Essai belge portant sur le stent LifeStream dans les lésions iliaques complexes TASC C et D (BELSTREAM)
Essai initié par un médecin belge portant sur le système d'endoprothèse périphérique LifeStream pour le traitement des lésions iliaques complexes TASC C et D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette investigation clinique est d'évaluer, dans un environnement contrôlé, l'innocuité et l'efficacité à long terme du système d'endoprothèse vasculaire périphérique LifeStream dans les environnements cliniques après la certification CE lorsqu'il est utilisé conformément aux indications de l'IFU en mettant l'accent sur le traitement des lésions iliaques complexes TASC C et D.
Les patients seront sélectionnés en fonction de l'évaluation de l'investigateur, de l'évaluation de la maladie sous-jacente et des critères d'éligibilité. L'état de santé du patient doit être stable, sans condition médicale sous-jacente qui l'empêcherait d'effectuer les tests requis ou de terminer l'étude. Les patients doivent également être géographiquement stables, désireux et capables de coopérer à cette étude clinique et rester disponibles pour un suivi à long terme. Un patient est considéré comme inscrit à l'étude après avoir obtenu le consentement éclairé du patient, s'il respecte pleinement les critères d'éligibilité à l'étude et après le passage réussi du guide à travers la lésion cible de l'étude.
Avant la procédure d'indexation, les tests et données cliniques suivants seront collectés : consentement éclairé pour la collecte de données, données démographiques, antécédents médicaux, dossier de médication, examen physique, catégorie clinique d'ischémie chronique des membres (catégorie de Rutherford) et indice cheville-bras au repos (ICB). ).
Au cours de la procédure, l'accès vasculaire peut être réalisé selon la pratique clinique standard de l'investigateur. Après un passage réussi de la lésion, une angiographie diagnostique de la zone de la lésion et du ruissellement distal est réalisée et des mesures angiographiques (diamètre du vaisseau, pourcentage de sténose et longueur de la lésion) sont collectées. À la discrétion du médecin, le patient reçoit au moins 1 système d'endoprothèse périphérique LifeStream. La pré- et la post-dilatation sont à la discrétion du médecin. Aucune autre thérapie complémentaire (athérectomie, laser) n'est autorisée. La vascularisation iliaque complète doit être traitée en une seule séance, les interventions échelonnées ne sont pas autorisées. Toutes les lésions limitant l'écoulement doivent être traitées selon la norme de traitement hospitalier.
Les suivis réguliers sont nécessaires pour surveiller l'état du patient et le stent/procédure. Les patients seront invités à une visite de suivi à 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure index. Les données suivantes seront recueillies lors de ces visites de suivi : fiche de prise de médicaments, examen physique, catégorisation de Rutherford, IPS et échographie Doppler en flux couleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aalst, Belgique, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Antwerp, Belgique, 2060
- Z.N.A.
-
Bonheiden, Belgique, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgique, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgique, 3600
- Z.O.L.
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge
-
Tienen, Belgique, 3300
- R.Z. Heilig Hart
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères généraux d'inclusion :
- Correspondant aux indications/contre-indications du marquage CE et aux directives médicales en vigueur pour les interventions périphériques mini-invasives.
- Patient présentant une lésion sténosée ou occlusive au niveau des artères iliaques propice au stenting (sur indication de stenting primaire, à la discrétion de l'investigateur)
- Patient présentant un score de 2 à 4 selon la classification de Rutherford
- Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés pendant la durée de l'étude
- Le patient a plus de 18 ans
- Le patient (ou son représentant légal) comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude
- Le patient est éligible pour un traitement avec le système d'endoprothèse vasculaire périphérique Lifestream (Bard)
Critères d'inclusion angiographiques
La lésion cible est soit une lésion TASC-II modifiée de classe C ou D avec l'une des spécifications répertoriées :
Lésions de type C
- Occlusions bilatérales de l'artère iliaque commune
- Sténoses de l'artère iliaque externe bilatérale de 3 à 10 cm de long ne s'étendant pas dans l'artère fémorale commune
Lésions de type D
- Occlusions unilatérales de l'artère iliaque commune et de l'artère iliaque externe
- Maladie diffuse impliquant la bifurcation de l'aorte
- Occlusions bilatérales de l'artère iliaque externe
- La lésion cible présente des signes angiographiques de sténose ou de resténose après une angioplastie transluminale percutanée (PTA) > 50 % ou une occlusion qui peut être transmise avec une manipulation standard du fil de guidage
- Il existe des preuves angiographiques d'une artère fémorale commune et profonde perméable
Critère d'exclusion:
- L'ATP n'est techniquement pas possible (impossible d'accéder à la lésion ou à un défaut avec le fil-guide ou le cathéter à ballonnet)
- Présence d'un anévrisme immédiatement adjacent au site d'implantation de l'endoprothèse
- Lésions dans ou adjacentes aux collatéraux essentiels
- Lésions aux endroits soumis à une compression externe
- Lésions fortement calcifiées résistantes à l'ATP
- Patients atteints d'une maladie distale diffuse entraînant un mauvais écoulement de l'endoprothèse
- Patients ayant des antécédents de troubles de la coagulation
- Patients allergiques à l'aspirine ou présentant des complications hémorragiques et patients incapables ou refusant de tolérer un traitement anticoagulant/antiplaquettaire et/ou ne répondant pas au traitement anticoagulant/antiplaquettaire
- Formation de thrombus frais
- Patients présentant une hypersensibilité connue au matériau de l'endoprothèse (L605) et/ou au polytétrafluoroéthylène (PTFE)
La lésion cible est soit une lésion TASC-II modifiée de classe C ou D avec atteinte aortique ou fémorale commune :
Lésions de type C
- Sténose unilatérale de l'artère iliaque externe se prolongeant dans l'artère fémorale commune
- Occlusion unilatérale de l'artère iliaque externe impliquant les origines de l'artère iliaque interne et/ou de l'artère fémorale commune
- Occlusion unilatérale de l'artère iliaque externe fortement calcifiée avec atteinte de l'artère fémorale commune
Lésions de type D
- Occlusion aorto-iliaque sous-rénale
- Sténoses iliaques chez les patients présentant un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) nécessitant un traitement et ne se prêtant pas à la mise en place d'une endoprothèse ou d'autres lésions nécessitant une chirurgie aortique ou iliaque ouverte
- Sténoses multiples diffuses impliquant l'artère iliaque commune unilatérale, l'artère iliaque externe et l'artère fémorale commune
- Stent(s) précédemment implanté(s) au même site de lésion
- Le diamètre du segment de référence n'est pas adapté à la conception d'endoprothèse disponible
- Lésion incurable située au niveau des artères de sortie distales
- Utilisation de thérapies alternatives (par ex. athérectomie, ballonnet de coupe, ballonnet enrobé de médicament (DCB), laser, radiothérapie) dans le cadre de la procédure d'indexation
- Patients refusant le traitement
- Patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire, des anticoagulants ou des médicaments thrombolytiques sont contre-indiqués
- Perforation au site d'angioplastie mise en évidence par une extravasation de produit de contraste
- Patients ayant des antécédents de réaction antérieure au produit de contraste menaçant le pronostic vital
- Patients atteints de troubles hémorragiques non corrigés
- Patiente en âge de procréer ne prenant pas de contraceptifs adéquats ou allaitant actuellement
- Espérance de vie inférieure à douze mois
- Toute intervention/procédure chirurgicale planifiée dans les 30 jours suivant la procédure d'étude
- Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système d'endoprothèse périphérique LifeStream
Patients traités avec le système d'endoprothèse périphérique LifeStream
|
Les patients seront traités avec le système d'endoprothèse périphérique LifeStream
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de perméabilité primaire avant la fin de la période de suivi de 12 mois.
Délai: Avant la fin de la période de suivi de 12 mois
|
Lésion cible sans sténose hémodynamiquement significative à l'échographie Doppler (>50%, rapport de vitesse systolique supérieur à 2,5) et sans revascularisation de la lésion cible (TLR) avant la fin de la période de suivi de 12 mois.
|
Avant la fin de la période de suivi de 12 mois
|
|
Nombre d'événements indésirables graves (EIG) périprocéduraux
Délai: Pendant l'intervention index et dans les 24 heures suivant l'intervention
|
Événements indésirables graves périprocéduraux tels que définis selon les directives de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 14155:2011
|
Pendant l'intervention index et dans les 24 heures suivant l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perméabilité primaire à 1, 6, 24, 36, 48 et 60 mois après l'intervention
Délai: 1, 6, 24, 36, 48 et 60 mois après l'intervention
|
Lésion cible sans sténose hémodynamiquement significative à l'échographie Doppler (>50%, rapport de vitesse systolique supérieur à 2,5) et sans revascularisation de la lésion cible (TLR)
|
1, 6, 24, 36, 48 et 60 mois après l'intervention
|
|
Indice de pression systolique (IPS)
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois post-intervention
|
ABI au suivi comparé à l'ABI de base
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois post-intervention
|
|
Taux d'amputation
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'intervention
|
Toute amputation au-dessus du genou
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'intervention
|
|
Taux d'occlusion de l'endoprothèse vasculaire
Délai: Suivi à 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
|
Occlusion du système d'endoprothèse
|
Suivi à 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
|
|
Nombre de participants avec succès technique
Délai: Procédure d'indexation
|
Capacité à obtenir une sténose angiographique résiduelle finale ne dépassant pas 30 %
|
Procédure d'indexation
|
|
Succès Clinique
Délai: 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'intervention
|
La catégorie de classification de Rutherford (0-6) a été évaluée selon les critères cliniques établis pour l'artériopathie périphérique.
Les catégories vont de 0 (asymptomatique) à 6 (perte tissulaire sévère ou gangrène).
La classification a été déterminée par l'investigateur sur la base des symptômes et de l'examen physique.
Le changement par rapport à la valeur initiale a été évalué à chaque visite de suivi.
Une amélioration a été définie comme une diminution de ≥1 catégorie Rutherford par rapport à la valeur initiale.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID3-20170704
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .