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Impact de la [11C]-méthionine PET/IRM dans la détection des adénomes hypophysaires sécrétant de l'ACTH et causant la maladie de Cushing (IMPEC)

22 septembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

La maladie de Cushing se caractérise par l'existence d'une tumeur hypophysaire bénigne développée à partir de cellules corticotropes responsables d'une sécrétion excessive d'ACTH. Il en résulte un hypercorticisme entraînant une morbidité et une mortalité élevées et altérant gravement la qualité de vie. Le diagnostic étiologique repose sur l'Imagerie par Résonance Magnétique (IRM). Cependant, l'IRM hypophysaire a révélé une tumeur hypophysaire chez seulement 60 % des patients. La démarche diagnostique est compliquée par l'existence de tumeurs extra-hypophysaires responsables d'une sécrétion ectopique d'ACTH. Cette étiologie rare impose, en l'absence d'image hypophysaire typique, la réalisation d'un cathétérisme des sinus pétreux inférieurs. Le traitement de la maladie de Cushing repose sur une prise en charge chirurgicale transsphénoïdale, même en l'absence d'image IRM formelle, si l'origine hypophysaire est confirmée par le cathétérisme. Bien que la chirurgie hypophysaire sans cible identifiée fasse partie des recommandations françaises, cette chirurgie est associée à un risque élevé d'échec et de morbidité. L'optimisation de la prise en charge des patients atteints de la maladie de Cushing nécessite donc l'amélioration des méthodes de diagnostic.

L'hypothèse de notre étude est que [11C] MET IRM-PET peut être réalisée comme IRM de première intention pour une suspicion de maladie de Cushing et peut limiter les indications de cathétérisme des sinus pétreux inférieurs. Sa valeur localisante devrait également permettre d'améliorer les résultats chirurgicaux avec une meilleure identification de l'adénome

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bron, France, 69677
        • Service de Médecine Nucléaire - Hospices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Patient avec une maladie de Cushing diagnostiquée selon le "protocole national de diagnostic et de soins (PNDS)" français
  • Patient ayant subi une IRM hypophysaire à des fins de diagnostic
  • Patient ayant subi un cathétérisme des sinus pétreux inférieurs (si l'IRM ne détecte pas d'adénome hypophysaire) et ayant un résultat en faveur d'une sécrétion centrale d'ACTH
  • Patient ayant une indication d'exérèse chirurgicale de l'adénome
  • Patient avec un micro-adénome (moins de 1 cm de diamètre) si la tumeur est visualisée en IRM
  • Patient pour lequel un consentement éclairé et écrit à participer a été obtenu.

Critère d'exclusion:

  • - Patient participant à une autre étude
  • Patient avec un macro-adénome hypophysaire avec déficience visuelle
  • Patient atteint d'un syndrome de Cushing dépendant de l'ACTH secondaire à une sécrétion ectopique d'ACTH
  • Patient avec récidive et/ou antécédent d'excision d'adénome hypophysaire
  • Patient présentant une contre-indication à la chirurgie hypophysaire ou à l'anesthésie générale
  • Femme enceinte, allaitante ou en âge d'avoir des enfants mais sans contraception efficace reconnue
  • Contre-indication à la réalisation d'une IRM : pièces métalliques fixées à demeure (pacemaker, clip cérébral, perçage céphalique, implant cochléaire, broche ou vis pour fracture osseuse récente, matériel dentaire, éclats métalliques), claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de la maladie de Cushing
Mise en œuvre de [11C]-Méthionine PET/IRM
Mise en œuvre [11C]-Méthionine TEP/IRM réalisée pour chaque patient en un seul lieu (service de médecine nucléaire des Hospices Civils de Lyon). La TEP/IRM [11C]-Méthionine sera réalisée après une IRM hypophysaire et avant une chirurgie transsphénoïdale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la [11C]-méthionine TEP/IRM
Délai: Dans les 3 mois et 3 semaines après l'inclusion
Sensibilité de [11C]-Méthionine PET/IRM pour localiser correctement l'adénome corticotrope hypophysaire par rapport à la sensibilité de l'IRM hypophysaire. Le gold standard étant la localisation définie par l'analyse anatomopathologique sur résection opératoire.
Dans les 3 mois et 3 semaines après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des faux négatifs et des faux positifs
Délai: Dans les 3 mois et 3 semaines après l'inclusion
Description des faux négatifs et des faux positifs [11C]-Méthionine TEP/IRM pour identifier et localiser le microadénome. Les caractéristiques des adénomes non identifiés seront décrites en utilisant : le volume, la localisation, le type de fixation
Dans les 3 mois et 3 semaines après l'inclusion
Description des microadénomes identifiés
Délai: Dans les 3 mois et 3 semaines mois après l'inclusion
Proportion de microadénomes identifiés par la TEP/IRM [11C]-Méthionine en fonction du degré d'agressivité de l'adénome, évalué par le nombre de mitoses, le niveau d'expression de Ki67 et p53.
Dans les 3 mois et 3 semaines mois après l'inclusion
Comparaison de [11C]-Méthionine PET/IRM et IRM hypophysaire
Délai: Dans les 3 mois et 3 semaines mois après l'inclusion
Etude de la concordance entre les résultats de [11C]-Méthionine PET/IRM et IRM hypophysaire
Dans les 3 mois et 3 semaines mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: BOURNAUD Claire, MD, Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Première publication (Réel)

20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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