- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03346954
Impacto da [11C]-Metionina PET/MRI na detecção de adenomas hipofisários que secretam ACTH e causam a doença de Cushing (IMPEC)
A doença de Cushing é caracterizada pela existência de um tumor hipofisário benigno desenvolvido a partir de células corticotrópicas responsáveis pela secreção excessiva de ACTH. Isso resulta em hipercorticismo, causando alta morbidade e mortalidade e prejudicando gravemente a qualidade de vida. O diagnóstico etiológico é baseado na Ressonância Magnética (RM). No entanto, a ressonância magnética da hipófise revelou um tumor hipofisário em apenas 60% dos pacientes. O procedimento diagnóstico é complicado pela existência de tumores extra-hipofisários responsáveis pela secreção ectópica de ACTH. Essa etiologia rara impõe, na ausência de imagem hipofisária típica, a realização de cateterização dos seios petrosos inferiores. O tratamento da doença de Cushing baseia-se no manejo cirúrgico transesfenoidal, mesmo na ausência de imagem formal de RM, se a origem hipofisária for confirmada pelo cateterismo. Embora a cirurgia hipofisária sem alvo identificado faça parte das recomendações francesas, esta cirurgia está associada a um alto risco de falha e morbidade. A otimização do manejo dos pacientes com doença de Cushing requer, portanto, o aprimoramento dos métodos diagnósticos.
A hipótese de nosso estudo é que [11C] MET MRI-PET pode ser realizada como uma ressonância magnética de primeira linha para suspeita de doença de Cushing e pode limitar as indicações para cateterização dos seios petrosos inferiores. O seu valor localizador deverá também permitir melhorar os resultados cirúrgicos com uma melhor identificação do adenoma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69677
- Service de Médecine Nucléaire - Hospices Civils de Lyon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Paciente com doença de Cushing diagnosticada de acordo com o "protocole national de diagnostic et de soins (PNDS)" francês
- Paciente submetido a ressonância magnética da hipófise para fins diagnósticos
- Paciente submetido a cateterismo dos seios petrosos inferiores (se a RM não detectar adenoma hipofisário) e tiver resultado a favor de secreção central de ACTH
- Paciente com indicação de excisão cirúrgica do adenoma
- Paciente com microadenoma (menos de 1 cm de diâmetro) se o tumor for visualizado na ressonância magnética
- Paciente para o qual foi obtido consentimento informado e por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- - Paciente participando de outro estudo
- Paciente com macroadenoma hipofisário com deficiência visual
- Paciente com síndrome de Cushing dependente de ACTH secundária a secreção ectópica de ACTH
- Paciente com recidiva e/ou história de excisão de adenoma hipofisário
- Paciente com contraindicação para cirurgia hipofisária ou anestesia geral
- Mulher grávida, amamentando ou com idade suficiente para ter filhos, mas sem contracepção eficaz reconhecida
- Contra-indicação para a realização de ressonância magnética: peças metálicas fixadas permanentemente (marca-passo, clipe cerebral, piercing cefálico, implante coclear, pino ou parafuso para fratura óssea recente, equipamentos odontológicos, estilhaços de metal), claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com doença de Cushing
Implementação de [11C]-Metionina PET/MRI
|
Implementação [11C]-Metionina PET/MRI realizada para cada paciente em um único local (departamento de medicina nuclear dos Hospices Civils de Lyon).
A [11C]-Metionina PET/MRI será realizada após uma ressonância magnética da hipófise e antes de uma cirurgia transesfenoidal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade de [11C]-Metionina PET/MRI
Prazo: Dentro de 3 meses e 3 semanas após a inclusão
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Sensibilidade de [11C]-Metionina PET/MRI para localizar corretamente o adenoma corticotrópico hipofisário em comparação com a sensibilidade da ressonância magnética hipofisária.
O padrão-ouro é a localização definida pela análise anatomopatológica na ressecção operatória.
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Dentro de 3 meses e 3 semanas após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Descrição de falsos negativos e falsos positivos
Prazo: Dentro de 3 meses e 3 semanas após a inclusão
|
Descrição de falsos negativos e falsos positivos [11C]-Metionina PET/MRI para identificar e localizar o microadenoma.
As características dos adenomas não identificados serão descritas usando: volume, localização, tipo de fixação
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Dentro de 3 meses e 3 semanas após a inclusão
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Descrição dos microadenomas identificados
Prazo: Dentro de 3 meses e 3 semanas meses após a inclusão
|
Proporção de microadenomas identificados pela [11C]-Metionina PET/MRI em função do grau de agressividade do adenoma, avaliado pelo número de mitoses, nível de expressão de Ki67 e p53.
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Dentro de 3 meses e 3 semanas meses após a inclusão
|
Comparação de [11C]-Metionina PET/MRI e ressonância magnética da hipófise
Prazo: Dentro de 3 meses e 3 semanas meses após a inclusão
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Estudo da concordância entre os resultados de [11C]-Metionina PET/MRI e ressonância magnética da hipófise
|
Dentro de 3 meses e 3 semanas meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: BOURNAUD Claire, MD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Hiperpituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Adenoma
- Neoplasias Hipofisárias
- Adenoma Pituitário Secretor de ACTH
- Hipersecreção hipofisária de ACTH
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0167
- 2017-002721-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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