[11C]-甲硫氨酸PET/MRI检测垂体腺瘤分泌ACTH引起库欣病的影响 (IMPEC)
2020年11月30日 更新者：Hospices Civils de Lyon
库欣氏病的特征在于存在良性垂体瘤，该瘤由负责过度分泌 ACTH 的促肾上腺皮质激素细胞发展而来。 这导致皮质功能亢进，导致高发病率和死亡率，并严重损害生活质量。 病因学诊断基于磁共振成像 (MRI)。 然而，垂体 MRI 显示仅 60% 的患者存在垂体肿瘤。 由于存在负责 ACTH 异位分泌的垂体外肿瘤，诊断程序变得复杂。 这种罕见的病因在没有典型的垂体图像的情况下强加了下岩窦导管插入术的实现。 库欣病的治疗基于经蝶窦手术治疗，即使在没有正式 MRI 图像的情况下，如果导管插入术证实垂体起源。 尽管没有确定目标的垂体手术是法国建议的一部分，但这种手术与失败和发病率的高风险相关。 因此，优化库欣病患者的管理需要改进诊断方法。
我们研究的假设是，[11C] MET MRI-PET 可作为疑似库欣病的一线 MRI，并可能限制下岩窦插管的适应症。 它的定位价值还应该可以通过更好地识别腺瘤来改善手术结果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bron、法国、69677
- Service de Médecine Nucléaire - Hospices Civils de Lyon
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 根据法国“protocole national de diagnostic et de soins (PNDS)”诊断为库欣病的患者
- 为诊断目的接受 MRI 垂体检查的患者
- 接受过下岩窦导管插入术（如果 MRI 未检测到垂体腺瘤）且结果有利于中枢分泌 ACTH 的患者
- 有腺瘤手术切除指征的患者
- 如果肿瘤在 MRI 上可见，则患有微腺瘤（直径小于 1 厘米）的患者
- 已获得参与的知情和书面同意的患者。
排除标准：
- - 参与另一项研究的患者
- 伴有视力障碍的垂体大腺瘤患者
- 继发于异位 ACTH 分泌的 ACTH 依赖性库欣综合征患者
- 垂体腺瘤切除复发和/或病史的患者
- 有垂体手术或全身麻醉禁忌症的患者
- 孕妇，母乳喂养或年龄足以生育但没有有效的公认避孕措施
- 实现 MRI 的禁忌症：永久固定的金属部件（起搏器、脑夹、头端穿孔、人工耳蜗、用于近期骨折的针或螺钉、牙科设备、金属碎片）、幽闭恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：库欣病患者
[11C]-甲硫氨酸 PET/MRI 的实施
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实施 [11C]-甲硫氨酸 PET/MRI 在一个地方对每位患者进行（里昂临终关怀医院核医学部）。
[11C]-甲硫氨酸 PET/MRI 将在垂体 MRI 之后和经蝶窦手术之前进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[11C]-甲硫氨酸 PET/MRI 的敏感性
大体时间：入组后3个月3周内
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与垂体 MRI 的敏感性相比，[11C]-甲硫氨酸 PET/MRI 对正确定位垂体促皮质腺瘤的敏感性。
金标准是通过手术切除的解剖病理学分析确定的定位。
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入组后3个月3周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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假阴性和假阳性说明
大体时间：入组后3个月3周内
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假阴性和假阳性的描述 [11C]-甲硫氨酸 PET/MRI 以识别和定位微腺瘤。
不明腺瘤的特征将使用以下内容进行描述：体积、定位、固定类型
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入组后3个月3周内
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鉴定出的微腺瘤的描述
大体时间：纳入后3个月和3周内
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[11C]-甲硫氨酸 PET/MRI 鉴定的微腺瘤比例作为腺瘤侵袭程度的函数，通过有丝分裂的数量、Ki67 和 p53 的表达水平进行评估。
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纳入后3个月和3周内
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[11C]-蛋氨酸 PET/MRI 与垂体 MRI 的比较
大体时间：纳入后3个月和3周内
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[11C]-蛋氨酸PET/MRI与垂体MRI结果的一致性研究
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纳入后3个月和3周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：BOURNAUD Claire, MD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月11日
初级完成 (实际的)
2019年6月11日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月30日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 69HCL17_0167
- 2017-002721-38 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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