Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belgialainen tutkimus, jossa tutkitaan LifeStream-stenttiä monimutkaisissa TASC C- ja D-sulkuvaurioissa (BELSTREAM)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: ID3 Medical

Belgialaisen lääkärin aloittama tutkimus LifeStream-perifeeristä stenttisiirrännäistä monimutkaisten TASC C- ja D-suoliluun leesioiden hoitoon

BELSTREAM-kokeessa tutkitaan LifeStream Peripheral Stent Graft System -järjestelmän tehokkuutta suoliluun ahtaumien tai okklusiivisten leesioiden (TASC C ja D) hoidossa. Hoidettavaksi odotetaan yhteensä 70 potilasta. Leesio sijaitsee alkuperäisissä suolivaltimoissa. Ennen stentointia LifeStream Peripheral Stent Graft System -järjestelmällä esilaajennus voidaan suorittaa lääkärin harkinnan mukaan. Myös jälkilaajennus voidaan suorittaa lääkärin harkinnan mukaan. Potilaat kutsutaan seurantakäynnille 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. .Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden kohdalla. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vapaus periproseduurin vakavista haittatapahtumista (SAE). Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat ensisijainen aukeavuusaste 1 , 6 , 24 , 36 , 48 ja 60 kuukauden kohdalla, stenttisiirteen tukkeuma ennen kotiutumista, 1 , 6 , 12 , 24 , 36 , 48 ja 60 kuukauden seuranta, nilkka- brakiaalinen indeksi (ABI) 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 ja 60 kuukauden seurannassa, amputaatiotaajuus 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 ja 60 kuukauden seurannassa, tekninen menestys ja kliininen menestys 1 , 6 , 12 , 24 , 36 , 48 ja 60 kuukauden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kontrolloidussa ympäristössä LifeStream Peripheral Stent Graft Systemin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisissä olosuhteissa CE-sertifioinnin jälkeen, kun sitä käytetään IFU:n ohjeiden mukaisesti keskittyen hoitoon. monimutkaisista TASC C- ja D suoliluun leesioista.

Potilaat valitaan tutkijan arvion, perussairauden arvioinnin ja kelpoisuuskriteerien perusteella. Potilaan terveydentilan tulee olla vakaa, eikä siinä ole taustalla olevaa lääketieteellistä tilaa, joka estäisi häntä suorittamasta vaadittuja testejä tai suorittamasta tutkimusta. Potilaiden tulee myös olla maantieteellisesti vakaita, halukkaita ja kykeneviä tekemään yhteistyötä tässä kliinisessä tutkimuksessa ja pysyä käytettävissä pitkäaikaista seurantaa varten. Potilaan katsotaan osallistuvan tutkimukseen, kun hän on saanut potilaalta tietoisen suostumuksen, jos hän täyttää täysin tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja sen jälkeen, kun ohjainlanga on kulkenut onnistuneesti tutkimuksen kohdeleesion läpi.

Ennen indeksimenettelyä kerätään seuraavat testit ja kliiniset tiedot: tietoinen suostumus tiedonkeruulle, demografiset tiedot, sairaushistoria, lääkitystiedot, lääkärintarkastus, kroonisen raajaiskemian kliininen luokka (Rutherford-luokka) ja leponilkka-olavoiteiden indeksi (ABI) ).

Toimenpiteen aikana voidaan päästä verisuoniin tutkijan normaaliin kliiniseen käytäntöön. Onnistuneen leesion ohituksen jälkeen tehdään diagnostinen angiografia leesioalueelta ja distaalisesta valumisesta ja kerätään angiografiset mittaukset (suonen halkaisija, ahtauman prosenttiosuus ja leesion pituus). Lääkärin harkinnan mukaan potilas saa vähintään yhden LifeStream Peripheral Stent Graft System -järjestelmän. Esi- ja jälkilaajennukset ovat lääkärin harkinnan mukaan. Muita lisähoitoja (aterektomia, laser) ei sallita. Täydellinen suoliluun verisuoni tulee hoitaa yhdellä kerralla, vaiheittaiset interventiot eivät ole sallittuja. Kaikki ulosvirtausta rajoittavat leesiot tulee hoitaa sairaalahoitostandardien mukaisesti.

Säännöllinen seuranta on tarpeen potilaan tilan ja stentin/toimenpiteen seuraamiseksi. Potilaat kutsutaan seurantakäynnille 1 , 6 , 12 , 24 , 36 , 48 ja 60 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä. Seurantakäynnin aikana kerätään seuraavat tiedot: lääkityskertomus, fyysinen tutkimus, rutherfordin luokittelu, ABI- ja värivirtausdoppler-ultraääni.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • Z.N.A.
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgia, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Belgia, 3300
        • R.Z. Heilig Hart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Vastaa CE-merkinnän käyttöaiheita/vasta-aiheita ja nykyisten lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti minimaalisesti invasiivisia perifeerisiä interventioita varten.
  • Potilas, jolla on stenoottinen tai okklusiivinen leesio suoliluun valtimoissa, jotka sopivat stentointiin (primaarisen stentoinnin indikaatioon, tutkijan harkinnan mukaan)
  • Potilas, jonka pisteet ovat 2–4 Rutherfordin luokituksen jälkeen
  • Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina tutkimuksen ajan
  • Potilas on yli 18-vuotias
  • Potilas (tai hänen laillinen edustajansa) ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilas on kelvollinen hoitoon Lifestream Peripheral Stent Graft System -järjestelmällä (Bard)

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit

  • Kohdeleesio on joko modifioitu TASC-II-luokan C- tai D-leesio, jolla on jokin luetelluista spesifikaatioista:

    • C-tyypin leesiot

      • Kahdenväliset yhteisen suoliluun valtimon tukkeumat
      • 3-10 cm pitkiä molemminpuolisia ulkoisia lonkkavaltimon ahtauksia, jotka eivät ulotu yhteiseen reisivaltimoon

    • D-tyypin leesiot

      • Sekä yhteisen suoliluun että ulkoisen suoliluun valtimon yksipuoliset tukkeumat
      • Diffuusi sairaus, johon liittyy aortan haarautuminen
      • Ulkoisen suoliluun valtimon kahdenväliset tukkeumat
  • Kohdevauriossa on angiografisia todisteita ahtautumisesta tai restenoosista perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) jälkeen > 50 % tai tukkeuma, joka voidaan ohittaa tavallisella ohjauslangalla
  • On angiografisia todisteita patentoidusta yhteisestä ja syvästä reisivaltimosta

Poissulkemiskriteerit:

  • PTA ei ole teknisesti mahdollista (ei ole mahdollista päästä käsiksi vaurioon tai vikaan ohjauslangalla tai pallokatetrilla)
  • Aneurysman läsnäolo välittömästi stenttisiirteen istutuskohdan vieressä
  • Leesiot välttämättömissä sivuaineissa tai niiden vieressä
  • Leesiot paikoissa, jotka ovat alttiina ulkoiselle puristukselle
  • Voimakkaasti kalkkeutuneet leesiot, jotka kestävät PTA:ta
  • Potilaat, joilla on diffuusi distaalinen sairaus, joka johtaa huonoon stenttisiirteen ulosvirtaukseen
  • Potilaat, joilla on ollut hyytymishäiriöitä
  • Potilaat, joilla on aspiriiniallergia tai verenvuotokomplikaatiot ja potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua sietää antikoagulantti-/verihiutaleiden vastaista hoitoa ja/tai jotka eivät reagoi antikoagulantti-/verihiutalehoitoon
  • Tuoreen veritulpan muodostuminen
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä stenttimateriaalille (L605) ja/tai polytetrafluroeteenille (PTFE)

  • Kohdeleesio on joko modifioitu TASC-II-luokan C- tai D-leesio, johon liittyy aortan tai yhteisen reisiluun vaurio:

    • C-tyypin leesiot

      • Yksipuolinen ulkoinen lonkkavaltimon ahtauma, joka ulottuu yhteiseen reisivaltimoon
      • Yksipuolinen ulkoisen suoliluun valtimon tukos, johon liittyy sisäisen suoliluun ja/tai yhteisen reisivaltimon alkuperä
      • Voimakkaasti kalkkeutunut yksipuolinen ulkoinen lonkkavaltimon tukos, johon liittyy yhteinen reisivaltimo

    • D-tyypin leesiot

      • Infrarenaalinen aortoiliac okkluusio
      • Suoliluun ahtaumat potilailla, joilla on hoitoa vaativa vatsa-aortan aneurysma (AAA) ja jotka eivät ole alttiita endotransplantaattiin tai muut leesiot, jotka vaativat avointa aortan tai suoliluun leikkausta
      • Diffuusi moninkertainen ahtauma, johon liittyy yksipuolinen yhteinen suoliluun, ulkoinen suoliluun ja yhteinen reisivaltimo
  • Aiemmin istutetut stentit samaan vauriokohtaan
  • Referenssisegmentin halkaisija ei sovi käytettävissä olevaan stenttigraftimalliin
  • Hoitamaton leesio, joka sijaitsee distaalisissa ulosvirtausvaltimoissa
  • Vaihtoehtoisen hoidon käyttö (esim. aterektomia, leikkauspallo, lääkepinnoitettu ilmapallo (DCB), laser, sädehoito) osana indeksihoitoa
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät hoidosta
  • Potilaat, joille verihiutaleiden torjunta, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet ovat vasta-aiheisia
  • Perforaatio angioplastiakohdassa, josta on osoituksena varjoaineen ekstravasaatio
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut hengenvaarallinen varjoainereaktio
  • Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä riittäviä ehkäisyvälineitä tai imettää parhaillaan
  • Elinajanodote alle kaksitoista kuukautta
  • Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide/toimenpiteet 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä
  • Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LifeStream perifeerinen stenttisiirräysjärjestelmä
Potilaat, joita hoidetaan LifeStream Peripheral Stent Graft System -järjestelmällä
Laite: LifeStream perifeerinen stenttisiirräysjärjestelmä
Potilaita hoidetaan LifeStream Peripheral Stent Graft System -järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen patenssi ennen 12 kuukauden seurantajakson päättymistä.
Aikaikkuna: Ennen 12 kuukauden seuranta-ajanjakson päättymistä
Kohdekudos ilman hemodynaamisesti merkittävää ahtaumaa duplex-ultraäänitutkimuksessa (>50 %, systolisen nopeuden suhde yli 2,5) ja ilman Kohdekudoksen uudelleenrevaskularisointia (TLR) 12 kuukauden seuranta-ajanjakson loppuun mennessä.
Ennen 12 kuukauden seuranta-ajanjakson päättymistä
Periproceduraalisten vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana ja 24 tunnin kuluessa menettelyn jälkeen
Periproseduraaliset vakavat haittatapahtumat (SAE) määriteltynä kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) ohjeistuksen 14155:2011 mukaisesti
Indeksimenettelyn aikana ja 24 tunnin kuluessa menettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen patenssi 1, 6, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 1, 6, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kohdekudosalue ilman hemodynaamisesti merkittävää ahtaumaa duplex-ultraäänitutkimuksessa (>50 %, systolisen nopeuden suhde yli 2,5) ja ilman kohdekudosalueen uudelleenparannusta (TLR)
1, 6, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Polvenivel-Lähi-indeksi (ABI)
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden jälkeinen toimenpide
ABI seurantatutkimuksessa verrattuna lähtötason ABI:hin
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden jälkeinen toimenpide
Amputaatioaste
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mikä tahansa polven yläpuolinen amputaatio
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Stentti-liitoksen okluusioaste
Aikaikkuna: 1-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- ja 60-kuukauden seuranta
Stenttigraft-järjestelmän okluusio
1-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- ja 60-kuukauden seuranta
Teknisen onnistumisen saavuttaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Kyky saavuttaa lopullinen angiografinen ahtauma, joka on enintään 30 %
Indeksimenettely
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Rutherford-luokitusluokkaa (0-6) arvioitiin perifeerisen valtimotautiin liittyvien vakiintuneiden kliinisten kriteerien mukaisesti. Luokat vaihtelevat 0:sta (oireeton) 6:een (vakava kudosmenetys tai kuolio). Luokituksen määritti tutkija potilaan oireiden ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Muutosta lähtöarvosta arvioitiin jokaisella seurantakäynnillä. Parantumiseksi määriteltiin vähintään yhden Rutherford-luokan lasku verrattuna lähtöarvoon.
1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ID3 Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID3-20170704

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset LifeStream perifeerinen stenttisiirräysjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa