- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03344549
Efeito da Teleconsulta de Nutrição Renal na Função Renal e no Controle Glicêmico em Pacientes com DKD
Efeito da intervenção nutricional por meio de teleconsulta na taxa de filtração glomerular e na hemoglobina glicada A1c em pacientes com doença renal diabética nos estágios G3a, G3b e G4.
A era moderna é caracterizada pelo progresso, pelo desenvolvimento e pela globalização social e económica. Atualmente a tecnologia eletrônica tem aplicações nas mais diversas áreas de trabalho. Um exemplo claro disso é a telemedicina. As ferramentas tecnológicas são cada vez mais utilizadas na melhoria dos processos e da atenção em saúde, nas últimas décadas a telemedicina cresceu exponencialmente tornando-se mais acessível à população.
Por outro lado, e da mesma forma, o número de pessoas com doenças crónico-degenerativas como a diabetes e a doença renal crónica estão a aumentar com números alarmantes, o sistema de saúde não consegue dar a atenção à grande procura. As estratégias utilizadas até agora para a sua gestão têm evoluído gradualmente para uma abordagem de prevenção e tratamento mais eficaz que requer uma equipa multidisciplinar. Investigar a utilização de novas ferramentas que prometam melhorar o serviço, também se tornou uma necessidade predominante. Portanto, o objetivo deste estudo é conhecer o efeito da teleconsulta nutricional na função renal e no controle glicêmico de pacientes com Doença Renal Diabética (DKD) em estágios pré-diálise (especificamente G3a, G3b e G4).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) é o resultado de diversas doenças crônico-degenerativas, incluindo o diabetes mellitus. No México, é considerada uma doença catastrófica devido ao aumento do número de casos, aos elevados custos de investimento e recursos humanos, à infraestrutura limitada, à detecção tardia da doença e às altas taxas de morbidade e mortalidade nos programas de substituição.
Até o momento, não há registro de pacientes com DRC no México, portanto o número preciso de pacientes em qualquer um dos seus estágios é desconhecido. Bases de dados internacionais estimam uma incidência de 421 pacientes com DRC terminal tratados por milhão de população por ano em nosso país (representado pelo estado de Jalisco) e uma prevalência de 1.568 casos por milhão de população; números considerados os mais altos do mundo.
Atualmente nosso país vive um cenário extraordinariamente complexo, tem apresentado a maior taxa de incidência de doença renal terminal dos últimos anos, o que pode estar relacionado, pelo menos em parte, ao aumento da prevalência de fatores de risco e à incongruência entre as necessidades dos pacientes. e o sistema de saúde, em grande parte concebido para a gestão de doenças agudas. A DRC está entre as 10 primeiras causas de mortalidade geral no México, com uma sobrevida calculada em meses médios, desde a entrada na terapia de substituição, de 30,6 meses. As despesas médicas fornecidas pelo Instituto Mexicano de Seguridade Social (órgão público que oferece cobertura a 66% dos mexicanos com seguridade social), para o tratamento da DRC terminal em 2007, foram estimadas em US$ 4 bilhões de pesos, equivalente a 60% do despesa médica total; e estima-se que, devido às altas taxas de incidência, em 2043 os custos de investimento chegarão a 20 mil milhões de pesos, valores que não podem ser pagos.
As dimensões da doença renal crónica mostram-na como um problema de saúde pública que exige a criação de novos programas de intervenção e educação centrados na prevenção da doença renal e das suas causas. Atualmente, os médicos têm sérias dificuldades em fornecer um manejo ideal. É comum que pacientes nos estágios iniciais da DRC não cumpram as recomendações para um controle eficaz. Geralmente apresentam hábitos de vida negativos, difíceis de mudar apenas com intervenção médica. Muitos dos fatores de risco para o aparecimento e progressão da DRC estão relacionados com hábitos alimentares pouco saudáveis. É amplamente conhecido que a otimização da qualidade da dieta e dos estilos de vida em indivíduos com DRC em fases iniciais traz benefícios substanciais ao nível da prevenção da incidência e progressão da doença, bem como na mortalidade desta população. Intervenções baseadas em modelos multidisciplinares, desenvolvidas em populações de risco e em fases iniciais da doença renal, têm-se revelado úteis para retardar a progressão e adiar a admissão dos doentes à terapêutica de substituição.
À medida que a DRC progride, o risco de apresentar complicações como desnutrição, hiperfosfatemia e hipercalemia aumenta significativamente, o que aumenta o risco de morbidade e mortalidade, principalmente em estágios mais avançados da doença. Intervenções nutricionais para controlar e modificar esses comportamentos de risco tornam-se pontos-chave para o manejo de pacientes com DRC.
Um melhor atendimento à DRC também requer recursos econômicos, necessita de um maior número de nefrologistas, nutricionistas, enfermeiros e outros profissionais de saúde especializados nesta entidade patológica. No México, existem apenas 750 especialistas certificados em nefrologia, a proporção de pacientes nefrologistas é de 1:204, valores abaixo da demanda pelos serviços de saúde. Análise semelhante realizada em profissionais de nutrição no nosso país indica que, em 2012, havia 2,4 nutricionistas por 1.000 habitantes, dos quais apenas 78% trabalhavam em atividades relacionadas com a nutrição. Além disso, a área de nutrição renal é pouco explorada pelos profissionais de saúde, pela falta de certificações de especialidades, os poucos cursos existentes perdem rigor e formalidade pela falta de um órgão que os regule; tudo isto resulta num acesso limitado a cuidados de saúde de qualidade.
As deficiências no funcionamento e na estrutura dos programas de saúde para doenças crónicas impedem a obtenção de bons resultados; e além disso, quando se testa a adesão ao tratamento, apenas 44% dos pacientes conseguem manter uma adesão adequada que melhora o prognóstico e modifica o curso natural da doença. Estudos revelam que os pacientes com doença renal crónica estão muitas vezes insatisfeitos com a comunicação que têm com o seu prestador de cuidados de saúde e percebem pouco ou nenhum conhecimento sobre o seu diagnóstico e tratamento. Alguns dos agentes externos que agravam este cenário no México são: a desigualdade social, o difícil acesso às instituições de saúde, o nível educacional da população e a economia do país. Em contrapartida e como parte de uma possível solução, a globalização tem permitido, à medida que a tecnologia se desenvolve, proporcionar aos utilizadores o acesso a uma grande variedade de aplicações e portais de saúde. De acordo com a Pesquisa Nacional de Disponibilidade e Uso de Tecnologias de Informação em Domicílios no México, 57,4% da população do México se autodenominam usuários de Internet e 71,5% como usuários de telefones celulares, dos quais 70,7% declaram navegar na Internet através de seu dispositivo móvel. Atualmente com a internet existe uma grande variedade de informações para o paciente com DRC, o que oferece facilidades no entendimento da doença.
A telemedicina surgiu com o objetivo de permitir ao profissional de saúde atender o paciente quando de outra forma seria impossível; No entanto, hoje em dia, os prestadores de cuidados de saúde também utilizam a tecnologia móvel para se conectarem com os seus pacientes e, assim, melhorarem o seu relacionamento global, fortalecerem a autonomia do paciente e a sua capacidade de enfrentar os problemas de saúde quotidianos e de serem mais activos nos seus próprios cuidados, todas estas competências adequadas para o cuidado óptimo. da população com DRC.
A telemedicina na nefrologia tem sido utilizada para melhorar diversos processos, mostrando que reduz o tempo de espera para consulta com o especialista, diminui o número de pacientes que são encaminhados ao nefrologista sem necessidade, diminui custos e aumenta a área de cobertura do serviço provedor. Embora existam estudos que não encontram superioridade na eficácia da telemedicina síncrona em comparação com a intervenção convencional, outros concluem que a eficácia é semelhante, com o grande benefício na redução de custos com transferência e/ou afastamento do trabalho, o que expõe a telemedicina síncrona como uma opção disponível e segura para a prática clínica.
São poucos os estudos de telemedicina que oferecem intervenção nutricional especializada por meio de teleconsultas, sendo os mais desenvolvidos em pacientes com diabetes mellitus com resultados inconclusivos, porém, nenhum (até onde temos conhecimento) em pacientes com DRC. Assim nasceu o interesse de conhecer o efeito da teleconsulta de nutrição na função renal e no controle glicêmico do paciente com doença renal diabética nos estágios G3a, G3b e G4.
A hipótese de trabalho é que existe diferença entre a intervenção nutricional por meio de teleconsulta e a consulta presencial em pacientes com doença renal diabética em estágio G3a, G3b e G4.
Para o cálculo do tamanho amostral foi utilizada a fórmula de comparação de médias de amostras independentes. Foi estimado um tamanho de 34 pacientes por grupo, considerando uma diferença esperada na taxa de filtração glomerular estimada de 5,82 ml/min/1,73 m2 relatada em estudo anterior.
A intervenção nutricional foi considerada como variável independente, que consiste na oferta de terapia nutricional por meio de duas modalidades, consultas presenciais no hospital ou por meio de teleconsultas, com periodicidade mensal durante 4 meses. A duração de cada consulta é de aproximadamente 45 minutos e inclui avaliação ou reavaliação, diagnóstico, tratamento e abordagem educativa. Será medido como assistência ou não comparecimento à consulta. O não comparecimento a mais de duas consultas é considerado critério de exclusão do sujeito.
Foram consideradas duas variáveis dependentes, a hemoglobina glicada (HbA1c), que é definida como o resultado obtido em percentual (%) do exame de hemoglobina glicada no sangue. E a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), que é definida como o resultado obtido em mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados de área corporal (mil ml/min/1,73m2), com base no cálculo da fórmula matemática proposta por Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) para a estimativa da taxa de filtração glomerular.
PROCESSO
A detecção dos pacientes é realizada no serviço de nefrologia do hospital Juan I. Menchaca, tanto no período da manhã como da tarde. A identificação dos pacientes é realizada durante a consulta com o nefrologista, onde são avaliados os critérios de seleção e o paciente é convidado a participar do estudo e assinar o termo de consentimento.
Após o aceite do paciente em participar do estudo, é realizada a avaliação inicial, que inclui dados de contato, demográficos, antropométricos e dietéticos; e o paciente é treinado para preencher o registro alimentar em casa. Os dados antropométricos são avaliados por nutricionista padronizada e treinada com a técnica correta. Os indicadores bioquímicos são solicitados pelo nefrologista no momento da consulta e os resultados destes são obtidos no sistema de dados próprio da instituição.
Após a avaliação inicial, é realizada a atribuição probabilística do grupo pelo método simples sem reposição, que é realizada em envelope lacrado. Após a marcação do grupo, o paciente é agendado para a primeira consulta de nutrição (ambos os braços).
No grupo de teleconsulta, dois dias antes da primeira consulta de nutrição, o paciente é orientado por telefone – ou pelo familiar responsável – sobre a utilização da ferramenta tecnológica gratuita a ser utilizada durante a videoconferência.
Nos pacientes do grupo intervenção, a intervenção nutricional é realizada por meio de teleconsulta com a ferramenta tecnológica gratuita escolhida (os pacientes do domicílio e o nutricionista da clínica remota); e aos pacientes do grupo controle é oferecida a intervenção nutricional por meio de consultas presenciais realizadas pela nutricionista do serviço de nutrição da instituição. Todos os pacientes serão confirmados por telefone a data e horário da próxima consulta de nutrição, tanto do grupo controle quanto do grupo intervenção.
A avaliação da hemoglobina glicada (HbA1c) e da taxa de filtração glomerular estimada (eTFG), será feita no início e no final da intervenção. A adesão também é avaliada no início e no final, por meio de registros alimentares para cálculo da ingestão energética e proteica.
ANÁLISE ESTATÍSTICA Para a comparação de proporções entre os grupos será feito com teste X2 ou exato de Fisher e para comparação de variáveis quantitativas será utilizado T de Student ou U de Mann-Whitney. Para as comparações intragrupos será utilizado Mc Nemar para as variáveis qualitativas e Anova para amostras repetidas ou Anova de Friedman para as variáveis quantitativas. Para análise da interação ou variáveis intervenientes será realizada análise estatística estratificada, utilizando tabelas de contingência e método de Mantel-Haenszel. Os resultados serão considerados estatisticamente significativos se o valor de p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Hospital Civil Nuevo Juan I Menchaca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com rim diabético com TFGe <60 ml/min/1,73m2 e ≥15 ml/min/1,73m2, (estágio G3a, G3b e G4 respectivamente).
- Pacientes que sabem ler e escrever.
- Pacientes que tenham acesso à internet e possuam computador, tablet ou smartphone.
- Pacientes que assinaram o acordo voluntário de participação.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento nutricional prévio para controle da doença renal diabética.
- Pacientes com consumo real de suplementos alimentares e/ou análogos cetônicos.
- Pacientes com anemia ou transfusões recentes (nos últimos 3 meses).
- Pacientes com complicações graves (infecção crônica, septicemia, câncer, HIV, Alzheimer, insuficiência cardíaca não controlada, insuficiência hepática, etc.).
- Pacientes com graves dificuldades de comunicação ou déficit intelectual que impeça a capacidade de compreensão da intervenção.
- Pacientes com hipertensão arterial refratária.
- Pacientes que não frequentam ≥ 2 intervenções nutricionais.
- Pacientes que apresentam complicações graves durante a intervenção (infecção crônica, septicemia, câncer, HIV, Alzheimer, insuficiência cardíaca não controlada, insuficiência hepática, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teleconsulta
Nos pacientes do grupo experimental, a intervenção nutricional é realizada por meio de teleconsulta com a ferramenta tecnológica gratuita escolhida (os pacientes do domicílio e o nutricionista da clínica remota).
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Teleconsulta de Nutrição Renal para pacientes com doença renal diabética sem diálise, mensalmente durante 4 meses.
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Outro: Consulta presencial
Nos pacientes do outro grupo, a intervenção nutricional é oferecida por meio de consultas presenciais realizadas pela nutricionista do serviço de nutrição da instituição.
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Consulta presencial de nutrição renal para pacientes com doença renal diabética sem diálise, mensalmente durante 4 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle Glicêmico
Prazo: Linha de base e aos 4 meses
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Determinação dos níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) no início e no final da intervenção nutricional por meio de teleconsulta e consulta presencial oferecida mensalmente durante 4 meses.
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Linha de base e aos 4 meses
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Função Renal
Prazo: Linha de base e aos 4 meses
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Determinação da taxa de filtração glomerular estimada (TFGe), ao final da intervenção nutricional por meio de teleconsulta e consulta presencial oferecida mensalmente durante 4 meses.
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Linha de base e aos 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com adesão ao tratamento
Prazo: Linha de base e aos 5 meses
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Para saber a adesão ao nível de adesão foi avaliada por meio de escala Likert autorreferida em ambos os grupos de estudo.
Sendo o escore 10 = boa adesão e o escore 1 = má adesão ao tratamento.
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Linha de base e aos 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ari Cisneros, Bachelor, Hospital Civil Juan I. Menchaca
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Diaz-Lopez A, Babio N, Martinez-Gonzalez MA, Corella D, Amor AJ, Fito M, Estruch R, Aros F, Gomez-Gracia E, Fiol M, Lapetra J, Serra-Majem L, Basora J, Basterra-Gortari FJ, Zanon-Moreno V, Munoz MA, Salas-Salvado J; PREDIMED Study Investigators. Mediterranean Diet, Retinopathy, Nephropathy, and Microvascular Diabetes Complications: A Post Hoc Analysis of a Randomized Trial. Diabetes Care. 2015 Nov;38(11):2134-41. doi: 10.2337/dc15-1117. Epub 2015 Sep 13. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2260-2261. doi: 10.2337/dc18-er10a.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
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- Doença crônica
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Nefropatias Diabéticas
Outros números de identificação do estudo
- HCN001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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