Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av [11C]-Methionine PET/MRI i påvisning av hypofyseadenomer som utskiller ACTH og forårsaker Cushings sykdom (IMPEC)

22. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Cushings sykdom er preget av eksistensen av en godartet hypofysesvulst utviklet fra kortikotrope celler som er ansvarlige for overdreven ACTH-sekresjon. Dette resulterer i hyperkortisisme som forårsaker høy sykelighet og dødelighet og alvorlig svekket livskvalitet. Den etiologiske diagnosen er basert på Magnetic Resonance Imaging (MRI). Hypofyse-MR avslørte imidlertid en hypofysetumor hos bare 60 % av pasientene. Den diagnostiske prosedyren er komplisert av eksistensen av ekstra hypofysetumorer som er ansvarlige for ACTH ektopisk sekresjon. Denne sjeldne etiologien pålegger, i fravær av typisk hypofysebilde, realisering av kateterisering av de nedre petrosale bihulene. Behandling av Cushings sykdom er basert på transsfenoidal kirurgisk behandling, selv i fravær av et formelt MR-bilde, hvis hypofyseopprinnelse er bekreftet av kateteriseringen. Selv om hypofysekirurgi uten identifisert mål er en del av franske anbefalinger, er denne operasjonen forbundet med høy risiko for svikt og sykelighet. Optimalisering av håndteringen av pasienter med Cushings sykdom krever derfor forbedring av de diagnostiske metodene.

Hypotesen for vår studie er at [11C] MET MRI-PET kan utføres som en førstelinje-MR for mistenkt Cushings sykdom og kan begrense indikasjoner for kateterisering av nedre petrosale bihuler. Dens lokaliserende verdi skal også gjøre det mulig å forbedre operasjonsresultatene med en bedre identifikasjon av adenomet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike, 69677
        • Service de Médecine Nucléaire - Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasient med en diagnostisert Cushings sykdom i henhold til den franske "protocole national de diagnostic et de soins (PNDS)"
  • Pasient som gjennomgikk en MR-hypofyse for diagnostiske formål
  • Pasient som har gjennomgått kateterisering av de nedre petrosale bihulene (hvis MR ikke oppdager hypofyseadenom) og har et resultat til fordel for en sentral sekresjon av ACTH
  • Pasient som har en indikasjon på kirurgisk eksisjon av adenomet
  • Pasient med mikroadenom (mindre enn 1 cm i diameter) hvis svulsten er visualisert på MR
  • Pasient som det er innhentet informert og skriftlig samtykke til.

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasient som deltar i en annen studie
  • Pasient med hypofyse-makroadenom med synshemming
  • Pasient med ACTH-avhengig Cushings syndrom sekundært til ektopisk ACTH-sekresjon
  • Pasient med residiv og/eller tidligere eksisjon av hypofyseadenom
  • Pasient med kontraindikasjon for hypofysekirurgi eller generell anestesi
  • Gravid kvinne, ammende eller gammel nok til å få barn, men uten effektiv anerkjent prevensjon
  • Kontraindikasjon for realisering av en MR: permanent fikserte metalldeler (pacemaker, cerebral klips, cephalic end piercing, cochleaimplantat, pinne eller skrue for nylig benbrudd, tannutstyr, metallsplinter), klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med Cushings sykdom
Implementering av [11C]-Methionine PET/MRI
Implementering [11C]-Methionine PET/MRI utført for hver pasient på ett sted (avdeling for nukleærmedisin ved Hospices Civils de Lyon). [11C]-Methionine PET/MRI vil bli utført etter en hypofyse-MR og før en transsfenoidal operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av [11C]-Methionine PET/MRI
Tidsramme: Innen 3 måneder og 3 uker etter inkludering
Sensitivitet av [11C]-Methionine PET/MRI for å lokalisere det hypofyse kortikotropiske adenomet korrekt sammenlignet med sensitiviteten til hypofyse-MR. Gullstandarden er lokaliseringen definert av anatomopatologisk analyse ved operativ reseksjon.
Innen 3 måneder og 3 uker etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falske negative og falske positive beskrivelser
Tidsramme: Innen 3 måneder og 3 uker etter inkludering
Beskrivelse av falske negative og falske positive [11C]-Methionine PET/MRI for å identifisere og lokalisere mikroadenomet. Kjennetegn på uidentifiserte adenomer vil bli beskrevet ved hjelp av: volum, lokalisering, type fiksering
Innen 3 måneder og 3 uker etter inkludering
Beskrivelse av identifiserte mikroadenomer
Tidsramme: Innen 3 måneder og 3 uker måneder etter inkludering
Andel mikroadenomer identifisert av [11C]-Methionine PET/MRI som en funksjon av graden av aggressivitet til adenomet, evaluert av antall mitoser, nivået av ekspresjon av Ki67 og p53.
Innen 3 måneder og 3 uker måneder etter inkludering
Sammenligning av [11C]-Methionine PET/MRI og hypofyse-MR
Tidsramme: Innen 3 måneder og 3 uker måneder etter inkludering
Studie av samsvar mellom resultatene av [11C]-Methionine PET/MRI og hypofyse-MR
Innen 3 måneder og 3 uker måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: BOURNAUD Claire, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2025

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere