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Impatto della [11C]-metionina PET/MRI nella rilevazione degli adenomi ipofisari che secernono ACTH e causano la malattia di Cushing (IMPEC)

22 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La malattia di Cushing è caratterizzata dall'esistenza di un tumore ipofisario benigno sviluppato da cellule corticotropiche responsabili dell'eccessiva secrezione di ACTH. Ciò si traduce in ipercorticismo che causa elevata morbilità e mortalità e compromette gravemente la qualità della vita. La diagnosi eziologica si basa sulla risonanza magnetica (MRI). Tuttavia, la risonanza magnetica ipofisaria ha rivelato un tumore ipofisario solo nel 60% dei pazienti. La procedura diagnostica è complicata dall'esistenza di tumori extra ipofisari responsabili della secrezione ectopica di ACTH. Questa rara eziologia impone, in assenza di immagine ipofisaria tipica, la realizzazione del cateterismo dei seni petrosi inferiori. Il trattamento della malattia di Cushing si basa sulla gestione chirurgica transfenoidale, anche in assenza di un'immagine MRI formale, se l'origine ipofisaria è confermata dal cateterismo. Sebbene la chirurgia ipofisaria senza target identificato faccia parte delle raccomandazioni francesi, questa chirurgia è associata ad un alto rischio di fallimento e morbilità. L'ottimizzazione della gestione dei pazienti con malattia di Cushing richiede quindi il miglioramento dei metodi diagnostici.

L'ipotesi del nostro studio è che [11C] MET MRI-PET possa essere eseguita come risonanza magnetica di prima linea per sospetta malattia di Cushing e possa limitare le indicazioni per il cateterismo dei seni petrosi inferiori. Il suo valore localizzante dovrebbe anche consentire di migliorare i risultati chirurgici con una migliore identificazione dell'adenoma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Service de Médecine Nucléaire - Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Paziente con malattia di Cushing diagnosticata secondo il "protocole national de diagnostic et de soins (PNDS)" francese
  • Paziente sottoposto a risonanza magnetica ipofisaria a scopo diagnostico
  • Pazienti che sono stati sottoposti a cateterizzazione dei seni petrosi inferiori (se la RM non rileva adenoma ipofisario) e hanno un esito favorevole a una secrezione centrale di ACTH
  • Paziente con indicazione all'escissione chirurgica dell'adenoma
  • Paziente con un micro-adenoma (meno di 1 cm di diametro) se il tumore viene visualizzato alla risonanza magnetica
  • Paziente per il quale è stato ottenuto il consenso informato e scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • - Paziente che partecipa a un altro studio
  • Paziente con macroadenoma ipofisario con deficit visivo
  • Paziente con sindrome di Cushing ACTH-dipendente secondaria a secrezione ectopica di ACTH
  • Paziente con recidiva e/o anamnesi di escissione di adenoma ipofisario
  • Paziente con una controindicazione alla chirurgia ipofisaria o all'anestesia generale
  • Donna incinta, che allatta o abbastanza grande per avere figli ma senza una contraccezione efficace riconosciuta
  • Controindicazione alla realizzazione di una risonanza magnetica: parti metalliche fissate in modo permanente (pacemaker, clip cerebrale, piercing all'estremità cefalica, impianto cocleare, perno o vite per frattura ossea recente, attrezzatura dentale, schegge metalliche), claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con malattia di Cushing
Implementazione di [11C]-Metionina PET/MRI
Altro: [11C]-Metionina PET/MRI
Implementazione [11C]-Metionina PET/MRI eseguita per ogni paziente in un posto (dipartimento di medicina nucleare dell'Hospices Civils de Lyon). La PET/MRI con [11C]-metionina verrà eseguita dopo una risonanza magnetica ipofisaria e prima di un intervento chirurgico transfenoidale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di [11C]-Metionina PET/MRI
Lasso di tempo: Entro 3 mesi e 3 settimane dall'inclusione
Sensibilità di [11C]-Metionina PET/MRI per localizzare correttamente l'adenoma corticotropo ipofisario rispetto alla sensibilità della risonanza magnetica ipofisaria. Il gold standard è la localizzazione definita dall'analisi anatomopatologica sulla resezione operativa.
Entro 3 mesi e 3 settimane dall'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei falsi negativi e dei falsi positivi
Lasso di tempo: Entro 3 mesi e 3 settimane dall'inclusione
Descrizione di falsi negativi e falsi positivi [11C]-Metionina PET/MRI per identificare e localizzare il microadenoma. Le caratteristiche degli adenomi non identificati saranno descritte utilizzando: volume, localizzazione, tipo di fissazione
Entro 3 mesi e 3 settimane dall'inclusione
Descrizione dei microadenomi identificati
Lasso di tempo: Entro 3 mesi e 3 settimane mesi dopo l'inclusione
Proporzione di microadenomi identificati dalla [11C]-Metionina PET/MRI in funzione del grado di aggressività dell'adenoma, valutato dal numero di mitosi, dal livello di espressione di Ki67 e p53.
Entro 3 mesi e 3 settimane mesi dopo l'inclusione
Confronto tra [11C]-Metionina PET/MRI e risonanza magnetica ipofisaria
Lasso di tempo: Entro 3 mesi e 3 settimane mesi dopo l'inclusione
Studio della concordanza tra i risultati di [11C]-Metionina PET/MRI e RM ipofisaria
Entro 3 mesi e 3 settimane mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Direttore dello studio: BOURNAUD Claire, MD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0167
  • 2017-002721-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [11C]-Metionina PET/MRI

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