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Einfluss von [11C]-Methionin-PET/MRT auf den Nachweis von Hypophysenadenomen, die ACTH sezernieren und Morbus Cushing verursachen (IMPEC)

22. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Die Cushing-Krankheit ist durch das Vorhandensein eines gutartigen Hypophysentumors gekennzeichnet, der sich aus kortikotropen Zellen entwickelt, die für eine übermäßige ACTH-Sekretion verantwortlich sind. Dies führt zu einem Hyperkortizismus, der eine hohe Morbidität und Mortalität verursacht und die Lebensqualität stark beeinträchtigt. Die ätiologische Diagnose basiert auf der Magnetresonanztomographie (MRT). Das Hypophysen-MRT zeigte jedoch nur bei 60% der Patienten einen Hypophysentumor. Das diagnostische Verfahren wird durch das Vorhandensein von extrahypophysären Tumoren kompliziert, die für die ektopische ACTH-Sekretion verantwortlich sind. Diese seltene Ätiologie erfordert in Ermangelung eines typischen Hypophysenbildes die Durchführung einer Katheterisierung der unteren Nasennebenhöhlen. Die Behandlung des Morbus Cushing basiert auf einem transsphenoidalen chirurgischen Management, auch wenn kein formelles MRT-Bild vorliegt, wenn der Ursprung der Hypophyse durch die Katheterisierung bestätigt wird. Obwohl die Hypophysenoperation ohne identifiziertes Ziel Teil der französischen Empfehlungen ist, ist diese Operation mit einem hohen Misserfolgs- und Morbiditätsrisiko verbunden. Die Optimierung des Managements von Patienten mit Morbus Cushing erfordert daher die Verbesserung der diagnostischen Methoden.

Die Hypothese unserer Studie ist, dass [11C] MET MRT-PET als Erstlinien-MRT bei Verdacht auf Morbus Cushing durchgeführt werden kann und die Indikationen für die Katheterisierung der unteren Nasennebenhöhlen einschränken kann. Sein lokalisierender Wert sollte es auch ermöglichen, die Operationsergebnisse mit einer besseren Identifizierung des Adenoms zu verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bron, Frankreich, 69677
        • Service de Médecine Nucléaire - Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Patient mit diagnostiziertem Morbus Cushing nach dem französischen „protocole national de diagnostic et de soins (PNDS)“
  • Patient, der sich zu diagnostischen Zwecken einer MRT-Hypophyse unterzogen hat
  • Patienten, die sich einer Katheterisierung der unteren Nasennebenhöhlen unterzogen haben (wenn MRT kein Hypophysenadenom erkennt) und ein Ergebnis zugunsten einer zentralen ACTH-Sekretion haben
  • Patient mit Hinweis auf chirurgische Exzision des Adenoms
  • Patient mit einem Mikroadenom (weniger als 1 cm Durchmesser), wenn der Tumor im MRT sichtbar ist
  • Patient, für den eine informierte und schriftliche Einwilligung zur Teilnahme eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • - Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt
  • Patient mit einem Makroadenom der Hypophyse mit Sehbehinderung
  • Patient mit ACTH-abhängigem Cushing-Syndrom infolge ektopischer ACTH-Sekretion
  • Patient mit Rezidiv und/oder Exzision eines Hypophysenadenoms in der Anamnese
  • Patient mit einer Kontraindikation für eine Hypophysenoperation oder Vollnarkose
  • Schwangere Frauen, die stillen oder alt genug sind, um Kinder zu bekommen, aber ohne wirksame anerkannte Empfängnisverhütung
  • Kontraindikation für die Durchführung eines MRT: festsitzende Metallteile (Herzschrittmacher, Hirnklemme, Schädelendpiercing, Cochlea-Implantat, Stift oder Schraube bei frischer Knochenfraktur, zahnärztliche Ausrüstung, Metallsplitter), Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Morbus Cushing
Implementierung von [11C]-Methionin PET/MRT
Durchführung [11C]-Methionin-PET/MRT, durchgeführt für jeden Patienten an einem Ort (Abteilung für Nuklearmedizin des Hospices Civils de Lyon). Die [11C]-Methionin-PET/MRT wird nach einem Hypophysen-MRT und vor einer transsphenoidalen Operation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit von [11C]-Methionin PET/MRT
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten und 3 Wochen nach Aufnahme
Sensitivität der [11C]-Methionin-PET/MRT zur korrekten Lokalisierung des kortikotropen Hypophysenadenoms im Vergleich zur Sensitivität der Hypophysen-MRT. Der Goldstandard ist die durch anatomopathologische Analyse definierte Lokalisation bei der operativen Resektion.
Innerhalb von 3 Monaten und 3 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung von falsch negativen und falsch positiven Ergebnissen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten und 3 Wochen nach Aufnahme
Beschreibung falsch negativer und falsch positiver [11C]-Methionin-PET/MRT zur Identifizierung und Lokalisierung des Mikroadenoms. Merkmale nicht identifizierter Adenome werden beschrieben anhand von: Volumen, Lokalisation, Art der Fixierung
Innerhalb von 3 Monaten und 3 Wochen nach Aufnahme
Beschreibung identifizierter Mikroadenome
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten und 3 Wochen Monaten nach Aufnahme
Anteil der durch das [11C]-Methionin-PET/MRT identifizierten Mikroadenome in Abhängigkeit vom Grad der Aggressivität des Adenoms, bewertet anhand der Anzahl der Mitosen, der Expressionshöhe von Ki67 und p53.
Innerhalb von 3 Monaten und 3 Wochen Monaten nach Aufnahme
Vergleich von [11C]-Methionin-PET/MRT und Hypophysen-MRT
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten und 3 Wochen Monaten nach Aufnahme
Untersuchung der Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen der [11C]-Methionin-PET/MRT und der Hypophysen-MRT
Innerhalb von 3 Monaten und 3 Wochen Monaten nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: BOURNAUD Claire, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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