- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03346954
Impact de la [11C]-méthionine PET/IRM dans la détection des adénomes hypophysaires sécrétant de l'ACTH et causant la maladie de Cushing (IMPEC)
La maladie de Cushing se caractérise par l'existence d'une tumeur hypophysaire bénigne développée à partir de cellules corticotropes responsables d'une sécrétion excessive d'ACTH. Il en résulte un hypercorticisme entraînant une morbidité et une mortalité élevées et altérant gravement la qualité de vie. Le diagnostic étiologique repose sur l'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM). Cependant, l'IRM hypophysaire a révélé une tumeur hypophysaire chez seulement 60 % des patients. La démarche diagnostique est compliquée par l'existence de tumeurs extra-hypophysaires responsables d'une sécrétion ectopique d'ACTH. Cette étiologie rare impose, en l'absence d'image hypophysaire typique, la réalisation d'un cathétérisme des sinus pétreux inférieurs. Le traitement de la maladie de Cushing repose sur une prise en charge chirurgicale transsphénoïdale, même en l'absence d'image IRM formelle, si l'origine hypophysaire est confirmée par le cathétérisme. Bien que la chirurgie hypophysaire sans cible identifiée fasse partie des recommandations françaises, cette chirurgie est associée à un risque élevé d'échec et de morbidité. L'optimisation de la prise en charge des patients atteints de la maladie de Cushing nécessite donc l'amélioration des méthodes de diagnostic.
L'hypothèse de notre étude est que [11C] MET IRM-PET peut être réalisée comme IRM de première intention pour une suspicion de maladie de Cushing et peut limiter les indications de cathétérisme des sinus pétreux inférieurs. Sa valeur localisante devrait également permettre d'améliorer les résultats chirurgicaux avec une meilleure identification de l'adénome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bron, France, 69677
- Service de Médecine Nucléaire - Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- Patient avec une maladie de Cushing diagnostiquée selon le "protocole national de diagnostic et de soins (PNDS)" français
- Patient ayant subi une IRM hypophysaire à des fins de diagnostic
- Patient ayant subi un cathétérisme des sinus pétreux inférieurs (si l'IRM ne détecte pas d'adénome hypophysaire) et ayant un résultat en faveur d'une sécrétion centrale d'ACTH
- Patient ayant une indication d'exérèse chirurgicale de l'adénome
- Patient avec un micro-adénome (moins de 1 cm de diamètre) si la tumeur est visualisée en IRM
- Patient pour lequel un consentement éclairé et écrit à participer a été obtenu.
Critère d'exclusion:
- - Patient participant à une autre étude
- Patient avec un macro-adénome hypophysaire avec déficience visuelle
- Patient atteint d'un syndrome de Cushing dépendant de l'ACTH secondaire à une sécrétion ectopique d'ACTH
- Patient avec récidive et/ou antécédent d'excision d'adénome hypophysaire
- Patient présentant une contre-indication à la chirurgie hypophysaire ou à l'anesthésie générale
- Femme enceinte, allaitante ou en âge d'avoir des enfants mais sans contraception efficace reconnue
- Contre-indication à la réalisation d'une IRM : pièces métalliques fixées à demeure (pacemaker, clip cérébral, perçage céphalique, implant cochléaire, broche ou vis pour fracture osseuse récente, matériel dentaire, éclats métalliques), claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de la maladie de Cushing
Mise en œuvre de [11C]-Méthionine PET/IRM
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Mise en œuvre [11C]-Méthionine TEP/IRM réalisée pour chaque patient en un seul lieu (service de médecine nucléaire des Hospices Civils de Lyon).
La TEP/IRM [11C]-Méthionine sera réalisée après une IRM hypophysaire et avant une chirurgie transsphénoïdale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de la [11C]-méthionine TEP/IRM
Délai: Dans les 3 mois et 3 semaines après l'inclusion
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Sensibilité de [11C]-Méthionine PET/IRM pour localiser correctement l'adénome corticotrope hypophysaire par rapport à la sensibilité de l'IRM hypophysaire.
Le gold standard étant la localisation définie par l'analyse anatomopathologique sur résection opératoire.
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Dans les 3 mois et 3 semaines après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description des faux négatifs et des faux positifs
Délai: Dans les 3 mois et 3 semaines après l'inclusion
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Description des faux négatifs et des faux positifs [11C]-Méthionine TEP/IRM pour identifier et localiser le microadénome.
Les caractéristiques des adénomes non identifiés seront décrites en utilisant : le volume, la localisation, le type de fixation
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Dans les 3 mois et 3 semaines après l'inclusion
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Description des microadénomes identifiés
Délai: Dans les 3 mois et 3 semaines mois après l'inclusion
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Proportion de microadénomes identifiés par la TEP/IRM [11C]-Méthionine en fonction du degré d'agressivité de l'adénome, évalué par le nombre de mitoses, le niveau d'expression de Ki67 et p53.
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Dans les 3 mois et 3 semaines mois après l'inclusion
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Comparaison de [11C]-Méthionine PET/IRM et IRM hypophysaire
Délai: Dans les 3 mois et 3 semaines mois après l'inclusion
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Etude de la concordance entre les résultats de [11C]-Méthionine PET/IRM et IRM hypophysaire
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Dans les 3 mois et 3 semaines mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: BOURNAUD Claire, MD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL17_0167
- 2017-002721-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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