- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03346954
Impact van [11C]-methionine PET/MRI bij de detectie van hypofyse-adenomen die ACTH afscheiden en de ziekte van Cushing veroorzaken (IMPEC)
De ziekte van Cushing wordt gekenmerkt door het bestaan van een goedaardige hypofysetumor die is ontwikkeld uit corticotrope cellen die verantwoordelijk zijn voor overmatige ACTH-secretie. Dit resulteert in hypercorticisme, wat een hoge morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt en de kwaliteit van leven ernstig aantast. De etiologische diagnose is gebaseerd op Magnetic Resonance Imaging (MRI). Hypofysetumor onthulde echter slechts bij 60% van de patiënten een hypofysetumor. De diagnostische procedure wordt bemoeilijkt door het bestaan van extra hypofysetumoren die verantwoordelijk zijn voor de ectopische secretie van ACTH. Deze zeldzame etiologie dwingt, bij afwezigheid van een typisch hypofysebeeld, tot katheterisatie van de onderste petrosale sinussen. De behandeling van de ziekte van Cushing is gebaseerd op transsfenoïdale chirurgische behandeling, zelfs bij afwezigheid van een formeel MRI-beeld, als de oorsprong van de hypofyse wordt bevestigd door de katheterisatie. Hoewel hypofysechirurgie zonder geïdentificeerd doelwit deel uitmaakt van de Franse aanbevelingen, gaat deze operatie gepaard met een hoog risico op falen en morbiditeit. Optimalisatie van de behandeling van patiënten met de ziekte van Cushing vereist dus verbetering van de diagnostische methoden.
De hypothese van onze studie is dat [11C] MET MRI-PET kan worden uitgevoerd als een eerstelijns MRI voor vermoedelijke ziekte van Cushing en de indicaties voor katheterisatie van de onderste petrosale sinussen kan beperken. De lokaliserende waarde zou het ook mogelijk moeten maken om de chirurgische resultaten te verbeteren met een betere identificatie van het adenoom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Service de Médecine Nucléaire - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënt met een diagnose van de ziekte van Cushing volgens het Franse "protocole national de diagnostic et de soins (PNDS)"
- Patiënt die een MRI-hypofyse heeft ondergaan voor diagnostische doeleinden
- Patiënt die katheterisatie van de onderste petrosale sinussen heeft ondergaan (als MRI geen hypofyse-adenoom detecteert) en een resultaat heeft ten gunste van een centrale secretie van ACTH
- Patiënt met een indicatie van chirurgische excisie van het adenoom
- Patiënt met een microadenoom (minder dan 1 cm in diameter) als de tumor zichtbaar is op MRI
- Patiënt waarvoor geïnformeerde en schriftelijke toestemming voor deelname is verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek
- Patiënt met een hypofyse-macroadenoom met visuele beperking
- Patiënt met ACTH-afhankelijk syndroom van Cushing secundair aan ectopische ACTH-secretie
- Patiënt met recidief en/of voorgeschiedenis van excisie van hypofyse-adenoom
- Patiënt met een contra-indicatie voor hypofysechirurgie of algemene anesthesie
- Zwangere vrouw, borstvoeding of oud genoeg om kinderen te krijgen, maar zonder effectieve erkende anticonceptie
- Contra-indicatie voor het maken van een MRI: permanent bevestigde metalen onderdelen (pacemaker, cerebrale clip, cephalic end piercing, cochleair implantaat, pin of schroef voor recente botbreuk, tandheelkundige apparatuur, metaalsplinters), claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met de ziekte van Cushing
Implementatie van [11C]-methionine PET/MRI
|
Implementatie [11C]-Methionine PET/MRI uitgevoerd voor elke patiënt op één plaats (afdeling nucleaire geneeskunde van de Hospices Civils de Lyon).
De [11C]-methionine PET/MRI wordt uitgevoerd na een hypofyse-MRI en vóór een transsfenoïdale operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van [11C]-methionine PET/MRI
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden en 3 weken na opname
|
Gevoeligheid van [11C]-methionine PET/MRI voor het correct lokaliseren van het hypofyse-corticotrope adenoom in vergelijking met de gevoeligheid van de hypofyse-MRI.
De gouden standaard is de lokalisatie bepaald door anatomopathologische analyse van operatieve resectie.
|
Binnen 3 maanden en 3 weken na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van valse negatieven en valse positieven
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden en 3 weken na opname
|
Beschrijving van fout-negatieven en fout-positieven [11C]-Methionine PET/MRI om het microadenoom te identificeren en te lokaliseren.
Kenmerken van niet-geïdentificeerde adenomen worden beschreven aan de hand van: volume, lokalisatie, type fixatie
|
Binnen 3 maanden en 3 weken na opname
|
|
Beschrijving van geïdentificeerde microadenomen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden en 3 weken maanden na opname
|
Percentage microadenomen geïdentificeerd door de [11C]-methionine PET/MRI als functie van de mate van agressiviteit van het adenoom, geëvalueerd door het aantal mitosen, het expressieniveau van Ki67 en p53.
|
Binnen 3 maanden en 3 weken maanden na opname
|
|
Vergelijking van [11C]-methionine PET/MRI en hypofyse-MRI
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden en 3 weken maanden na opname
|
Studie van de concordantie tussen de resultaten van [11C]-methionine PET/MRI en hypofyse-MRI
|
Binnen 3 maanden en 3 weken maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: BOURNAUD Claire, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0167
- 2017-002721-38 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .