Belgisch onderzoek naar de LifeStream-stent in complexe TASC C- en D-iliacale laesies (BELSTREAM)

Algemene opnamecriteria:

• Overeenkomstig de CE-markering indicaties/contra-indicaties en volgens de huidige medische richtlijnen voor minimaal invasieve perifere ingrepen.
• Patiënt met een stenotische of occlusieve laesie ter hoogte van de iliacale arteriën die geschikt is voor stents (op indicatie voor primaire stents, op basis van het oordeel van de onderzoeker)
• Patiënt met een score van 2 tot 4 volgens de Rutherford-classificatie
• Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijdstippen voor de duur van het onderzoek
• Patiënt is >18 jaar oud
• De patiënt (of zijn wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
• Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met het Lifestream perifere stentgraftsysteem (Bard)

Angiografische inclusiecriteria

• De doellaesie is een gemodificeerde TASC-II klasse C- of D-laesie met een van de vermelde specificaties:

  • Type C laesies

    • Bilaterale occlusies van de gemeenschappelijke iliacale slagader
    • Bilaterale stenosen van de arteria iliaca externa 3-10 cm lang die zich niet uitstrekken tot in de arteria femoralis communis

  • Type D laesies

    • Eenzijdige occlusies van zowel de gemeenschappelijke iliacale als de externe iliacale slagader
    • Diffuse ziekte waarbij de aorta-bifurcatie betrokken is
    • Bilaterale occlusies van externe iliacale slagader
• De doellaesie heeft angiografisch bewijs van stenose of restenose na percutane transluminale angioplastiek (PTA) > 50% of occlusie die kan worden gepasseerd met standaard voerdraadmanipulatie
• Er is angiografisch bewijs van een patent Common en Deep Femoral Artery

Uitsluitingscriteria:

• PTA is technisch niet mogelijk (niet haalbaar om toegang te krijgen tot de laesie of een defect met de voerdraad of ballonkatheter)
• Aanwezigheid van een aneurysma direct grenzend aan de plaats van implantatie van de stentgraft
• Laesies in of grenzend aan essentiële collateralen
• Laesies op locaties die onderhevig zijn aan externe compressie
• Zwaar verkalkte laesies resistent tegen PTA
• Patiënten met een diffuse distale ziekte die resulteert in een slechte uitstroom van de stentgraft
• Patiënten met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
• Patiënten met aspirine-allergie of bloedingscomplicaties en patiënten die antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers niet kunnen of willen verdragen en/of patiënten die niet reageren op antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers
• Verse trombusvorming
• Patiënten met bekende overgevoeligheid voor het stentmateriaal (L605) en/of polytetrafluorethyleen (PTFE)

• De doellaesie is een gemodificeerde TASC-II klasse C- of D-laesie waarbij aorta- of gemeenschappelijke femurlaesie betrokken is:

  • Type C laesies

    • Eenzijdige externe stenose van de iliacale slagader die zich uitstrekt tot in de gemeenschappelijke dijbeenslagader
    • Unilaterale occlusie van de externe iliacale slagader waarbij de oorsprong van de interne iliacale en/of gemeenschappelijke dijbeenslagader betrokken is
    • Sterk verkalkte unilaterale externe iliacale slagaderocclusie met betrokkenheid van de gemeenschappelijke dijbeenslagader

  • Type D laesies

    • Infrarenale aortoiliacale occlusie
    • Iliacale stenoses bij patiënten met een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) dat behandeling vereist en niet in aanmerking komt voor plaatsing van een endograft of andere laesies die een open aorta- of iliacale operatie vereisen
    • Diffuse multipele stenoses waarbij de unilaterale iliacale communistische slagader, externe iliacale slagader en gemeenschappelijke dijbeenslagader betrokken zijn
• Eerder geïmplanteerde stent(s) op dezelfde laesieplaats
• De diameter van het referentiesegment is niet geschikt voor het beschikbare ontwerp van de stentgraft
• Onbehandelbare laesie ter hoogte van de distale uitstroomslagaders
• Gebruik van alternatieve therapie (bijv. atherectomie, snijballon, met medicijnen omhulde ballon (DCB), laser, bestralingstherapie) als onderdeel van de indexprocedure
• Patiënten weigeren behandeling
• Patiënten voor wie plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica gecontra-indiceerd zijn
• Perforatie op de plaats van de angioplastiek blijkt uit extravasatie van contrastmiddel
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere levensbedreigende contrastmiddelreactie
• Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen
• Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptie gebruikt of momenteel borstvoeding geeft
• Levensverwachting van minder dan twaalf maanden
• Elke geplande chirurgische ingreep/procedure binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure
• Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd