Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van [11C]-methionine PET/MRI bij de detectie van hypofyse-adenomen die ACTH afscheiden en de ziekte van Cushing veroorzaken (IMPEC)

22 september 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

De ziekte van Cushing wordt gekenmerkt door het bestaan ​​van een goedaardige hypofysetumor die is ontwikkeld uit corticotrope cellen die verantwoordelijk zijn voor overmatige ACTH-secretie. Dit resulteert in hypercorticisme, wat een hoge morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt en de kwaliteit van leven ernstig aantast. De etiologische diagnose is gebaseerd op Magnetic Resonance Imaging (MRI). Hypofysetumor onthulde echter slechts bij 60% van de patiënten een hypofysetumor. De diagnostische procedure wordt bemoeilijkt door het bestaan ​​van extra hypofysetumoren die verantwoordelijk zijn voor de ectopische secretie van ACTH. Deze zeldzame etiologie dwingt, bij afwezigheid van een typisch hypofysebeeld, tot katheterisatie van de onderste petrosale sinussen. De behandeling van de ziekte van Cushing is gebaseerd op transsfenoïdale chirurgische behandeling, zelfs bij afwezigheid van een formeel MRI-beeld, als de oorsprong van de hypofyse wordt bevestigd door de katheterisatie. Hoewel hypofysechirurgie zonder geïdentificeerd doelwit deel uitmaakt van de Franse aanbevelingen, gaat deze operatie gepaard met een hoog risico op falen en morbiditeit. Optimalisatie van de behandeling van patiënten met de ziekte van Cushing vereist dus verbetering van de diagnostische methoden.

De hypothese van onze studie is dat [11C] MET MRI-PET kan worden uitgevoerd als een eerstelijns MRI voor vermoedelijke ziekte van Cushing en de indicaties voor katheterisatie van de onderste petrosale sinussen kan beperken. De lokaliserende waarde zou het ook mogelijk moeten maken om de chirurgische resultaten te verbeteren met een betere identificatie van het adenoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Service de Médecine Nucléaire - Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënt met een diagnose van de ziekte van Cushing volgens het Franse "protocole national de diagnostic et de soins (PNDS)"
  • Patiënt die een MRI-hypofyse heeft ondergaan voor diagnostische doeleinden
  • Patiënt die katheterisatie van de onderste petrosale sinussen heeft ondergaan (als MRI geen hypofyse-adenoom detecteert) en een resultaat heeft ten gunste van een centrale secretie van ACTH
  • Patiënt met een indicatie van chirurgische excisie van het adenoom
  • Patiënt met een microadenoom (minder dan 1 cm in diameter) als de tumor zichtbaar is op MRI
  • Patiënt waarvoor geïnformeerde en schriftelijke toestemming voor deelname is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • - Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek
  • Patiënt met een hypofyse-macroadenoom met visuele beperking
  • Patiënt met ACTH-afhankelijk syndroom van Cushing secundair aan ectopische ACTH-secretie
  • Patiënt met recidief en/of voorgeschiedenis van excisie van hypofyse-adenoom
  • Patiënt met een contra-indicatie voor hypofysechirurgie of algemene anesthesie
  • Zwangere vrouw, borstvoeding of oud genoeg om kinderen te krijgen, maar zonder effectieve erkende anticonceptie
  • Contra-indicatie voor het maken van een MRI: permanent bevestigde metalen onderdelen (pacemaker, cerebrale clip, cephalic end piercing, cochleair implantaat, pin of schroef voor recente botbreuk, tandheelkundige apparatuur, metaalsplinters), claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met de ziekte van Cushing
Implementatie van [11C]-methionine PET/MRI
Implementatie [11C]-Methionine PET/MRI uitgevoerd voor elke patiënt op één plaats (afdeling nucleaire geneeskunde van de Hospices Civils de Lyon). De [11C]-methionine PET/MRI wordt uitgevoerd na een hypofyse-MRI en vóór een transsfenoïdale operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van [11C]-methionine PET/MRI
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden en 3 weken na opname
Gevoeligheid van [11C]-methionine PET/MRI voor het correct lokaliseren van het hypofyse-corticotrope adenoom in vergelijking met de gevoeligheid van de hypofyse-MRI. De gouden standaard is de lokalisatie bepaald door anatomopathologische analyse van operatieve resectie.
Binnen 3 maanden en 3 weken na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van valse negatieven en valse positieven
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden en 3 weken na opname
Beschrijving van fout-negatieven en fout-positieven [11C]-Methionine PET/MRI om het microadenoom te identificeren en te lokaliseren. Kenmerken van niet-geïdentificeerde adenomen worden beschreven aan de hand van: volume, lokalisatie, type fixatie
Binnen 3 maanden en 3 weken na opname
Beschrijving van geïdentificeerde microadenomen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden en 3 weken maanden na opname
Percentage microadenomen geïdentificeerd door de [11C]-methionine PET/MRI als functie van de mate van agressiviteit van het adenoom, geëvalueerd door het aantal mitosen, het expressieniveau van Ki67 en p53.
Binnen 3 maanden en 3 weken maanden na opname
Vergelijking van [11C]-methionine PET/MRI en hypofyse-MRI
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden en 3 weken maanden na opname
Studie van de concordantie tussen de resultaten van [11C]-methionine PET/MRI en hypofyse-MRI
Binnen 3 maanden en 3 weken maanden na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: BOURNAUD Claire, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren