- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03346954
Impacto de [11C]-Metionina PET/MRI en la detección de adenomas hipofisarios secretores de ACTH y causantes de la enfermedad de Cushing (IMPEC)
La enfermedad de Cushing se caracteriza por la existencia de un tumor hipofisario benigno desarrollado a partir de células corticotrópicas responsables de la secreción excesiva de ACTH. Esto da como resultado hipercorticismo que causa una alta morbilidad y mortalidad y afecta gravemente la calidad de vida. El diagnóstico etiológico se basa en la Resonancia Magnética (RM). Sin embargo, la resonancia magnética pituitaria reveló un tumor pituitario en solo el 60% de los pacientes. El procedimiento diagnóstico se complica por la existencia de tumores extrahipofisarios responsables de la secreción ectópica de ACTH. Esta rara etiología impone, en ausencia de imagen hipofisaria típica, la realización de cateterismo de los senos petrosos inferiores. El tratamiento de la enfermedad de Cushing se basa en el manejo quirúrgico transesfenoidal, incluso en ausencia de una imagen de resonancia magnética formal, si el cateterismo confirma el origen hipofisario. Aunque la cirugía hipofisaria sin objetivo identificado es parte de las recomendaciones francesas, esta cirugía se asocia con un alto riesgo de fracaso y morbilidad. La optimización del manejo de los pacientes con enfermedad de Cushing requiere, por tanto, la mejora de los métodos de diagnóstico.
La hipótesis de nuestro estudio es que [11C] MET MRI-PET puede realizarse como una RM de primera línea ante la sospecha de enfermedad de Cushing y puede limitar las indicaciones para el cateterismo de los senos petrosos inferiores. Su valor localizador también debería permitir mejorar los resultados quirúrgicos con una mejor identificación del adenoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69677
- Service de Médecine Nucléaire - Hospices Civils de Lyon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Paciente con enfermedad de Cushing diagnosticada según el protocolo francés "protocole national de diagnostic et de soins (PNDS)"
- Paciente que se sometió a una resonancia magnética hipofisaria con fines de diagnóstico
- Pacientes que han sido sometidos a cateterismo de los senos petrosos inferiores (si la RM no detecta adenoma hipofisario) y tienen un resultado a favor de una secreción central de ACTH
- Paciente con indicación de escisión quirúrgica del adenoma.
- Paciente con un microadenoma (menos de 1 cm de diámetro) si el tumor se visualiza en la resonancia magnética
- Paciente para el que se ha obtenido el consentimiento informado y por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- - Paciente que participa en otro estudio
- Paciente con un macroadenoma hipofisario con discapacidad visual
- Paciente con síndrome de Cushing ACTH-dependiente secundario a secreción ectópica de ACTH
- Paciente con recidiva y/o antecedente de escisión de adenoma hipofisario
- Paciente con contraindicación para cirugía hipofisaria o anestesia general
- Mujer embarazada, amamantando o con edad suficiente para tener hijos pero sin métodos anticonceptivos efectivos reconocidos
- Contraindicación para la realización de una resonancia magnética: piezas metálicas fijadas de forma permanente (marcapasos, clip cerebral, perforación del extremo cefálico, implante coclear, pin o tornillo para fractura ósea reciente, equipo dental, astillas metálicas), claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con enfermedad de Cushing
Implementación de [11C]-Metionina PET/MRI
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Realización de [11C]-Metionina PET/MRI realizada para cada paciente en un solo lugar (departamento de medicina nuclear de los Hospices Civils de Lyon).
La [11C]-Metionina PET/MRI se realizará después de una resonancia magnética hipofisaria y antes de una cirugía transesfenoidal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de [11C]-Metionina PET/MRI
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses y 3 semanas después de la inclusión
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Sensibilidad de [11C]-Metionina PET/MRI para localizar correctamente el adenoma corticotrópico hipofisario en comparación con la sensibilidad de la RM hipofisaria.
El estándar de oro es la localización definida por el análisis anatomopatológico en la resección quirúrgica.
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Dentro de los 3 meses y 3 semanas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de falsos negativos y falsos positivos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses y 3 semanas después de la inclusión
|
Descripción de falsos negativos y falsos positivos [11C]-Metionina PET/RM para identificar y localizar el microadenoma.
Las características de los adenomas no identificados se describirán utilizando: volumen, localización, tipo de fijación
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Dentro de los 3 meses y 3 semanas después de la inclusión
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Descripción de los microadenomas identificados
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses y 3 semanas meses después de la inclusión
|
Proporción de microadenomas identificados por la [11C]-Metionina PET/MRI en función del grado de agresividad del adenoma, evaluado por el número de mitosis, el nivel de expresión de Ki67 y p53.
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Dentro de los 3 meses y 3 semanas meses después de la inclusión
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Comparación de [11C]-Metionina PET/MRI y MRI hipofisaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses y 3 semanas meses después de la inclusión
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Estudio de la concordancia entre los resultados de la [11C]-Metionina PET/RM y la RM hipofisaria
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Dentro de los 3 meses y 3 semanas meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: BOURNAUD Claire, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias hipotalámicas
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- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Adenoma hipofisario secretor de ACTH
- Hipersecreción pituitaria de ACTH
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0167
- 2017-002721-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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