Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[11C]-metioniinin PET/MRI:n vaikutus ACTH:ta erittävien ja Cushingin tautia aiheuttavien aivolisäkkeen adenoomien havaitsemiseen (IMPEC)

maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Cushingin taudille on tunnusomaista hyvänlaatuinen aivolisäkkeen kasvain, joka on kehittynyt liiallisesta ACTH:n erittymisestä vastuussa olevista kortikotrooppisista soluista. Tämä johtaa hyperkortismiin, joka aiheuttaa korkeaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja heikentää vakavasti elämänlaatua. Etiologinen diagnoosi perustuu magneettikuvaukseen (MRI). Aivolisäkkeen MRI paljasti kuitenkin aivolisäkkeen kasvaimen vain 60 %:lla potilaista. Diagnostista menettelyä vaikeuttaa ACTH:n kohdunulkoisen erityksen aiheuttamat aivolisäkkeen lisäkasvaimet. Tämä harvinainen etiologia edellyttää tyypillisen aivolisäkkeen kuvan puuttuessa alempien poskionteloiden katetrointia. Cushingin taudin hoito perustuu transsfenoidiseen kirurgiseen hoitoon, vaikka muodollista MRI-kuvaa ei olisikaan, jos aivolisäkkeen alkuperä vahvistetaan katetroinnilla. Vaikka aivolisäkkeen leikkaus ilman tunnistettua kohdetta on osa ranskalaisia ​​suosituksia, tähän leikkaukseen liittyy suuri epäonnistumis- ja sairastumisriski. Cushingin tautia sairastavien potilaiden hoidon optimointi edellyttää siten diagnostisten menetelmien parantamista.

Tutkimuksemme hypoteesi on, että [11C] MET MRI-PET voidaan suorittaa ensilinjan magneettikuvauksena epäillyn Cushingin taudin yhteydessä ja se voi rajoittaa indikaatioita alempien poskionteloiden katetrointiin. Sen lokalisoivan arvon pitäisi myös mahdollistaa leikkaustulosten parantaminen adenooman paremman tunnistamisen avulla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Service de Médecine Nucléaire - Hospices Civils de Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Potilas, jolla on diagnosoitu Cushingin tauti ranskalaisen "protocol national de diagnostic et de soins (PNDS)" mukaisesti.
  • Potilas, jolle tehtiin aivolisäkkeen MRI diagnostisia tarkoituksia varten
  • Potilas, jolle on tehty petrosaalisten poskionteloiden katetrointi (jos magneettikuvaus ei havaitse aivolisäkkeen adenoomaa) ja jonka tulos on suotuisa ACTH:n keskuseritykseen
  • Potilaalla on viitteitä adenooman leikkauksesta
  • Potilas, jolla on mikroadenooma (halkaisija alle 1 cm), jos kasvain visualisoidaan magneettikuvauksessa
  • Potilas, jolta on saatu tietoinen ja kirjallinen suostumus osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen
  • Potilas, jolla on aivolisäkkeen makroadenooma ja näkövamma
  • Potilas, jolla on ACTH-riippuvainen Cushingin oireyhtymä, joka on toissijainen kohdunulkoisen ACTH:n erittymiseen
  • Potilas, jolla on uusiutuminen ja/tai aivolisäkkeen adenoomaleikkaus
  • Potilas, jolla on vasta-aiheinen aivolisäkkeen leikkaus tai yleisanestesia
  • Raskaana oleva nainen, imetys tai tarpeeksi vanha saamaan lapsia, mutta ilman tehokasta tunnettua ehkäisyä
  • Kontraindikaatio magneettikuvauksen toteuttamiselle: pysyvästi kiinnitetyt metalliosat (tahdistin, aivoklipsi, pään lävistys, sisäkorvaistute, tappi tai ruuvi äskettäin luunmurtumaan, hammaslääketieteelliset laitteet, metallisirut), klaustrofobia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on Cushingin tauti
[11C]-metioniinin PET/MRI:n käyttöönotto
Muut: [11C]-metioniini PET/MRI
Toteutus [11C]-Metioniini PET/MRI jokaiselle potilaalle yhdessä paikassa (Hospices Civils de Lyonin isotooppilääketieteen osasto). [11C]-Metioniini PET/MRI tehdään aivolisäkkeen MRI:n jälkeen ja ennen transsfenoidaalista leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[11C]-metioniinin PET/MRI:n herkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 3 viikon kuluessa sisällyttämisestä
[11C]-metioniinin PET/MRI:n herkkyys paikallistaa aivolisäkkeen kortikotrooppisen adenooman oikein verrattuna aivolisäkkeen MRI:n herkkyyteen. Kultastandardi on operatiivisen resektion anatomopatologisen analyysin määrittelemä sijainti.
3 kuukauden ja 3 viikon kuluessa sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väärien negatiivisten ja väärien positiivisten kuvaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 3 viikon kuluessa sisällyttämisestä
Kuvaus vääristä negatiivisista ja vääristä positiivisista [11C]-metioniini PET/MRI mikroadenooman tunnistamiseksi ja paikallistamiseksi. Tunnistamattomien adenoomien ominaisuudet kuvataan käyttämällä: tilavuus, sijainti, kiinnitystyyppi
3 kuukauden ja 3 viikon kuluessa sisällyttämisestä
Kuvaus tunnistetuista mikroadenoomista
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 3 viikon kuluessa sisällyttämisestä
[11C]-metioniinin PET/MRI:llä tunnistettu mikroadenoomien osuus adenooman aggressiivisuusasteen funktiona mitoosien lukumäärän sekä Ki67:n ja p53:n ilmentymistason perusteella.
3 kuukauden ja 3 viikon kuluessa sisällyttämisestä
[11C]-metioniinin PET/MRI:n ja aivolisäkkeen MRI:n vertailu
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 3 viikon kuluessa sisällyttämisestä
[11C]-metioniini PET/MRI:n ja aivolisäkkeen MRI:n tulosten yhteensopivuuden tutkimus
3 kuukauden ja 3 viikon kuluessa sisällyttämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Opintojohtaja: BOURNAUD Claire, MD, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL17_0167
  • 2017-002721-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [11C]-metioniini PET/MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa