Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv [11C]-methionin PET/MRI při detekci adenomů hypofýzy vylučujících ACTH a způsobujících Cushingovu chorobu (IMPEC)

22. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Cushingova choroba je charakterizována existencí benigního nádoru hypofýzy vyvinutého z kortikotropních buněk odpovědných za nadměrnou sekreci ACTH. To má za následek hyperkorticismus, který způsobuje vysokou morbiditu a mortalitu a vážně zhoršuje kvalitu života. Etiologická diagnóza je založena na magnetické rezonanci (MRI). MRI hypofýzy však odhalilo nádor hypofýzy pouze u 60 % pacientů. Diagnostický postup je komplikován existencí extrahypofýzových tumorů odpovědných za ektopickou sekreci ACTH. Tato vzácná etiologie vyžaduje, při absenci typického obrazu hypofýzy, realizaci katetrizace dolních sinusů petrosy. Léčba Cushingovy choroby je založena na transsfenoidálním chirurgickém řešení, a to i při absenci formálního MRI obrazu, pokud je hypofyzární původ potvrzen katetrizací. Přestože operace hypofýzy bez identifikovaného cíle je součástí francouzských doporučení, je tato operace spojena s vysokým rizikem selhání a morbidity. Optimalizace léčby pacientů s Cushingovou chorobou tak vyžaduje zlepšení diagnostických metod.

Hypotézou naší studie je, že [11C] MET MRI-PET může být provedeno jako MRI první volby při podezření na Cushingovu chorobu a může omezit indikace ke katetrizaci dolních sinusů petrosa. Jeho lokalizační hodnota by také měla umožnit zlepšení chirurgických výsledků s lepší identifikací adenomu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Service de Médecine Nucléaire - Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo více
  • Pacient s diagnostikovanou Cushingovou chorobou podle francouzského „protocole national de diagnostic et de soins (PNDS)“
  • Pacient, který podstoupil MRI hypofýzu pro diagnostické účely
  • Pacient, který podstoupil katetrizaci dolních petrosálních dutin (pokud MRI nezachytí adenom hypofýzy) a má výsledek ve prospěch centrální sekrece ACTH
  • Pacient s indikací chirurgické excize adenomu
  • Pacient s mikroadenomem (méně než 1 cm v průměru), pokud je nádor zobrazen na MRI
  • Pacient, pro kterého byl získán informovaný a písemný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • - Pacient účastnící se jiné studie
  • Pacient s makroadenomem hypofýzy se zrakovým postižením
  • Pacient s ACTH-dependentním Cushingovým syndromem sekundárním k ektopické sekreci ACTH
  • Pacient s recidivou a/nebo anamnézou excize adenomu hypofýzy
  • Pacient s kontraindikací k operaci hypofýzy nebo celkové anestezii
  • Těhotná žena, kojící žena nebo dostatečně stará na to, aby mohla mít děti, ale bez účinné antikoncepce
  • Kontraindikace k provedení MRI: trvale fixované kovové části (kardiostimulátor, mozková spona, piercing cefalického konce, kochleární implantát, čep nebo šroub pro nedávnou zlomeninu kosti, zubní vybavení, kovové třísky), klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s Cushingovou chorobou
Implementace [11C]-methionin PET/MRI
Jiný: [11C]-methionin PET/MRI
Implementace [11C]-Methionin PET/MRI provedena u každého pacienta na jednom místě (oddělení nukleární medicíny Hospices Civils de Lyon). [11C]-methionin PET/MRI se provede po MRI hypofýzy a před transsfenoidální operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost [11C]-methionin PET/MRI
Časové okno: Do 3 měsíců a 3 týdnů po zařazení
Citlivost [11C]-methionin PET/MRI ke správné lokalizaci kortikotropního adenomu hypofýzy ve srovnání s citlivostí MRI hypofýzy. Zlatým standardem je lokalizace definovaná anatomickopatologickým rozborem při operační resekci.
Do 3 měsíců a 3 týdnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis falešných negativů a falešných pozitiv
Časové okno: Do 3 měsíců a 3 týdnů po zařazení
Popis falešně negativních a falešně pozitivních [11C]-methionin PET/MRI k identifikaci a lokalizaci mikroadenomu. Charakteristiky neidentifikovaných adenomů budou popsány pomocí: objemu, lokalizace, typu fixace
Do 3 měsíců a 3 týdnů po zařazení
Popis identifikovaných mikroadenomů
Časové okno: Do 3 měsíců a 3 týdnů měsíců po zařazení
Podíl mikroadenomů identifikovaných pomocí [11C]-methionin PET/MRI jako funkce stupně agresivity adenomu, hodnoceného počtem mitóz, hladinou exprese Ki67 a p53.
Do 3 měsíců a 3 týdnů měsíců po zařazení
Srovnání [11C]-methionin PET/MRI a MRI hypofýzy
Časové okno: Do 3 měsíců a 3 týdnů měsíců po zařazení
Studie shody mezi výsledky [11C]-methionin PET/MRI a MRI hypofýzy
Do 3 měsíců a 3 týdnů měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: BOURNAUD Claire, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0167
  • 2017-002721-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit