ACTH を分泌しクッシング病を引き起こす下垂体腺腫の検出における [11C]-メチオニン PET/MRI の影響 (IMPEC)
クッシング病は、過剰なACTH分泌の原因となるコルチコトロピック細胞から発生した良性下垂体腫瘍の存在を特徴としています。 これにより、皮質機能亢進症が発生し、罹患率と死亡率が高くなり、生活の質が著しく損なわれます。 病因診断は、磁気共鳴画像法 (MRI) に基づいています。 しかし、下垂体MRIでは、患者のわずか60%で下垂体腫瘍が明らかになりました。 診断手順は、ACTH 異所性分泌の原因となる下垂体外腫瘍の存在によって複雑になります。 このまれな病因は、典型的な下垂体像がない場合、下部錐体洞のカテーテル挿入の実現を課します。 クッシング病の治療は、正式な MRI 画像がない場合でも、下垂体の起源がカテーテル検査によって確認された場合、経蝶形骨外科的管理に基づいています。 標的を特定しない下垂体手術はフランスの推奨事項の一部ですが、この手術は失敗と罹患率の高いリスクと関連しています。 したがって、クッシング病患者の管理を最適化するには、診断方法の改善が必要です。
私たちの研究の仮説は、[11C] MET MRI-PET がクッシング病が疑われる場合のファーストライン MRI として実施される可能性があり、下部錐体洞のカテーテル法の適応を制限する可能性があるというものです。 そのローカライズ値により、腺腫をより適切に識別して手術結果を改善することも可能になるはずです
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bron、フランス、69677
- Service de Médecine Nucléaire - Hospices Civils de Lyon
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -フランスの「protocole national de diagnostic et de soins (PNDS)」に従ってクッシング病と診断された患者
- -診断目的でMRI下垂体を受けた患者
- -下部錐体洞のカテーテル挿入を受け（MRIで下垂体腺腫が検出されない場合）、ACTHの中枢分泌を支持する結果が得られた患者
- 腺腫の外科的切除の適応がある患者
- -腫瘍がMRIで可視化されている場合、微小腺腫（直径1cm未満）の患者
- -参加するためのインフォームドおよび書面による同意が得られた患者。
除外基準:
- -別の研究に参加している患者
- 視覚障害のある下垂体マクロ腺腫の患者
- 異所性ACTH分泌に続発するACTH依存性クッシング症候群の患者
- -下垂体腺腫切除の再発および/または既往のある患者
- -下垂体手術または全身麻酔が禁忌の患者
- 妊娠中の女性、授乳中、または子供を産むのに十分な年齢であるが、有効な避妊法が認められていない
- MRIの実現に対する禁忌：永久に固定された金属部品（ペースメーカー、脳クリップ、頭側の端のピアス、人工内耳、最近の骨折のためのピンまたはネジ、歯科用機器、金属の破片）、閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クッシング病患者
[11C]-メチオニンPET/MRIの実施
|
実装 [11C]-メチオニン PET/MRI が各患者に対して 1 か所で実施されます (ホスピス シビル ド リヨンの核医学部門)。
[11C]-メチオニン PET/MRI は、下垂体 MRI の後、経蝶形骨手術の前に実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
[11C]-メチオニンPET/MRIの感度
時間枠：封入後3ヶ月～3週間以内
|
[11C]-メチオニン PET/MRI の感度は、下垂体 MRI の感度と比較して、下垂体コルチコトロピック腺腫を正確に局在化します。
ゴールド スタンダードは、外科的切除の解剖病理学的分析によって定義されたローカリゼーションです。
|
封入後3ヶ月～3週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
偽陰性と偽陽性の説明
時間枠：封入後3ヶ月～3週間以内
|
偽陰性と偽陽性の説明 [11C]-メチオニン PET/MRI による微小腺腫の特定と位置特定。
未確認の腺腫の特徴は、以下を使用して説明されます: ボリューム、ローカリゼーション、固定のタイプ
|
封入後3ヶ月～3週間以内
|
|
同定された微小腺腫の説明
時間枠：封入後3ヶ月～3週間以内
|
[11C]-メチオニン PET/MRI によって同定された微小腺腫の割合は、有糸分裂の数、Ki67 および p53 の発現レベルによって評価される、腺腫の攻撃性の程度の関数として表されます。
|
封入後3ヶ月～3週間以内
|
|
[11C]-メチオニンPET/MRIと下垂体MRIの比較
時間枠：封入後3ヶ月～3週間以内
|
[11C]-メチオニンPET/MRIと下垂体MRIの結果の一致性に関する研究
|
封入後3ヶ月～3週間以内
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：BOURNAUD Claire, MD、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL17_0167
- 2017-002721-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クッシング病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
[11C]-メチオニン PET/MRIの臨床試験
-
Centre for Addiction and Mental Health募集
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson Associationわからない