Belgisk forsøg, der undersøger LifeStream-stenten i komplekse TASC C og D Iliac læsioner (BELSTREAM)

Generelle inklusionskriterier:

• Svarende til CE-mærket indikationer/kontra-indikationer og i henhold til gældende medicinske retningslinjer for minimalt invasive perifere indgreb.
• Patient med en stenotisk eller okklusiv læsion ved iliaca-arterierne egnet til stenting (på indikation for primær stenting, baseret på investigatorens skøn)
• Patient med en score fra 2 til 4 efter Rutherford-klassificering
• Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter i hele undersøgelsens varighed
• Patienten er >18 år
• Patienten (eller deres juridiske repræsentant) forstår procedurens karakter og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
• Patienten er berettiget til behandling med Lifestream Peripheral Stent Graft System (Bard)

Angiografiske inklusionskriterier

• Mållæsionen er enten en modificeret TASC-II klasse C eller D læsion med en af ​​de anførte specifikationer:

  • Type C læsioner

    • Bilaterale almindelige iliaca-arterieokklusioner
    • Bilateral ekstern iliaca-arterie stenoser 3-10 cm lang, der ikke strækker sig ind i den almindelige femorale arterie

  • Type D læsioner

    • Unilaterale okklusioner af både iliaca arterie og ekstern iliaca
    • Diffus sygdom, der involverer aortabifurkationen
    • Bilaterale okklusioner af den ydre iliaca arterie
• Mållæsionen har angiografiske tegn på stenose eller restenose post perkutan transluminal angioplastik (PTA) > 50 % eller okklusion, som kan passere med standard guidewire-manipulation
• Der er angiografiske beviser for en patenteret almindelig og dyb lårbensarterie

Ekskluderingskriterier:

• PTA er teknisk ikke muligt (ikke muligt at få adgang til læsionen eller en defekt med guidewiren eller ballonkateteret)
• Tilstedeværelse af en aneurisme umiddelbart ved siden af ​​stedet for implantation af stentgraft
• Læsioner i eller ved siden af ​​væsentlige sikkerhedsstillelse(r)
• Læsioner på steder, der er udsat for ekstern kompression
• Stærkt forkalkede læsioner, der er resistente over for PTA
• Patienter med diffus distal sygdom, der resulterer i dårligt udløb af stentgraft
• Patienter med tidligere koagulationsforstyrrelser
• Patienter med aspirinallergi eller blødningskomplikationer og patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at tolerere antikoagulantia/trombocythæmmende behandling og/eller ikke reagerer på antikoagulantia/trombocythæmmende behandling
• Frisk trombedannelse
• Patienter med kendt overfølsomhed over for stentmaterialet (L605) og eller polytetrafluorethylen (PTFE)

• Mållæsionen er enten en modificeret TASC-II klasse C eller D læsion med aorta eller almindelig femoral læsion involvering:

  • Type C læsioner

    • Unilateral ekstern iliacarterie stenose, der strækker sig ind i den almindelige lårbensarterie
    • Unilateral ekstern iliaca-arterie okklusion, der involverer oprindelsen af ​​den indre iliaca og/eller fælles lårbensarterie
    • Stærkt forkalket unilateral okklusion af den ydre iliaca arterie med involvering af den almindelige femorale arterie

  • Type D læsioner

    • Infrarenal aortoiliakal okklusion
    • Iliac stenoser hos patienter med en abdominal aortaaneurisme (AAA), der kræver behandling og ikke er modtagelige for endotransplantatplacering eller andre læsioner, der kræver åben aorta- eller iliacakirurgi
    • Diffuse multiple stenoser involverer den unilaterale iliaca, ydre iliaca og almindelige lårbensarterie
• Tidligere implanterede stent(er) på samme læsionssted
• Referencesegmentdiameter er ikke egnet til det tilgængelige stentgraftdesign
• Ubehandlelig læsion lokaliseret ved de distale udstrømningsarterier
• Brug af alternativ terapi (f. aterektomi, skæreballon, lægemiddelbelagt ballon (DCB), laser, strålebehandling) som en del af indeksproceduren
• Patienter, der nægter behandling
• Patienter, for hvem antiblodpladebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske lægemidler er kontraindiceret
• Perforation på angioplastikstedet påvist ved ekstravasation af kontrastmiddel
• Patienter med tidligere livstruende kontrastmiddelreaktion
• Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser
• Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer
• Forventet levetid på mindre end tolv måneder
• Ethvert planlagt kirurgisk indgreb/indgreb inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
• Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren