Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ПЭТ/МРТ с [11C]-метионином на обнаружение аденом гипофиза, секретирующих АКТГ и вызывающих болезнь Кушинга (IMPEC)

30 ноября 2020 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Болезнь Кушинга характеризуется наличием доброкачественной опухоли гипофиза, развившейся из кортикотропных клеток, ответственных за избыточную секрецию АКТГ. Это приводит к гиперкортицизму, вызывающему высокую заболеваемость и смертность и серьезно ухудшающему качество жизни. Этиологический диагноз основывается на данных магнитно-резонансной томографии (МРТ). Однако МРТ гипофиза выявила опухоль гипофиза только у 60% пациентов. Диагностическая процедура осложняется наличием экстрагипофизарных опухолей, ответственных за эктопическую секрецию АКТГ. Эта редкая этиология требует при отсутствии типичного изображения гипофиза проведения катетеризации нижних каменистых синусов. Лечение болезни Кушинга основано на транссфеноидальном хирургическом вмешательстве даже при отсутствии формального МРТ-изображения, если катетеризация подтверждает гипофизарное происхождение. Хотя хирургия гипофиза без определенной цели является частью французских рекомендаций, эта операция связана с высоким риском неудачи и осложнений. Таким образом, оптимизация ведения больных с болезнью Кушинга требует совершенствования методов диагностики.

Гипотеза нашего исследования состоит в том, что [11C] MET MRI-PET может выполняться в качестве МРТ первой линии при подозрении на болезнь Кушинга и может ограничивать показания к катетеризации нижних каменистых пазух. Его локализационное значение также должно позволить улучшить результаты операции с лучшей идентификацией аденомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Service de Médecine Nucléaire - Hospices Civils de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациент с диагностированной болезнью Кушинга в соответствии с французским «Национальным протоколом диагностики и диагностики (PNDS)».
  • Пациент, которому сделали МРТ гипофиза с диагностической целью
  • Больные, перенесшие катетеризацию нижних каменистых синусов (если МРТ не выявляет аденому гипофиза) и имеющие результат в пользу центральной секреции АКТГ
  • Пациент, имеющий показания к хирургическому иссечению аденомы
  • Пациент с микроаденомой (менее 1 см в диаметре), если опухоль визуализируется на МРТ
  • Пациент, для которого было получено информированное и письменное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • - Пациент, участвующий в другом исследовании
  • Пациент с макроаденомой гипофиза с нарушением зрения
  • Пациент с АКТГ-зависимым синдромом Кушинга, вторичным по отношению к эктопической секреции АКТГ.
  • Пациент с рецидивом и/или удалением аденомы гипофиза в анамнезе
  • Пациент с противопоказанием к хирургии гипофиза или общей анестезии
  • Беременная женщина, кормящая грудью или достаточно взрослая, чтобы иметь детей, но без эффективных признанных средств контрацепции.
  • Противопоказания к проведению МРТ: постоянно фиксированные металлические детали (кардиостимулятор, церебральный зажим, пирсинг головного мозга, кохлеарный имплант, штифт или винт при недавнем переломе кости, стоматологическое оборудование, металлические осколки), клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с болезнью Кушинга
Внедрение [11C]-метионина ПЭТ/МРТ
Другой: [11C]-метионин ПЭТ/МРТ
Внедрение [11C]-метионина ПЭТ/МРТ проводят для каждого пациента в одном месте (отделение ядерной медицины Hospices Civils de Lyon). ПЭТ/МРТ с [11C]-метионином будет проводиться после МРТ гипофиза и перед транссфеноидальной операцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность [11C]-метионина ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и 3 недель после включения
Чувствительность [11C]-метионина ПЭТ/МРТ для правильной локализации кортикотропной аденомы гипофиза по сравнению с чувствительностью МРТ гипофиза. Золотым стандартом является локализация, определяемая анатомо-патологическим анализом при оперативной резекции.
В течение 3 месяцев и 3 недель после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание ложноотрицательных и ложноположительных результатов
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и 3 недель после включения
Описание ложноотрицательных и ложноположительных результатов [11C]-метионин ПЭТ/МРТ для выявления и локализации микроаденомы. Характеристики неидентифицированных аденом будут описаны с использованием: объема, локализации, типа фиксации.
В течение 3 месяцев и 3 недель после включения
Описание выявленных микроаденом
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и 3 недель месяцев после включения
Доля микроаденом, выявленных с помощью [11С]-метиониновой ПЭТ/МРТ, в зависимости от степени агрессивности аденомы, оцениваемой по числу митозов, уровню экспрессии Ki67 и р53.
В течение 3 месяцев и 3 недель месяцев после включения
Сравнение [11C]-метионина ПЭТ/МРТ и МРТ гипофиза
Временное ограничение: В течение 3 месяцев и 3 недель месяцев после включения
Изучение соответствия результатов [11С]-метиониновой ПЭТ/МРТ и МРТ гипофиза
В течение 3 месяцев и 3 недель месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Директор по исследованиям: BOURNAUD Claire, MD, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL17_0167
  • 2017-002721-38 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования [11C]-метионин ПЭТ/МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться