- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03346954
Einfluss von [11C]-Methionin-PET/MRT auf den Nachweis von Hypophysenadenomen, die ACTH sezernieren und Morbus Cushing verursachen (IMPEC)
Die Cushing-Krankheit ist durch das Vorhandensein eines gutartigen Hypophysentumors gekennzeichnet, der sich aus kortikotropen Zellen entwickelt, die für eine übermäßige ACTH-Sekretion verantwortlich sind. Dies führt zu einem Hyperkortizismus, der eine hohe Morbidität und Mortalität verursacht und die Lebensqualität stark beeinträchtigt. Die ätiologische Diagnose basiert auf der Magnetresonanztomographie (MRT). Das Hypophysen-MRT zeigte jedoch nur bei 60% der Patienten einen Hypophysentumor. Das diagnostische Verfahren wird durch das Vorhandensein von extrahypophysären Tumoren kompliziert, die für die ektopische ACTH-Sekretion verantwortlich sind. Diese seltene Ätiologie erfordert in Ermangelung eines typischen Hypophysenbildes die Durchführung einer Katheterisierung der unteren Nasennebenhöhlen. Die Behandlung des Morbus Cushing basiert auf einem transsphenoidalen chirurgischen Management, auch wenn kein formelles MRT-Bild vorliegt, wenn der Ursprung der Hypophyse durch die Katheterisierung bestätigt wird. Obwohl die Hypophysenoperation ohne identifiziertes Ziel Teil der französischen Empfehlungen ist, ist diese Operation mit einem hohen Misserfolgs- und Morbiditätsrisiko verbunden. Die Optimierung des Managements von Patienten mit Morbus Cushing erfordert daher die Verbesserung der diagnostischen Methoden.
Die Hypothese unserer Studie ist, dass [11C] MET MRT-PET als Erstlinien-MRT bei Verdacht auf Morbus Cushing durchgeführt werden kann und die Indikationen für die Katheterisierung der unteren Nasennebenhöhlen einschränken kann. Sein lokalisierender Wert sollte es auch ermöglichen, die Operationsergebnisse mit einer besseren Identifizierung des Adenoms zu verbessern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69677
- Service de Médecine Nucléaire - Hospices Civils de Lyon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Patient mit diagnostiziertem Morbus Cushing nach dem französischen „protocole national de diagnostic et de soins (PNDS)“
- Patient, der sich zu diagnostischen Zwecken einer MRT-Hypophyse unterzogen hat
- Patienten, die sich einer Katheterisierung der unteren Nasennebenhöhlen unterzogen haben (wenn MRT kein Hypophysenadenom erkennt) und ein Ergebnis zugunsten einer zentralen ACTH-Sekretion haben
- Patient mit Hinweis auf chirurgische Exzision des Adenoms
- Patient mit einem Mikroadenom (weniger als 1 cm Durchmesser), wenn der Tumor im MRT sichtbar ist
- Patient, für den eine informierte und schriftliche Einwilligung zur Teilnahme eingeholt wurde.
Ausschlusskriterien:
- - Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt
- Patient mit einem Makroadenom der Hypophyse mit Sehbehinderung
- Patient mit ACTH-abhängigem Cushing-Syndrom infolge ektopischer ACTH-Sekretion
- Patient mit Rezidiv und/oder Exzision eines Hypophysenadenoms in der Anamnese
- Patient mit einer Kontraindikation für eine Hypophysenoperation oder Vollnarkose
- Schwangere Frauen, die stillen oder alt genug sind, um Kinder zu bekommen, aber ohne wirksame anerkannte Empfängnisverhütung
- Kontraindikation für die Durchführung eines MRT: festsitzende Metallteile (Herzschrittmacher, Hirnklemme, Schädelendpiercing, Cochlea-Implantat, Stift oder Schraube bei frischer Knochenfraktur, zahnärztliche Ausrüstung, Metallsplitter), Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Morbus Cushing
Implementierung von [11C]-Methionin PET/MRT
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Durchführung [11C]-Methionin-PET/MRT, durchgeführt für jeden Patienten an einem Ort (Abteilung für Nuklearmedizin des Hospices Civils de Lyon).
Die [11C]-Methionin-PET/MRT wird nach einem Hypophysen-MRT und vor einer transsphenoidalen Operation durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit von [11C]-Methionin PET/MRT
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten und 3 Wochen nach Aufnahme
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Sensitivität der [11C]-Methionin-PET/MRT zur korrekten Lokalisierung des kortikotropen Hypophysenadenoms im Vergleich zur Sensitivität der Hypophysen-MRT.
Der Goldstandard ist die durch anatomopathologische Analyse definierte Lokalisation bei der operativen Resektion.
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Innerhalb von 3 Monaten und 3 Wochen nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung von falsch negativen und falsch positiven Ergebnissen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten und 3 Wochen nach Aufnahme
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Beschreibung falsch negativer und falsch positiver [11C]-Methionin-PET/MRT zur Identifizierung und Lokalisierung des Mikroadenoms.
Merkmale nicht identifizierter Adenome werden beschrieben anhand von: Volumen, Lokalisation, Art der Fixierung
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Innerhalb von 3 Monaten und 3 Wochen nach Aufnahme
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Beschreibung identifizierter Mikroadenome
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten und 3 Wochen Monaten nach Aufnahme
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Anteil der durch das [11C]-Methionin-PET/MRT identifizierten Mikroadenome in Abhängigkeit vom Grad der Aggressivität des Adenoms, bewertet anhand der Anzahl der Mitosen, der Expressionshöhe von Ki67 und p53.
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Innerhalb von 3 Monaten und 3 Wochen Monaten nach Aufnahme
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Vergleich von [11C]-Methionin-PET/MRT und Hypophysen-MRT
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten und 3 Wochen Monaten nach Aufnahme
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Untersuchung der Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen der [11C]-Methionin-PET/MRT und der Hypophysen-MRT
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Innerhalb von 3 Monaten und 3 Wochen Monaten nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: BOURNAUD Claire, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL17_0167
- 2017-002721-38 (EudraCT-Nummer)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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