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DKD患者の腎機能および血糖コントロールに対する腎栄養の遠隔相談の効果

2024年6月3日 更新者:Andrea Garcia Contreras、Hospital Civil Juan I. Menchaca

G3a期、G3b期およびG4期の糖尿病性腎疾患患者における糸球体濾過率および糖化ヘモグロビンA1cに対する電話相談による栄養介入の効果。

現代は進歩、発展、社会経済のグローバル化によって特徴づけられています。 現在、電子技術はさまざまな作業分野に応用されています。 そのわかりやすい例が遠隔医療です。 医療プロセスの改善と健康への関心において、技術ツールの使用は日々ますます増えており、ここ数十年で遠隔医療は飛躍的に成長し、人々がより利用しやすくなりました。

その一方で、同様に、糖尿病や慢性腎臓病などの慢性変性疾患を患う人の数は驚くべき数で増加しており、医療システムはその大きな需要に応えることができていません。 これまでその管理に使用されてきた戦略は、学際的なチームを必要とする、より効果的な予防と治療のアプローチへと徐々に進化してきました。 サービスの向上を期待できる新しいツールの使用を検討することも、一般的なニーズとなっています。 したがって、この研究の目的は、透析前段階(特に G3a、G3b、G4)の糖尿病性腎疾患(DKD)患者の腎機能と血糖コントロールに対する栄養遠隔カウンセリングの効果を知ることです。

調査の概要

詳細な説明

慢性腎臓病 (CKD) は、糖尿病を含むさまざまな慢性変性疾患の結果です。 メキシコでは、症例数の増加、高額な投資コストと人的資源、限られたインフラ、病気の発見の遅れ、代替プログラムにおける罹患率と死亡率の高さなどの理由から、この病気は壊滅的な病気であると考えられています。

これまでのところ、メキシコにはCKD患者の記録がないため、各段階の正確な患者数は不明です。 国際データベースによると、わが国(ハリスコ州を代表とする)では、年間人口100万人当たり治療を受ける末期CKD患者の発生率は421人、有病率は人口100万人当たり1,568人であると推定されている。世界最高とされる数字。

現在、我が国は非常に複雑なシナリオを生きており、近年では末期腎臓病の発生率が最も高くなっていますが、これは危険因子の蔓延の増加と患者のニーズの不一致に少なくとも部分的に関連している可能性があります。そして医療システムは主に急性疾患の管理のために設計されています。 CKD はメキシコにおける一般死亡原因の最初の 10 に入っており、代替療法開始から平均月数で計算した生存期間は 30.6 か月です。 2007 年に末期 CKD の治療のためにメキシコ社会保障研究所(メキシコ人の 66% に社会保障を提供する公的機関)が提供した医療費は 40 億ペソと推定され、これは医療費の 60% に相当します。総医療費。そして、発生率が高いため、2043 年には投資コストが 200 億ペソに達すると推定されており、これは支払い不可能な数字です。

慢性腎臓病の側面から、腎臓病とその原因の予防に焦点を当てた新しい介入と教育プログラムの創設が必要な公衆衛生上の問題であることがわかります。 現在、医師は最適な管理を提供することが非常に困難です。 CKD の初期段階の患者が効果的なコントロールのための推奨事項に従わないのはよくあることです。 彼らは通常、否定的な生活習慣を示しており、医療介入だけで変えるのは困難です。 CKD の発症と進行の危険因子の多くは、不健康な食習慣に関連しています。 初期段階の CKD 患者において、食事とライフスタイルの質を最適化することは、病気の発生と進行、さらにはこの集団の死亡率を防ぐという点で大きな利点があることは広く知られています。 腎疾患のリスクのある集団および初期段階にある集団を対象に開発された集学的モデルに基づく介入は、進行を遅らせ、患者の代替療法への入院を延期するのに有用であることが証明されています。

CKDが進行するにつれて、栄養失調、高リン酸血症、高カリウム血症などの合併症を引き起こすリスクが大幅に増加し、特に病気がより進行した段階では、罹患率と死亡率のリスクが増加します。 これらのリスク行動を制御および修正するための栄養介入は、CKD 患者の管理の重要なポイントになります。

より良いCKDケアには経済的資源も必要であり、より多くの腎臓専門医、栄養士、看護師、その他この病気を専門とする医療専門家が必要です。 メキシコには、腎臓内科の認定専門医はわずか 750 人しかおらず、腎臓専門医の患者比率は 1:204 であり、その値は医療サービスの需要を下回っています。 我が国の栄養専門家を対象に行われた同様の分析によると、2012年には住民1,000人当たり2.4人の栄養士がおり、そのうち栄養関連の活動に従事しているのはわずか78%だった。 さらに、腎臓栄養の分野は、専門認定が不足しているため、医療専門家によってほとんど研究されておらず、少数の既存のコースは、それらを制御する器官が不足しているために厳格さと形式を失っています。これらすべてが、質の高い医療へのアクセスを制限することになります。

慢性疾患に対する保健プログラムの機能と構造の欠陥により、良好な結果の達成が妨げられています。これに加えて、治療へのアドヒアランスをテストすると、予後を改善し、病気の自然な経過を変える適切なアドヒアランスを維持できる患者はわずか 44% です。 研究によると、慢性腎臓病の患者は医療提供者とのコミュニケーションに不満を抱いていることが多く、自分の診断や治療についてほとんどまたはまったく知識がないと認識しています。 メキシコでこのシナリオを悪化させる外部要因には、社会的不平等、医療機関へのアクセスの困難、国民の教育レベル、国の経済などがあります。 これとは対照的に、考えられる解決策の一環として、グローバリゼーションにより、テクノロジーの発展に伴い、ユーザーがさまざまなアプリケーションや医療ポータルにアクセスできるようになりました。 メキシコの家庭における情報技術の可用性と使用状況に関する全国調査によると、メキシコの人口の 57.4% がインターネット ユーザー、71.5% が携帯電話ユーザーと称し、そのうち 70.7% がモバイル デバイスを通じてインターネット サーフィンを行っていると宣言しています。 現在、インターネットのおかげで、CKD 患者向けにさまざまな情報が入手でき、CKD を理解するのに役立ちます。

遠隔医療は、他の方法では不可能な場合に医療専門家が患者に会えるようにすることを目的として登場しました。しかし、今日では医療提供者もモバイル テクノロジーを使用して患者とつながり、全体的な関係を改善し、患者の自主性と日常の健康上の問題に直面し、より積極的に自分自身のケアに取り組む能力を強化しています。これらすべてのスキルは最適なケアに適しています。 CKD患者の人口の割合。

腎臓内科における遠隔医療は、さまざまなプロセスを改善するために使用されており、専門医との診察の待ち時間が短縮され、不必要に腎臓専門医に紹介される患者の数が減少し、コストが削減され、サービスの提供範囲が拡大することが示されています。プロバイダー。 従来の介入と比較して同期遠隔医療の有効性が優れていると認めていない研究もありますが、有効性は同様で、異動や欠勤のコスト削減に大きな利点があると結論付ける研究もあり、同期遠隔医療が次のようなものであることが明らかになりました。臨床現場で利用可能で安全なオプションです。

遠隔診療による専門的な栄養介入を提供する遠隔医療の研究はほとんどなく、糖尿病患者を対象に最も開発されているが決定的な結果は得られていないが、CKD患者を対象とした研究は(我々が知る限り)ない。 したがって、G3a、G3b、G4 期の糖尿病性腎疾患患者の腎機能と血糖コントロールに対する栄養遠隔コンサルティングの効果を知るという関心が生まれました。

作業仮説は、G3a、G3b、G4 期の糖尿病性腎疾患患者に対する遠隔診察による栄養介入と対面診察との間には違いがあるというものです。

サンプルサイズの計算では、独立したサンプルの平均を比較するために式が使用されました。 以前の研究で報告された推定糸球体濾過速度の予想される差である 5.82 ml/分 / 1.73 m2 を考慮して、1 グループあたりの患者数は 34 人と推定されました。

栄養介入は独立変数として考慮され、病院での対面診療または遠隔診療の 2 つの方法による栄養療法を 4 か月間毎月の頻度で提供することで構成されています。 各診察時間は約 45 分で、評価または再評価、診断、治療、教育的アプローチが含まれます。 相談への参加または不参加として評価されます。 3 回以上の診察に出席しなかった場合は、被験者の除外基準とみなされます。

2 つの従属変数、糖化ヘモグロビン (HbA1c) が考慮されました。これは、血液糖化ヘモグロビン検査のパーセンテージ (%) で得られた結果として定義されます。 そして推定糸球体濾過量(eGFR)は、慢性腎臓が提案した数式の計算に基づいて、体の面積1.73平方メートルあたりのミリリットル/分(1000ml/分/1.73m2)で得られた結果として定義されます。糸球体濾過率の推定のための疾患疫学連携 (CKD-EPI)。

プロセス

患者の検出は、フアン I. メンチャカ病院の腎臓科で午前と午後の両方で行われます。 患者の特定は腎臓科医との診察中に行われ、そこで選択基準が評価され、患者は研究に参加して同意書に署名するよう促されます。

患者が研究への参加を承諾した後、接触、人口統計、人体測定、食事データなどの初期評価が行われます。そして患者は自宅で食事記録を記入できるよう訓練されます。 人体計測データは、正しい技術の訓練を受けた標準化された栄養士によって評価されます。 生化学指標は診察時に腎臓専門医によって要求され、その結果は施設独自のデータ システムから取得されます。

初期評価の後、確率的グループ割り当ては、密封された封筒を使用して実行される非置換の単純な方法で実行されます。 グループの予約後、患者は最初の栄養相談(両腕)を予定されています。

電話相談グループでは、最初の栄養相談の 2 日前に、ビデオ会議中に使用する無料の技術ツールの使用について、患者または担当の家族に電話でアドバイスを受けます。

介入グループの患者では、栄養介入は、選択された無料の技術ツールを使用した遠隔コンサルティングを通じて実行されます(患者は自宅から、栄養士は遠隔診療所から)。対照群の患者には、施設の栄養サービスの栄養士による対面相談を通じて栄養介入が提供される。 対照群と介入群の両方のすべての患者に、次回の栄養相談の日時を電話で確認します。

糖化ヘモグロビン (HbA1c) と推定糸球体濾過率 (eGFR) の評価は、介入の開始時と終了時に行われます。 遵守状況は、エネルギーとタンパク質の摂取量を計算するための食事記録によって、最初と最後にも評価されます。

統計分析 グループ間の比率の比較には、X2 またはフィッシャーの直接確率検定が使用され、量的変数の比較には、スチューデントの T またはマン-ホイットニー U が使用されます。 グループ内比較の場合、質的変数には Mc Nemar が使用され、反復サンプルには分散分析が使用され、量的変数にはフリードマンの分散分析が使用されます。 交互作用または介在変数の分析では、分割表とマンテル・ヘンツェル法を使用して層別統計分析が実行されます。 p の値が <0.05 の場合、結果は統計的に有意であると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Hospital Civil Nuevo Juan I Menchaca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • eGFRが60ml/分/1.73m2未満および15ml/分/1.73m2以上の糖尿病性腎臓の患者(それぞれステージG3a、G3b、G4)。
  • 読み書きができる患者さん。
  • インターネットにアクセスでき、パソコン、タブレット、スマートフォンをお持ちの患者様。
  • 自主的に参加同意書に署名した患者さん。

除外基準:

  • 糖尿病性腎疾患を管理するために以前に栄養療法を受けている患者。
  • 栄養補助食品および/またはケト類似体を実際に摂取している患者。
  • 貧血または最近(過去3か月以内)輸血を受けた患者。
  • 重篤な合併症(慢性感染症、敗血症、癌、HIV、アルツハイマー病、制御不能な心不全、肝不全など)を患っている患者。
  • 介入を理解する能力を妨げる、コミュニケーションに重度の困難または知的欠陥がある患者。
  • 難治性動脈性高血圧症の患者。
  • 2回以上の栄養介入に参加していない患者。
  • 介入中に重篤な合併症(慢性感染症、敗血症、癌、HIV、アルツハイマー病、制御不能な心不全、肝不全など)を呈した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電話相談
実験グループの患者では、栄養介入は、選択された無料の技術ツールを使用した遠隔コンサルティングを通じて実行されます(患者は自宅から、栄養士は遠隔診療所から)。
透析を受けていない糖尿病性腎疾患患者を対象とした腎臓栄養遠隔コンサルティングを毎月 4 か月間実施します。
他の:対面相談
もう一方のグループの患者には、施設の栄養サービスの栄養士による対面相談を通じて栄養介入が提供されます。
透析を受けていない糖尿病性腎疾患患者を対象に、腎栄養に関する対面カウンセリングを毎月4か月間実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロール
時間枠:ベースラインと4か月時点
栄養介入の開始時と終了時の糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルを、4 か月間毎月提供される電話相談および対面相談を通じて測定します。
ベースラインと4か月時点
腎機能
時間枠:ベースラインと4か月時点
4 か月間毎月提供される遠隔カウンセリングおよび対面カウンセリングによる栄養介入の終了時に、推定糸球体濾過率 (eGFR) を決定します。
ベースラインと4か月時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を遵守した参加者の数
時間枠:ベースラインと5か月時点
遵守レベルの順守を知るために、両方の研究グループで自己申告のリッカート尺度を使用して評価しました。 スコア 10 = 治療へのアドヒアランスが良好、スコア 1 = 治療へのアドヒアランスが低いことを意味します。
ベースラインと5か月時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ari Cisneros, Bachelor、Hospital Civil Juan I. Menchaca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月28日

一次修了 (実際)

2021年10月25日

研究の完了 (実際)

2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月12日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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