Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av [11C]-Metionin PET/MRI vid upptäckt av hypofysadenom som utsöndrar ACTH och orsakar Cushings sjukdom (IMPEC)

22 september 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Cushings sjukdom kännetecknas av förekomsten av en godartad hypofystumör utvecklad från kortikotropa celler som är ansvariga för överdriven ACTH-sekretion. Detta resulterar i hyperkorticism som orsakar hög sjuklighet och dödlighet och allvarligt försämrad livskvalitet. Den etiologiska diagnosen baseras på magnetisk resonanstomografi (MRT). Hypofys-MR avslöjade dock en hypofystumör hos endast 60 % av patienterna. Det diagnostiska förfarandet kompliceras av förekomsten av extra hypofystumörer som är ansvariga för utsöndring av ACTH. Denna sällsynta etiologi ålägger, i frånvaro av typisk hypofysbild, förverkligandet av kateterisering av de nedre petrosala bihålorna. Behandling av Cushings sjukdom är baserad på transsfenoidal kirurgisk behandling, även i avsaknad av en formell MR-bild, om hypofysens ursprung bekräftas av kateteriseringen. Även om hypofyskirurgi utan identifierat mål är en del av franska rekommendationer, är denna operation förknippad med en hög risk för misslyckande och sjuklighet. Optimering av hanteringen av patienter med Cushings sjukdom kräver således förbättring av de diagnostiska metoderna.

Hypotesen för vår studie är att [11C] MET MRI-PET kan utföras som en första linjens MRT för misstänkt Cushings sjukdom och kan begränsa indikationerna för kateterisering av nedre petrosala bihålor. Dess lokaliseringsvärde bör också göra det möjligt att förbättra operationsresultaten med en bättre identifiering av adenomet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bron, Frankrike, 69677
        • Service de Médecine Nucléaire - Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Patient med en diagnostiserad Cushings sjukdom enligt det franska "protocole national de diagnostic et de soins (PNDS)"
  • Patient som genomgick en MRT-hypofys i diagnostiska syften
  • Patient som har genomgått kateterisering av de nedre petrosala bihålorna (om MRT inte detekterar hypofysadenom) och har ett resultat till förmån för en central utsöndring av ACTH
  • Patient som har en indikation på kirurgisk excision av adenomen
  • Patient med mikroadenom (mindre än 1 cm i diameter) om tumören visualiseras på MRT
  • Patient för vilken informerat och skriftligt samtycke har erhållits.

Exklusions kriterier:

  • - Patient som deltar i en annan studie
  • Patient med hypofysmakroadenom med synnedsättning
  • Patient med ACTH-beroende Cushings syndrom sekundärt till ektopisk ACTH-sekretion
  • Patient med recidiv och/eller historia av excision av hypofysadenom
  • Patient med kontraindikation för hypofyskirurgi eller generell anestesi
  • Gravid kvinna, ammande eller tillräckligt gammal för att få barn men utan effektiva erkända preventivmedel
  • Kontraindikation för genomförandet av en MRT: permanent fixerade metalldelar (pacemaker, cerebral clip, cephalic end piercing, cochleaimplantat, stift eller skruv för nyligen genomförd benfraktur, tandutrustning, metallsplitter), klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med Cushings sjukdom
Implementering av [11C]-Metionin PET/MRI
Implementering [11C]-Methionine PET/MRI utförs för varje patient på ett ställe (avdelningen för nuklearmedicin vid Hospices Civils de Lyon). [11C]-Metionin PET/MRT kommer att utföras efter en hypofys-MR och före en transsfenoidal operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för [11C]-Metionin PET/MRI
Tidsram: Inom 3 månader och 3 veckor efter inkludering
Känslighet för [11C]-Metionin PET/MRI för att korrekt lokalisera det hypofysiska kortikotropiska adenomet i jämförelse med känsligheten hos hypofys-MR. Guldstandarden är den lokalisering som definieras av anatomopatologisk analys vid operativ resektion.
Inom 3 månader och 3 veckor efter inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av falska negativa och falska positiva
Tidsram: Inom 3 månader och 3 veckor efter inkludering
Beskrivning av falska negativa och falska positiva [11C]-Metionin PET/MRI för att identifiera och lokalisera mikroadenomet. Egenskaper för oidentifierade adenom kommer att beskrivas med hjälp av: volym, lokalisering, typ av fixering
Inom 3 månader och 3 veckor efter inkludering
Beskrivning av identifierade mikroadenom
Tidsram: Inom 3 månader och 3 veckor månader efter inkludering
Andel mikroadenom identifierade av [11C]-Methionine PET/MRI som en funktion av graden av aggressivitet hos adenomet, utvärderat av antalet mitoser, nivån av uttryck av Ki67 och p53.
Inom 3 månader och 3 veckor månader efter inkludering
Jämförelse av [11C]-Metionin PET/MRT och hypofys MRT
Tidsram: Inom 3 månader och 3 veckor månader efter inkludering
Studie av överensstämmelse mellan resultaten av [11C]-Methionine PET/MRI och hypofys MRT
Inom 3 månader och 3 veckor månader efter inkludering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: BOURNAUD Claire, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

20 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera