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Impacto de [11C]-Metionina PET/MRI en la detección de adenomas hipofisarios secretores de ACTH y causantes de la enfermedad de Cushing (IMPEC)

30 de noviembre de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

La enfermedad de Cushing se caracteriza por la existencia de un tumor hipofisario benigno desarrollado a partir de células corticotrópicas responsables de la secreción excesiva de ACTH. Esto da como resultado hipercorticismo que causa una alta morbilidad y mortalidad y afecta gravemente la calidad de vida. El diagnóstico etiológico se basa en la Resonancia Magnética (RM). Sin embargo, la resonancia magnética pituitaria reveló un tumor pituitario en solo el 60% de los pacientes. El procedimiento diagnóstico se complica por la existencia de tumores extrahipofisarios responsables de la secreción ectópica de ACTH. Esta rara etiología impone, en ausencia de imagen hipofisaria típica, la realización de cateterismo de los senos petrosos inferiores. El tratamiento de la enfermedad de Cushing se basa en el manejo quirúrgico transesfenoidal, incluso en ausencia de una imagen de resonancia magnética formal, si el cateterismo confirma el origen hipofisario. Aunque la cirugía hipofisaria sin objetivo identificado es parte de las recomendaciones francesas, esta cirugía se asocia con un alto riesgo de fracaso y morbilidad. La optimización del manejo de los pacientes con enfermedad de Cushing requiere, por tanto, la mejora de los métodos de diagnóstico.

La hipótesis de nuestro estudio es que [11C] MET MRI-PET puede realizarse como una RM de primera línea ante la sospecha de enfermedad de Cushing y puede limitar las indicaciones para el cateterismo de los senos petrosos inferiores. Su valor localizador también debería permitir mejorar los resultados quirúrgicos con una mejor identificación del adenoma

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69677
        • Service de Médecine Nucléaire - Hospices Civils de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Paciente con enfermedad de Cushing diagnosticada según el protocolo francés "protocole national de diagnostic et de soins (PNDS)"
  • Paciente que se sometió a una resonancia magnética hipofisaria con fines de diagnóstico
  • Pacientes que han sido sometidos a cateterismo de los senos petrosos inferiores (si la RM no detecta adenoma hipofisario) y tienen un resultado a favor de una secreción central de ACTH
  • Paciente con indicación de escisión quirúrgica del adenoma.
  • Paciente con un microadenoma (menos de 1 cm de diámetro) si el tumor se visualiza en la resonancia magnética
  • Paciente para el que se ha obtenido el consentimiento informado y por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  • - Paciente que participa en otro estudio
  • Paciente con un macroadenoma hipofisario con discapacidad visual
  • Paciente con síndrome de Cushing ACTH-dependiente secundario a secreción ectópica de ACTH
  • Paciente con recidiva y/o antecedente de escisión de adenoma hipofisario
  • Paciente con contraindicación para cirugía hipofisaria o anestesia general
  • Mujer embarazada, amamantando o con edad suficiente para tener hijos pero sin métodos anticonceptivos efectivos reconocidos
  • Contraindicación para la realización de una resonancia magnética: piezas metálicas fijadas de forma permanente (marcapasos, clip cerebral, perforación del extremo cefálico, implante coclear, pin o tornillo para fractura ósea reciente, equipo dental, astillas metálicas), claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con enfermedad de Cushing
Implementación de [11C]-Metionina PET/MRI
Realización de [11C]-Metionina PET/MRI realizada para cada paciente en un solo lugar (departamento de medicina nuclear de los Hospices Civils de Lyon). La [11C]-Metionina PET/MRI se realizará después de una resonancia magnética hipofisaria y antes de una cirugía transesfenoidal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de [11C]-Metionina PET/MRI
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses y 3 semanas después de la inclusión
Sensibilidad de [11C]-Metionina PET/MRI para localizar correctamente el adenoma corticotrópico hipofisario en comparación con la sensibilidad de la RM hipofisaria. El estándar de oro es la localización definida por el análisis anatomopatológico en la resección quirúrgica.
Dentro de los 3 meses y 3 semanas después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de falsos negativos y falsos positivos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses y 3 semanas después de la inclusión
Descripción de falsos negativos y falsos positivos [11C]-Metionina PET/RM para identificar y localizar el microadenoma. Las características de los adenomas no identificados se describirán utilizando: volumen, localización, tipo de fijación
Dentro de los 3 meses y 3 semanas después de la inclusión
Descripción de los microadenomas identificados
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses y 3 semanas meses después de la inclusión
Proporción de microadenomas identificados por la [11C]-Metionina PET/MRI en función del grado de agresividad del adenoma, evaluado por el número de mitosis, el nivel de expresión de Ki67 y p53.
Dentro de los 3 meses y 3 semanas meses después de la inclusión
Comparación de [11C]-Metionina PET/MRI y MRI hipofisaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses y 3 semanas meses después de la inclusión
Estudio de la concordancia entre los resultados de la [11C]-Metionina PET/RM y la RM hipofisaria
Dentro de los 3 meses y 3 semanas meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: BOURNAUD Claire, MD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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