- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03346954
Effekten av [11C]-Metionin PET/MRI vid upptäckt av hypofysadenom som utsöndrar ACTH och orsakar Cushings sjukdom (IMPEC)
Cushings sjukdom kännetecknas av förekomsten av en godartad hypofystumör utvecklad från kortikotropa celler som är ansvariga för överdriven ACTH-sekretion. Detta resulterar i hyperkorticism som orsakar hög sjuklighet och dödlighet och allvarligt försämrad livskvalitet. Den etiologiska diagnosen baseras på magnetisk resonanstomografi (MRT). Hypofys-MR avslöjade dock en hypofystumör hos endast 60 % av patienterna. Det diagnostiska förfarandet kompliceras av förekomsten av extra hypofystumörer som är ansvariga för utsöndring av ACTH. Denna sällsynta etiologi ålägger, i frånvaro av typisk hypofysbild, förverkligandet av kateterisering av de nedre petrosala bihålorna. Behandling av Cushings sjukdom är baserad på transsfenoidal kirurgisk behandling, även i avsaknad av en formell MR-bild, om hypofysens ursprung bekräftas av kateteriseringen. Även om hypofyskirurgi utan identifierat mål är en del av franska rekommendationer, är denna operation förknippad med en hög risk för misslyckande och sjuklighet. Optimering av hanteringen av patienter med Cushings sjukdom kräver således förbättring av de diagnostiska metoderna.
Hypotesen för vår studie är att [11C] MET MRI-PET kan utföras som en första linjens MRT för misstänkt Cushings sjukdom och kan begränsa indikationerna för kateterisering av nedre petrosala bihålor. Dess lokaliseringsvärde bör också göra det möjligt att förbättra operationsresultaten med en bättre identifiering av adenomet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Service de Médecine Nucléaire - Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patient med en diagnostiserad Cushings sjukdom enligt det franska "protocole national de diagnostic et de soins (PNDS)"
- Patient som genomgick en MRT-hypofys i diagnostiska syften
- Patient som har genomgått kateterisering av de nedre petrosala bihålorna (om MRT inte detekterar hypofysadenom) och har ett resultat till förmån för en central utsöndring av ACTH
- Patient som har en indikation på kirurgisk excision av adenomen
- Patient med mikroadenom (mindre än 1 cm i diameter) om tumören visualiseras på MRT
- Patient för vilken informerat och skriftligt samtycke har erhållits.
Exklusions kriterier:
- - Patient som deltar i en annan studie
- Patient med hypofysmakroadenom med synnedsättning
- Patient med ACTH-beroende Cushings syndrom sekundärt till ektopisk ACTH-sekretion
- Patient med recidiv och/eller historia av excision av hypofysadenom
- Patient med kontraindikation för hypofyskirurgi eller generell anestesi
- Gravid kvinna, ammande eller tillräckligt gammal för att få barn men utan effektiva erkända preventivmedel
- Kontraindikation för genomförandet av en MRT: permanent fixerade metalldelar (pacemaker, cerebral clip, cephalic end piercing, cochleaimplantat, stift eller skruv för nyligen genomförd benfraktur, tandutrustning, metallsplitter), klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med Cushings sjukdom
Implementering av [11C]-Metionin PET/MRI
|
Implementering [11C]-Methionine PET/MRI utförs för varje patient på ett ställe (avdelningen för nuklearmedicin vid Hospices Civils de Lyon).
[11C]-Metionin PET/MRT kommer att utföras efter en hypofys-MR och före en transsfenoidal operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för [11C]-Metionin PET/MRI
Tidsram: Inom 3 månader och 3 veckor efter inkludering
|
Känslighet för [11C]-Metionin PET/MRI för att korrekt lokalisera det hypofysiska kortikotropiska adenomet i jämförelse med känsligheten hos hypofys-MR.
Guldstandarden är den lokalisering som definieras av anatomopatologisk analys vid operativ resektion.
|
Inom 3 månader och 3 veckor efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av falska negativa och falska positiva
Tidsram: Inom 3 månader och 3 veckor efter inkludering
|
Beskrivning av falska negativa och falska positiva [11C]-Metionin PET/MRI för att identifiera och lokalisera mikroadenomet.
Egenskaper för oidentifierade adenom kommer att beskrivas med hjälp av: volym, lokalisering, typ av fixering
|
Inom 3 månader och 3 veckor efter inkludering
|
|
Beskrivning av identifierade mikroadenom
Tidsram: Inom 3 månader och 3 veckor månader efter inkludering
|
Andel mikroadenom identifierade av [11C]-Methionine PET/MRI som en funktion av graden av aggressivitet hos adenomet, utvärderat av antalet mitoser, nivån av uttryck av Ki67 och p53.
|
Inom 3 månader och 3 veckor månader efter inkludering
|
|
Jämförelse av [11C]-Metionin PET/MRT och hypofys MRT
Tidsram: Inom 3 månader och 3 veckor månader efter inkludering
|
Studie av överensstämmelse mellan resultaten av [11C]-Methionine PET/MRI och hypofys MRT
|
Inom 3 månader och 3 veckor månader efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: BOURNAUD Claire, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0167
- 2017-002721-38 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .