Belgische Studie zur Untersuchung des LifeStream-Stents bei komplexen TASC C- und D-Iliakalläsionen (BELSTREAM)

Allgemeine Einschlusskriterien:

• Entsprechend den Indikationen/Kontraindikationen der CE-Kennzeichnung und den aktuellen medizinischen Leitlinien für minimal-invasive periphere Eingriffe.
• Patient mit einer stenotischen oder okklusiven Läsion an den Darmbeinarterien, die für eine Stentimplantation geeignet sind (bei Indikation für eine primäre Stentimplantation, basierend auf dem Ermessen des Prüfarztes)
• Patient mit einem Score von 2 bis 4 nach Rutherford-Klassifikation
• Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten für die Dauer der Studie einzuhalten
• Der Patient ist >18 Jahre alt
• Der Patient (oder sein gesetzlicher Vertreter) versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Der Patient ist für eine Behandlung mit dem Lifestream Peripheral Stent Graft System (Bard) geeignet

Angiographische Einschlusskriterien

• Die Zielläsion ist entweder eine modifizierte TASC-II-Klasse C- oder D-Läsion mit einer der aufgeführten Spezifikationen:

  • Läsionen vom Typ C

    • Bilaterale Verschlüsse der A. iliaca communis
    • Bilaterale A. iliaca externa Stenosen von 3-10 cm Länge, die nicht in die A. femoralis communis hineinragen

  • Läsionen vom Typ D

    • Einseitige Verschlüsse sowohl der Arteria iliaca communis als auch der Arteria iliaca externa
    • Diffuse Erkrankung der Aortenbifurkation
    • Bilaterale Verschlüsse der A. iliaca externa
• Die Zielläsion weist angiographisch Anzeichen einer Stenose oder Restenose nach perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) > 50 % oder Okklusion auf, die mit einer standardmäßigen Führungsdrahtmanipulation passiert werden kann
• Es gibt angiographische Beweise für eine Patent gemeinsame und tiefe Oberschenkelarterie

Ausschlusskriterien:

• PTA ist technisch nicht möglich (kein Zugang zur Läsion oder einem Defekt mit dem Führungsdraht oder Ballonkatheter möglich)
• Vorhandensein eines Aneurysmas unmittelbar neben der Stelle der Stentgraft-Implantation
• Läsionen in oder neben wesentlichen Kollateralen
• Läsionen an Stellen, die externer Kompression ausgesetzt sind
• Stark verkalkte Läsionen, die gegen PTA resistent sind
• Patienten mit diffuser distaler Erkrankung, die zu einem schlechten Abfluss des Stentgrafts führt
• Patienten mit Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte
• Patienten mit Aspirin-Allergie oder Blutungskomplikationen und Patienten, die eine Therapie mit Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern nicht vertragen oder nicht vertragen und/oder die auf eine Therapie mit Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern nicht ansprechen
• Neue Thrombusbildung
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Stentmaterial (L605) und/oder Polytetrafluorethylen (PTFE)

• Die Zielläsion ist entweder eine modifizierte TASC-II-Klasse C- oder D-Läsion mit Beteiligung der Aorta oder einer gemeinsamen femoralen Läsion:

  • Läsionen vom Typ C

    • Einseitige Stenose der A. iliaca externa bis in die Arteria femoralis communis
    • Einseitiger Verschluss der A. iliaca externa, der die Ursprünge der A. iliaca interna und/oder der Arteria femoralis communis betrifft
    • Stark verkalkter einseitiger Verschluss der A. iliaca externa mit Beteiligung der Arteria femoralis communis

  • Läsionen vom Typ D

    • Infrarenaler aortoiliakaler Verschluss
    • Iliakalstenosen bei Patienten mit einem behandlungsbedürftigen Bauchaortenaneurysma (AAA), das für eine Endograft-Platzierung nicht geeignet ist, oder andere Läsionen, die eine offene Aorten- oder Iliakaloperation erfordern
    • Diffuse multiple Stenosen, die die einseitige gemeinsame Darmbeinarterie, die äußere Darmbeinarterie und die gemeinsame Oberschenkelarterie betreffen
• Zuvor implantierte(r) Stent(s) an derselben Läsionsstelle
• Der Durchmesser des Referenzsegments ist für das verfügbare Stentgraft-Design nicht geeignet
• Nicht behandelbare Läsion an den distalen Abflussarterien
• Anwendung alternativer Therapien (z. Atherektomie, Schneideballon, medikamentenbeschichteter Ballon (DCB), Laser, Strahlentherapie) als Teil des Indexverfahrens
• Patienten, die eine Behandlung ablehnen
• Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind
• Perforation an der Angioplastiestelle, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmittel
• Patienten mit einer vorangegangenen lebensbedrohlichen Kontrastmittelreaktion in der Vorgeschichte
• Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen
• Patientin im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt
• Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten
• Alle geplanten chirurgischen Eingriffe/Verfahren innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren
• Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil gilt