- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03346954
Virkningen av [11C]-Methionine PET/MRI i påvisning av hypofyseadenomer som utskiller ACTH og forårsaker Cushings sykdom (IMPEC)
Cushings sykdom er preget av eksistensen av en godartet hypofysesvulst utviklet fra kortikotrope celler som er ansvarlige for overdreven ACTH-sekresjon. Dette resulterer i hyperkortisisme som forårsaker høy sykelighet og dødelighet og alvorlig svekket livskvalitet. Den etiologiske diagnosen er basert på Magnetic Resonance Imaging (MRI). Hypofyse-MR avslørte imidlertid en hypofysetumor hos bare 60 % av pasientene. Den diagnostiske prosedyren er komplisert av eksistensen av ekstra hypofysetumorer som er ansvarlige for ACTH ektopisk sekresjon. Denne sjeldne etiologien pålegger, i fravær av typisk hypofysebilde, realisering av kateterisering av de nedre petrosale bihulene. Behandling av Cushings sykdom er basert på transsfenoidal kirurgisk behandling, selv i fravær av et formelt MR-bilde, hvis hypofyseopprinnelse er bekreftet av kateteriseringen. Selv om hypofysekirurgi uten identifisert mål er en del av franske anbefalinger, er denne operasjonen forbundet med høy risiko for svikt og sykelighet. Optimalisering av håndteringen av pasienter med Cushings sykdom krever derfor forbedring av de diagnostiske metodene.
Hypotesen for vår studie er at [11C] MET MRI-PET kan utføres som en førstelinje-MR for mistenkt Cushings sykdom og kan begrense indikasjoner for kateterisering av nedre petrosale bihuler. Dens lokaliserende verdi skal også gjøre det mulig å forbedre operasjonsresultatene med en bedre identifikasjon av adenomet
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Service de Médecine Nucléaire - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasient med en diagnostisert Cushings sykdom i henhold til den franske "protocole national de diagnostic et de soins (PNDS)"
- Pasient som gjennomgikk en MR-hypofyse for diagnostiske formål
- Pasient som har gjennomgått kateterisering av de nedre petrosale bihulene (hvis MR ikke oppdager hypofyseadenom) og har et resultat til fordel for en sentral sekresjon av ACTH
- Pasient som har en indikasjon på kirurgisk eksisjon av adenomet
- Pasient med mikroadenom (mindre enn 1 cm i diameter) hvis svulsten er visualisert på MR
- Pasient som det er innhentet informert og skriftlig samtykke til.
Ekskluderingskriterier:
- - Pasient som deltar i en annen studie
- Pasient med hypofyse-makroadenom med synshemming
- Pasient med ACTH-avhengig Cushings syndrom sekundært til ektopisk ACTH-sekresjon
- Pasient med residiv og/eller tidligere eksisjon av hypofyseadenom
- Pasient med kontraindikasjon for hypofysekirurgi eller generell anestesi
- Gravid kvinne, ammende eller gammel nok til å få barn, men uten effektiv anerkjent prevensjon
- Kontraindikasjon for realisering av en MR: permanent fikserte metalldeler (pacemaker, cerebral klips, cephalic end piercing, cochleaimplantat, pinne eller skrue for nylig benbrudd, tannutstyr, metallsplinter), klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med Cushings sykdom
Implementering av [11C]-Methionine PET/MRI
|
Implementering [11C]-Methionine PET/MRI utført for hver pasient på ett sted (avdeling for nukleærmedisin ved Hospices Civils de Lyon).
[11C]-Methionine PET/MRI vil bli utført etter en hypofyse-MR og før en transsfenoidal operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av [11C]-Methionine PET/MRI
Tidsramme: Innen 3 måneder og 3 uker etter inkludering
|
Sensitivitet av [11C]-Methionine PET/MRI for å lokalisere det hypofyse kortikotropiske adenomet korrekt sammenlignet med sensitiviteten til hypofyse-MR.
Gullstandarden er lokaliseringen definert av anatomopatologisk analyse ved operativ reseksjon.
|
Innen 3 måneder og 3 uker etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falske negative og falske positive beskrivelser
Tidsramme: Innen 3 måneder og 3 uker etter inkludering
|
Beskrivelse av falske negative og falske positive [11C]-Methionine PET/MRI for å identifisere og lokalisere mikroadenomet.
Kjennetegn på uidentifiserte adenomer vil bli beskrevet ved hjelp av: volum, lokalisering, type fiksering
|
Innen 3 måneder og 3 uker etter inkludering
|
|
Beskrivelse av identifiserte mikroadenomer
Tidsramme: Innen 3 måneder og 3 uker måneder etter inkludering
|
Andel mikroadenomer identifisert av [11C]-Methionine PET/MRI som en funksjon av graden av aggressivitet til adenomet, evaluert av antall mitoser, nivået av ekspresjon av Ki67 og p53.
|
Innen 3 måneder og 3 uker måneder etter inkludering
|
|
Sammenligning av [11C]-Methionine PET/MRI og hypofyse-MR
Tidsramme: Innen 3 måneder og 3 uker måneder etter inkludering
|
Studie av samsvar mellom resultatene av [11C]-Methionine PET/MRI og hypofyse-MR
|
Innen 3 måneder og 3 uker måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: BOURNAUD Claire, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0167
- 2017-002721-38 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .