Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af [11C]-Methionin PET/MRI i påvisningen af ​​hypofyseadenomer, der udskiller ACTH og forårsager Cushings sygdom (IMPEC)

22. september 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Cushings sygdom er karakteriseret ved eksistensen af ​​en godartet hypofysetumor udviklet fra kortikotrope celler, der er ansvarlige for overdreven ACTH-sekretion. Dette resulterer i hyperkorticisme, der forårsager høj morbiditet og dødelighed og alvorligt forringet livskvalitet. Den ætiologiske diagnose er baseret på Magnetic Resonance Imaging (MRI). Hypofyse-MR afslørede dog en hypofysetumor hos kun 60 % af patienterne. Den diagnostiske procedure kompliceres af eksistensen af ​​ekstra hypofysetumorer, der er ansvarlige for ACTH ektopisk sekretion. Denne sjældne ætiologi pålægger, i mangel af typiske hypofysebilleder, realiseringen af ​​kateterisering af de nedre petrosale bihuler. Behandling af Cushings sygdom er baseret på transsphenoidal kirurgisk behandling, selv i fravær af et formelt MR-billede, hvis hypofyseoprindelse bekræftes af kateteriseringen. Selvom hypofysekirurgi uden identificeret mål er en del af franske anbefalinger, er denne operation forbundet med en høj risiko for svigt og morbiditet. Optimering af håndteringen af ​​patienter med Cushings sygdom kræver således forbedring af de diagnostiske metoder.

Hypotese for vores undersøgelse er, at [11C] MET MRI-PET kan udføres som en førstelinje-MR for mistanke om Cushings sygdom og kan begrænse indikationer for kateterisering af nedre petrosale bihuler. Dens lokaliserende værdi skulle også gøre det muligt at forbedre de kirurgiske resultater med en bedre identifikation af adenomet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Service de Médecine Nucléaire - Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Patient med en diagnosticeret Cushings sygdom i henhold til den franske "protocole national de diagnostic et de soins (PNDS)"
  • Patient, der har gennemgået en MR-hypofyse til diagnostiske formål
  • Patient, der har gennemgået kateterisering af de nedre petrosale bihuler (hvis MR ikke påviser hypofyseadenom) og har et resultat til fordel for en central sekretion af ACTH
  • Patient med indikation af kirurgisk excision af adenomen
  • Patient med et mikroadenom (mindre end 1 cm i diameter), hvis tumoren er visualiseret på MR
  • Patient, for hvilken der er indhentet informeret og skriftligt samtykke til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • - Patient, der deltager i en anden undersøgelse
  • Patient med hypofyse-makroadenom med synsnedsættelse
  • Patient med ACTH-afhængig Cushings syndrom sekundært til ektopisk ACTH-sekretion
  • Patient med recidiv og/eller anamnese med excision af hypofyseadenom
  • Patient med kontraindikation til hypofysekirurgi eller generel anæstesi
  • Gravid kvinde, ammende eller gammel nok til at få børn, men uden effektiv anerkendt prævention
  • Kontraindikation til realisering af en MR: permanent fikserede metaldele (pacemaker, cerebral clip, cephalic end piercing, cochleaimplantat, stift eller skrue for nyligt knoglebrud, tandudstyr, metalsplinter), klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med Cushings sygdom
Implementering af [11C]-Methionin PET/MRI
Andet: [11C]-Methionin PET/MRI
Implementering [11C]-Methionin PET/MRI udført for hver patient på ét sted (afdelingen for nuklearmedicin i Hospices Civils de Lyon). [11C]-Methionin PET/MRI vil blive udført efter en hypofyse-MR og før en transsphenoidal operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af [11C]-methionin PET/MRI
Tidsramme: Inden for 3 måneder og 3 uger efter inklusion
Sensitivitet af [11C]-Methionin PET/MRI til korrekt lokalisering af det hypofyse corticotropic adenom i sammenligning med følsomheden af ​​hypofyse MRI. Guldstandarden er lokaliseringen defineret ved anatomopatologisk analyse ved operativ resektion.
Inden for 3 måneder og 3 uger efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ og falsk positiv beskrivelse
Tidsramme: Inden for 3 måneder og 3 uger efter inklusion
Beskrivelse af falske negative og falske positive [11C]-Methionin PET/MRI for at identificere og lokalisere mikroadenomet. Karakteristika for uidentificerede adenomer vil blive beskrevet ved hjælp af: volumen, lokalisering, type fiksering
Inden for 3 måneder og 3 uger efter inklusion
Beskrivelse af identificerede mikroadenomer
Tidsramme: Inden for 3 måneder og 3 uger måneder efter inklusion
Andel af mikroadenomer identificeret af [11C]-Methionin PET/MRI som funktion af adenomets aggressivitetsgrad, evalueret ved antallet af mitoser, niveauet af ekspression af Ki67 og p53.
Inden for 3 måneder og 3 uger måneder efter inklusion
Sammenligning af [11C]-Methionin PET/MRI og hypofyse-MR
Tidsramme: Inden for 3 måneder og 3 uger måneder efter inklusion
Undersøgelse af overensstemmelsen mellem resultaterne af [11C]-Methionin PET/MRI og hypofyse-MR
Inden for 3 måneder og 3 uger måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Studieleder: BOURNAUD Claire, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0167
  • 2017-002721-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [11C]-Methionin PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner