Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da [11C]-Metionina PET/MRI na detecção de adenomas hipofisários que secretam ACTH e causam a doença de Cushing (IMPEC)

30 de novembro de 2020 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

A doença de Cushing é caracterizada pela existência de um tumor hipofisário benigno desenvolvido a partir de células corticotrópicas responsáveis ​​pela secreção excessiva de ACTH. Isso resulta em hipercorticismo, causando alta morbidade e mortalidade e prejudicando gravemente a qualidade de vida. O diagnóstico etiológico é baseado na Ressonância Magnética (RM). No entanto, a ressonância magnética da hipófise revelou um tumor hipofisário em apenas 60% dos pacientes. O procedimento diagnóstico é complicado pela existência de tumores extra-hipofisários responsáveis ​​pela secreção ectópica de ACTH. Essa etiologia rara impõe, na ausência de imagem hipofisária típica, a realização de cateterização dos seios petrosos inferiores. O tratamento da doença de Cushing baseia-se no manejo cirúrgico transesfenoidal, mesmo na ausência de imagem formal de RM, se a origem hipofisária for confirmada pelo cateterismo. Embora a cirurgia hipofisária sem alvo identificado faça parte das recomendações francesas, esta cirurgia está associada a um alto risco de falha e morbidade. A otimização do manejo dos pacientes com doença de Cushing requer, portanto, o aprimoramento dos métodos diagnósticos.

A hipótese de nosso estudo é que [11C] MET MRI-PET pode ser realizada como uma ressonância magnética de primeira linha para suspeita de doença de Cushing e pode limitar as indicações para cateterização dos seios petrosos inferiores. O seu valor localizador deverá também permitir melhorar os resultados cirúrgicos com uma melhor identificação do adenoma

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França, 69677
        • Service de Médecine Nucléaire - Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Paciente com doença de Cushing diagnosticada de acordo com o "protocole national de diagnostic et de soins (PNDS)" francês
  • Paciente submetido a ressonância magnética da hipófise para fins diagnósticos
  • Paciente submetido a cateterismo dos seios petrosos inferiores (se a RM não detectar adenoma hipofisário) e tiver resultado a favor de secreção central de ACTH
  • Paciente com indicação de excisão cirúrgica do adenoma
  • Paciente com microadenoma (menos de 1 cm de diâmetro) se o tumor for visualizado na ressonância magnética
  • Paciente para o qual foi obtido consentimento informado e por escrito para participar.

Critério de exclusão:

  • - Paciente participando de outro estudo
  • Paciente com macroadenoma hipofisário com deficiência visual
  • Paciente com síndrome de Cushing dependente de ACTH secundária a secreção ectópica de ACTH
  • Paciente com recidiva e/ou história de excisão de adenoma hipofisário
  • Paciente com contraindicação para cirurgia hipofisária ou anestesia geral
  • Mulher grávida, amamentando ou com idade suficiente para ter filhos, mas sem contracepção eficaz reconhecida
  • Contra-indicação para a realização de ressonância magnética: peças metálicas fixadas permanentemente (marca-passo, clipe cerebral, piercing cefálico, implante coclear, pino ou parafuso para fratura óssea recente, equipamentos odontológicos, estilhaços de metal), claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com doença de Cushing
Implementação de [11C]-Metionina PET/MRI
Implementação [11C]-Metionina PET/MRI realizada para cada paciente em um único local (departamento de medicina nuclear dos Hospices Civils de Lyon). A [11C]-Metionina PET/MRI será realizada após uma ressonância magnética da hipófise e antes de uma cirurgia transesfenoidal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de [11C]-Metionina PET/MRI
Prazo: Dentro de 3 meses e 3 semanas após a inclusão
Sensibilidade de [11C]-Metionina PET/MRI para localizar corretamente o adenoma corticotrópico hipofisário em comparação com a sensibilidade da ressonância magnética hipofisária. O padrão-ouro é a localização definida pela análise anatomopatológica na ressecção operatória.
Dentro de 3 meses e 3 semanas após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição de falsos negativos e falsos positivos
Prazo: Dentro de 3 meses e 3 semanas após a inclusão
Descrição de falsos negativos e falsos positivos [11C]-Metionina PET/MRI para identificar e localizar o microadenoma. As características dos adenomas não identificados serão descritas usando: volume, localização, tipo de fixação
Dentro de 3 meses e 3 semanas após a inclusão
Descrição dos microadenomas identificados
Prazo: Dentro de 3 meses e 3 semanas meses após a inclusão
Proporção de microadenomas identificados pela [11C]-Metionina PET/MRI em função do grau de agressividade do adenoma, avaliado pelo número de mitoses, nível de expressão de Ki67 e p53.
Dentro de 3 meses e 3 semanas meses após a inclusão
Comparação de [11C]-Metionina PET/MRI e ressonância magnética da hipófise
Prazo: Dentro de 3 meses e 3 semanas meses após a inclusão
Estudo da concordância entre os resultados de [11C]-Metionina PET/MRI e ressonância magnética da hipófise
Dentro de 3 meses e 3 semanas meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: BOURNAUD Claire, MD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em [11C]-Metionina PET/MRI

3
Se inscrever