Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ [11C]-metioniny PET/MRI na wykrywanie gruczolaków przysadki wydzielających ACTH i powodujących chorobę Cushinga (IMPEC)

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Choroba Cushinga charakteryzuje się występowaniem łagodnego guza przysadki wywodzącego się z komórek kortykotropowych odpowiedzialnych za nadmierne wydzielanie ACTH. Powoduje to hiperkortyzynę, powodującą wysoką chorobowość i śmiertelność oraz poważnie pogarszającą jakość życia. Rozpoznanie etiologiczne opiera się na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Jednak MRI przysadki ujawniło guza przysadki tylko u 60% pacjentów. Postępowanie diagnostyczne komplikuje obecność guzów pozaprzysadkowych odpowiedzialnych za ektopowe wydzielanie ACTH. Ta rzadka etiologia narzuca, przy braku typowego obrazu przysadki, wykonanie cewnikowania zatok skalistych dolnych. Leczenie choroby Cushinga opiera się na leczeniu chirurgicznym przezklinowym, nawet przy braku formalnego obrazu MRI, jeśli cewnikowanie potwierdzi pochodzenie przysadki. Chociaż operacja przysadki bez określonego celu jest częścią francuskich zaleceń, operacja ta wiąże się z dużym ryzykiem niepowodzenia i chorobowości. Optymalizacja postępowania z pacjentami z chorobą Cushinga wymaga zatem doskonalenia metod diagnostycznych.

Hipoteza naszego badania jest taka, że ​​[11C] MET MRI-PET może być wykonywany jako MRI pierwszego rzutu przy podejrzeniu choroby Cushinga i może ograniczać wskazania do cewnikowania dolnych zatok skalistych. Jego wartość lokalizacyjna powinna również pozwolić na poprawę wyników chirurgicznych z lepszą identyfikacją gruczolaka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bron, Francja, 69677
        • Service de Médecine Nucléaire - Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjent z rozpoznaną chorobą Cushinga według francuskiego „protocole national de diagnostic et de soins (PNDS)”
  • Pacjent, u którego wykonano rezonans magnetyczny przysadki w celach diagnostycznych
  • Chory po cewnikowaniu dolnych zatok skalistych (jeśli MRI nie wykryje gruczolaka przysadki) i ma wynik przemawiający za centralną sekrecją ACTH
  • Pacjent ze wskazaniem do chirurgicznego wycięcia gruczolaka
  • Pacjent z mikrogruczolakiem (mniej niż 1 cm średnicy), jeśli guz jest uwidoczniony w MRI
  • Pacjent, dla którego uzyskano świadomą i pisemną zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • - Pacjent uczestniczący w innym badaniu
  • Pacjent z makrogruczolakiem przysadki z zaburzeniami widzenia
  • Pacjent z ACTH-zależnym zespołem Cushinga wtórnym do ektopowego wydzielania ACTH
  • Pacjent z nawrotem i/lub przebytym wycięciem gruczolaka przysadki
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do operacji przysadki lub znieczulenia ogólnego
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w wieku pozwalającym na posiadanie dzieci, ale bez skutecznej uznanej antykoncepcji
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego: trwale umocowane części metalowe (rozrusznik serca, zacisk mózgowy, kolczyk dogłowowy, implant ślimakowy, szpilka lub śruba do niedawnego złamania kości, sprzęt dentystyczny, odłamki metalu), klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Cushinga
Implementacja PET/MRI [11C]-metioniny
Wdrożenie [11C]-Metionina PET/MRI wykonywane dla każdego pacjenta w jednym miejscu (oddział medycyny nuklearnej Hospices Civils de Lyon). Badanie PET/MRI [11C]-metioniny zostanie wykonane po rezonansie magnetycznym przysadki i przed operacją przezklinową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość PET/MRI [11C]-metioniny
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 tygodni po włączeniu
Czułość PET/MRI [11C]-metioniny w celu prawidłowej lokalizacji gruczolaka kortykotropowego przysadki w porównaniu z czułością MRI przysadki. Złotym standardem jest lokalizacja zdefiniowana przez analizę anatomopatologiczną podczas resekcji operacyjnej.
W ciągu 3 miesięcy i 3 tygodni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis fałszywych negatywów i fałszywych alarmów
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 tygodni po włączeniu
Opis wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich [11C]-Metionina PET/MRI w celu identyfikacji i lokalizacji mikrogruczolaka. Charakterystyka niezidentyfikowanych gruczolaków zostanie opisana za pomocą: objętości, lokalizacji, rodzaju mocowania
W ciągu 3 miesięcy i 3 tygodni po włączeniu
Opis zidentyfikowanych mikrogruczolaków
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 tygodni miesięcy po włączeniu
Odsetek mikrogruczolaków zidentyfikowanych metodą PET/MRI [11C]-metioniny w zależności od stopnia agresywności gruczolaka, ocenianego na podstawie liczby mitoz, poziomu ekspresji Ki67 i p53.
W ciągu 3 miesięcy i 3 tygodni miesięcy po włączeniu
Porównanie PET/MRI [11C]-metioniny i MRI przysadki
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 tygodni miesięcy po włączeniu
Badanie zgodności wyników PET/MRI [11C]-metioniny z MRI przysadki mózgowej
W ciągu 3 miesięcy i 3 tygodni miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BOURNAUD Claire, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Cushinga

Badania kliniczne na [11C]-Metionina PET/MRI

3
Subskrybuj