- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03346954
Wpływ [11C]-metioniny PET/MRI na wykrywanie gruczolaków przysadki wydzielających ACTH i powodujących chorobę Cushinga (IMPEC)
Choroba Cushinga charakteryzuje się występowaniem łagodnego guza przysadki wywodzącego się z komórek kortykotropowych odpowiedzialnych za nadmierne wydzielanie ACTH. Powoduje to hiperkortyzynę, powodującą wysoką chorobowość i śmiertelność oraz poważnie pogarszającą jakość życia. Rozpoznanie etiologiczne opiera się na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Jednak MRI przysadki ujawniło guza przysadki tylko u 60% pacjentów. Postępowanie diagnostyczne komplikuje obecność guzów pozaprzysadkowych odpowiedzialnych za ektopowe wydzielanie ACTH. Ta rzadka etiologia narzuca, przy braku typowego obrazu przysadki, wykonanie cewnikowania zatok skalistych dolnych. Leczenie choroby Cushinga opiera się na leczeniu chirurgicznym przezklinowym, nawet przy braku formalnego obrazu MRI, jeśli cewnikowanie potwierdzi pochodzenie przysadki. Chociaż operacja przysadki bez określonego celu jest częścią francuskich zaleceń, operacja ta wiąże się z dużym ryzykiem niepowodzenia i chorobowości. Optymalizacja postępowania z pacjentami z chorobą Cushinga wymaga zatem doskonalenia metod diagnostycznych.
Hipoteza naszego badania jest taka, że [11C] MET MRI-PET może być wykonywany jako MRI pierwszego rzutu przy podejrzeniu choroby Cushinga i może ograniczać wskazania do cewnikowania dolnych zatok skalistych. Jego wartość lokalizacyjna powinna również pozwolić na poprawę wyników chirurgicznych z lepszą identyfikacją gruczolaka
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Service de Médecine Nucléaire - Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjent z rozpoznaną chorobą Cushinga według francuskiego „protocole national de diagnostic et de soins (PNDS)”
- Pacjent, u którego wykonano rezonans magnetyczny przysadki w celach diagnostycznych
- Chory po cewnikowaniu dolnych zatok skalistych (jeśli MRI nie wykryje gruczolaka przysadki) i ma wynik przemawiający za centralną sekrecją ACTH
- Pacjent ze wskazaniem do chirurgicznego wycięcia gruczolaka
- Pacjent z mikrogruczolakiem (mniej niż 1 cm średnicy), jeśli guz jest uwidoczniony w MRI
- Pacjent, dla którego uzyskano świadomą i pisemną zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjent uczestniczący w innym badaniu
- Pacjent z makrogruczolakiem przysadki z zaburzeniami widzenia
- Pacjent z ACTH-zależnym zespołem Cushinga wtórnym do ektopowego wydzielania ACTH
- Pacjent z nawrotem i/lub przebytym wycięciem gruczolaka przysadki
- Pacjent z przeciwwskazaniami do operacji przysadki lub znieczulenia ogólnego
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w wieku pozwalającym na posiadanie dzieci, ale bez skutecznej uznanej antykoncepcji
- Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego: trwale umocowane części metalowe (rozrusznik serca, zacisk mózgowy, kolczyk dogłowowy, implant ślimakowy, szpilka lub śruba do niedawnego złamania kości, sprzęt dentystyczny, odłamki metalu), klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci z chorobą Cushinga
Implementacja PET/MRI [11C]-metioniny
|
Wdrożenie [11C]-Metionina PET/MRI wykonywane dla każdego pacjenta w jednym miejscu (oddział medycyny nuklearnej Hospices Civils de Lyon).
Badanie PET/MRI [11C]-metioniny zostanie wykonane po rezonansie magnetycznym przysadki i przed operacją przezklinową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość PET/MRI [11C]-metioniny
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 tygodni po włączeniu
|
Czułość PET/MRI [11C]-metioniny w celu prawidłowej lokalizacji gruczolaka kortykotropowego przysadki w porównaniu z czułością MRI przysadki.
Złotym standardem jest lokalizacja zdefiniowana przez analizę anatomopatologiczną podczas resekcji operacyjnej.
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 tygodni po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opis fałszywych negatywów i fałszywych alarmów
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 tygodni po włączeniu
|
Opis wyników fałszywie ujemnych i fałszywie dodatnich [11C]-Metionina PET/MRI w celu identyfikacji i lokalizacji mikrogruczolaka.
Charakterystyka niezidentyfikowanych gruczolaków zostanie opisana za pomocą: objętości, lokalizacji, rodzaju mocowania
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 tygodni po włączeniu
|
Opis zidentyfikowanych mikrogruczolaków
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 tygodni miesięcy po włączeniu
|
Odsetek mikrogruczolaków zidentyfikowanych metodą PET/MRI [11C]-metioniny w zależności od stopnia agresywności gruczolaka, ocenianego na podstawie liczby mitoz, poziomu ekspresji Ki67 i p53.
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 tygodni miesięcy po włączeniu
|
Porównanie PET/MRI [11C]-metioniny i MRI przysadki
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy i 3 tygodni miesięcy po włączeniu
|
Badanie zgodności wyników PET/MRI [11C]-metioniny z MRI przysadki mózgowej
|
W ciągu 3 miesięcy i 3 tygodni miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: BOURNAUD Claire, MD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby podwzgórza
- Nowotwory podwzgórza
- Nowotwory nadnamiotowe
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nadczynność przysadki mózgowej
- Choroby przysadki
- Gruczolak
- Nowotwory przysadki
- Gruczolak przysadki wydzielający ACTH
- Nadmierne wydzielanie ACTH przez przysadkę
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0167
- 2017-002721-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Cushinga
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na [11C]-Metionina PET/MRI
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyCukrzyca | Zwężenie zastawki aortalnej | Niewydolność serca z normalną frakcją wyrzutową | Przerost lewej komoryStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaRekrutacyjny
-
Massachusetts General HospitalZakończony
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyZdrowy | Demencja HIV | Zaburzenia neurokognitywne związane z HIV | Zapalenie mózgu HIVStany Zjednoczone
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjne | Długi COVID | Epizod dużej depresjiKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationNieznanyZdrowe kontrole | Choroba Parkinsona z mutacją LRRK2 | Choroba Parkinsona bez mutacji LRRK2Francja
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrutacyjny
-
Centre for Addiction and Mental HealthAktywny, nie rekrutujący
-
Imperial College LondonRekrutacyjnyZdrowy | Nadciśnienie tętnicze płucZjednoczone Królestwo