin (HbA1c) og den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) vil blive udført ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen. Tilslutningen evalueres også i begyndelsen og slutningen ved hjælp af kostregistreringer til beregning af energi- og proteinindtag.

STATISTISK ANALYSE Til sammenligning af proportioner mellem grupperne vil det blive udført med X2 eller Fishers eksakte test og for at sammenligne kvantitative variable vil Students T eller Mann-Whitney U blive brugt. Til de intra-gruppe sammenligninger vil Mc Nemar blive brugt til de kvalitative variable og Anova til gentagne prøver eller Friedman's Anova til de kvantitative variable. Til analysen af ​​interaktionen eller intervenerende variabler vil der blive udført en stratificeret statistisk analyse ved brug af beredskabstabeller og Mantel-Haenszel-metoden. Resultaterne vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvis værdien af ​​p <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Hospital Civil Nuevo Juan I Menchaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetisk nyre med eGFR <60 ml/min/1,73m2 og ≥15 ml/min/1,73m2 (henholdsvis trin G3a, G3b og G4).
  • Patienter, der kan læse og skrive.
  • Patienter, der har adgang til internettet og har en computer, tablet eller smartphone.
  • Patienter, der underskrev den frivillige aftale om at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget ernæringsbehandling til kontrol af diabetisk nyresygdom.
  • Patienter med faktisk forbrug af kosttilskud og/eller keto-analoger.
  • Patienter med anæmi eller nylige transfusioner (i de sidste 3 måneder).
  • Patienter med alvorlige komplikationer (kronisk infektion, septikæmi, cancer, HIV, Alzheimers, ukontrolleret hjertesvigt, leversvigt osv.).
  • Patienter med alvorlige kommunikationsvanskeligheder eller intellektuelt underskud, der hæmmer evnen til at forstå interventionen.
  • Patienter med refraktær arteriel hypertension.
  • Patienter, der ikke deltager i ≥ 2 ernæringsinterventioner.
  • Patienter, der viser alvorlige komplikationer under indgrebet (kronisk infektion, septikæmi, cancer, HIV, Alzheimers, ukontrolleret hjertesvigt, leversvigt osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telekonsultation
Hos patienterne i forsøgsgruppen udføres ernæringsinterventionen gennem telekonsultation med det gratis valgte teknologiske værktøj (patienterne hjemmefra og ernæringseksperten fra fjernklinikken).
Renal Ernæringsmæssig telekonsultation til patienter med diabetisk nyresygdom uden dialyse, månedligt i 4 måneder.
Andet: Konsultation ansigt til ansigt
Hos patienterne i den anden gruppe tilbydes ernæringsinterventionen gennem ansigt-til-ansigt konsultationer udført af ernæringseksperten i institutionens ernæringstjeneste.
Ansigt til ansigt konsultation af nyreernæring til patienter med diabetisk nyresygdom uden dialyse, månedligt i 4 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
Bestemmelse af glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer ved begyndelsen og slutningen af ​​ernæringsinterventionen gennem telekonsultation og ansigt-til-ansigt konsultation, der tilbydes månedligt i 4 måneder.
Baseline og ved 4 måneder
Nyrefunktion
Tidsramme: Baseline og ved 4 måneder
Bestemmelse af den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR), ved afslutningen af ​​ernæringsinterventionen gennem telekonsultation og ansigt-til-ansigt konsultation, der tilbydes månedligt i 4 måneder.
Baseline og ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med overholdelse af behandling
Tidsramme: Baseline og ved 5 måneder
For at kende overholdelse af overensstemmelsesniveauet blev vurderet ved hjælp af en selvrapporteret Likert-skala i begge undersøgelsesgrupper. At være scoren 10 = god tilslutning og scoren 1 = dårlig tilslutning til behandlingen.
Baseline og ved 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ari Cisneros, Bachelor, Hospital Civil Juan I. Menchaca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Renal ernæring telekonsultation

Abonner