Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belgisk rettssak som undersøker LifeStream-stenten i komplekse TASC C og D Iliac lesjoner (BELSTREAM)

12. februar 2026 oppdatert av: ID3 Medical

Belgisk lege-initiert studie som undersøker LifeStreams perifere stentgraftsystem for behandling av komplekse TASC C og D iliaclesjoner

BELSTREAM-studien undersøker effekten av LifeStream Perifer Stent Graft System i behandlingen av iliac stenotiske eller okklusive lesjoner (TASC C og D). Det forventes at totalt 70 pasienter vil bli behandlet. Lesjonen er lokalisert innenfor de opprinnelige iliaca arteriene. Før stenting med LifeStream Peripheral Stent Graft System, kan predilatasjon utføres i henhold til legens skjønn. Også postdilatasjon kan utføres etter legens skjønn. Pasienter vil bli invitert til et oppfølgingsbesøk 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren. .Det primære effektendepunktet for studien er den primære åpenhet ved 12 måneder. Det primære sikkerhetsendepunktet er friheten til periprocedural Serious Adverse Events (SAEs). Sekundært endepunkt inkluderer primær åpenhet ved 1 ,6 ,24 ,36 ,48 og 60 måneder, stentgraft-okklusjonsrate ved før utskrivning, 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 og 60 måneders oppfølging, anke- brachial indeks (ABI) ved 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 og 60 måneders oppfølging, amputasjonsfrekvens ved 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 og 60 måneders oppfølging, teknisk suksess og klinisk suksess ved 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 og 60 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere, i en kontrollert setting, den langsiktige sikkerheten og effekten av LifeStream Peripheral Stent Graft System i kliniske omgivelser etter CE-sertifisering når det brukes i henhold til indikasjonene i IFU med fokus på behandlingen av komplekse TASC C og D iliac lesjoner.

Pasienter vil bli valgt basert på etterforskerens vurdering, evaluering av den underliggende sykdommen og kvalifikasjonskriteriene. Pasientens medisinske tilstand bør være stabil, uten underliggende medisinsk tilstand som ville hindre dem i å utføre den nødvendige testen eller fra å fullføre studien. Pasienter bør også være geografisk stabile, villige og i stand til å samarbeide i denne kliniske studien og være tilgjengelige for langtidsoppfølging. En pasient anses som registrert i studien etter å ha innhentet pasientens informerte samtykke, dersom det er full overholdelse av studiekvalifikasjonskriteriene og etter vellykket guidewirepassasje gjennom studiemållesjonen.

Før indeksprosedyren vil følgende tester og kliniske data samles inn: informert samtykke for datainnsamling, demografi, sykehistorie, medisinjournal, fysisk undersøkelse, klinisk kategori av kronisk lemmeriskemi (Rutherford-kategori) og hvile-ankel-brachial indeks (ABI) ).

Under prosedyren kan vaskulær tilgang oppnås til etterforskerens standard kliniske praksis. Etter vellykket lesjonspassasje utføres diagnostisk angiografi av lesjonsområdet og distal avrenning og angiografiske målinger (kardiameter, prosentvis stenose og lesjonslengde) samles inn. Etter legens skjønn mottar pasienten minst 1 LifeStream perifert stentgraftsystem. Pre- og postdilatasjon er i henhold til legens skjønn. Ingen andre tilleggsbehandlinger (aterektomi, laser) er tillatt. Hele iliaca-vaskulaturen bør behandles i én enkelt økt, trinnvise intervensjoner er ikke tillatt. Alle utstrømningsbegrensende lesjoner skal behandles i henhold til sykehusbehandlingsstandarden.

Den regelmessige oppfølgingen er nødvendig for å overvåke tilstanden til pasienten og stenten/prosedyren. Pasienter vil bli invitert til et oppfølgingsbesøk 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 og 60 måneder etter indeksprosedyren. Følgende data vil bli samlet inn under disse oppfølgingsbesøkene: medikamentjournal, fysisk undersøkelse, rutherford-kategorisering, ABI og color flow doppler ultralyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • Z.N.A.
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgia, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Belgia, 3300
        • R.Z. Heilig Hart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Tilsvarer CE-merket indikasjoner/kontra-indikasjoner og i henhold til gjeldende medisinske retningslinjer for minimalt invasive perifere intervensjoner.
  • Pasient som har en stenotisk eller okklusiv lesjon ved iliaca arteriene egnet for stenting (på indikasjon for primær stenting, basert på utrederens skjønn)
  • Pasient som presenterer en skåre fra 2 til 4 etter Rutherford-klassifisering
  • Pasienten er villig til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene for varigheten av studien
  • Pasienten er >18 år gammel
  • Pasienten (eller deres juridiske representant) forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
  • Pasienten er kvalifisert for behandling med Lifestream Perifer Stent Graft System (Bard)

Angiografiske inklusjonskriterier

  • Mållesjonen er enten en modifisert TASC-II klasse C eller D lesjon med en av de oppførte spesifikasjonene:

    • Type C lesjoner

      • Bilaterale vanlige iliaca-okklusjoner
      • Bilateral ekstern iliaca arterie stenoser 3-10 cm lang som ikke strekker seg inn i den vanlige femorale arterien

    • Type D lesjoner

      • Unilaterale okklusjoner av både vanlig iliaca og ekstern iliaca arterie
      • Diffus sykdom som involverer aortabifurkasjonen
      • Bilaterale okklusjoner av ekstern iliaca
  • Mållesjonen har angiografiske tegn på stenose eller restenose post perkutan transluminal angioplastikk (PTA) > 50 % eller okklusjon som kan passeres med standard guidewire-manipulasjon
  • Det er angiografiske bevis på en patentert vanlig og dyp femoral arterie

Ekskluderingskriterier:

  • PTA er teknisk sett ikke mulig (ikke mulig å få tilgang til lesjonen eller en defekt med guidewire eller ballongkateter)
  • Tilstedeværelse av en aneurisme umiddelbart ved siden av stedet for implantasjon av stentgraft
  • Lesjoner i eller ved siden av essensielle sikkerhet(er)
  • Lesjoner på steder utsatt for ekstern kompresjon
  • Sterkt forkalkede lesjoner som er resistente mot PTA
  • Pasienter med diffus distal sykdom som resulterer i dårlig utstrømning av stentgraft
  • Pasienter med tidligere koagulasjonsforstyrrelser
  • Pasienter med aspirinallergi eller blødningskomplikasjoner og pasienter som ikke kan eller vil tolerere antikoagulasjons-/platehemmende terapi og/eller ikke-reagerer på antikoagulasjons-/platehemmende terapi
  • Frisk trombedannelse
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor stentmaterialet (L605) og eller polytetrafluoretylen (PTFE)

  • Mållesjonen er enten en modifisert TASC-II klasse C eller D lesjon med aorta eller vanlig femoral lesjonsinvolvering:

    • Type C lesjoner

      • Unilateral External Iliac Artery stenose som strekker seg inn i Common Femoral Artery
      • Unilateral ekstern iliaca-okklusjon som involverer opprinnelsen til indre iliaca og/eller felles femoralarterie
      • Kraftig forkalket ensidig okklusjon av ekstern iliaca arterie med involvering av Common Femoral Artery

    • Type D lesjoner

      • Infrarenal aortoiliakal okklusjon
      • Iliac stenoser hos pasienter med en abdominal aortaaneurisme (AAA) som krever behandling og som ikke er mottakelig for endograftplassering eller andre lesjoner som krever åpen aorta- eller iliacakirurgi
      • Diffuse multiple stenoser som involverer den unilaterale iliaca, utvendige iliaca og felles femorale arterie
  • Tidligere implanterte stent(er) på samme lesjonssted
  • Referansesegmentdiameter er ikke egnet for tilgjengelig stentgraftdesign
  • Ubehandlelig lesjon lokalisert ved de distale utstrømningsarteriene
  • Bruk av alternativ terapi (f.eks. aterektomi, kutteballong, medikamentbelagt ballong (DCB), laser, strålebehandling) som en del av indeksprosedyren
  • Pasienter som nekter behandling
  • Pasienter for hvilke antiplatebehandling, antikoagulantia eller trombolytiske legemidler er kontraindisert
  • Perforering på angioplastikkstedet påvist ved ekstravasering av kontrastmiddel
  • Pasienter med tidligere livstruende kontrastmiddelreaksjoner
  • Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser
  • Kvinnelig pasient med fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer
  • Forventet levealder på under tolv måneder
  • Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep/prosedyrer innen 30 dager etter studieprosedyren
  • Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LifeStream perifert stentgraftsystem
Pasienter behandlet med LifeStream Peripheral Stent Graft System
Enhet: LifeStream perifert stentgraftsystem
Pasienter vil bli behandlet med LifeStream Perifer Stent Graft System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær patency-rate før fullføring av 12-måneders oppfølgingsperiode.
Tidsramme: Før slutten av oppfølgingsperioden på 12 måneder
Mållæsjon uten en hemodynamisk signifikant stenose ved duplex ultralyd (>50%, systolisk hastighetsforhold større enn 2,5) og uten behov for Target Lesion Revascularization (TLR) før fullføring av 12-måneders oppfølgingsperioden.
Før slutten av oppfølgingsperioden på 12 måneder
Antall alvorlige bivirkninger i forbindelse med prosedyren (SAEs)
Tidsramme: Under indeksprosedyren og innen 24 timer etter prosedyren
Periprocedurelle SAE-er som definert i henhold til International Organization for Standardization retningslinjer (ISO) 14155:2011
Under indeksprosedyren og innen 24 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær patency ved 1, 6, 24, 36, 48 og 60 måneder etter inngrepet
Tidsramme: 1, 6, 24, 36, 48 og 60 måneder etter inngrepet
Mållasjon uten hemodynamisk signifikant stenose ved duplexultralyd (>50 %, systolisk hastighetsforhold større enn 2,5) og uten mållasjonsreintervensjon (TLR)
1, 6, 24, 36, 48 og 60 måneder etter inngrepet
Ankel-Brakial Index (ABI)
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter inngrepet
ABI ved oppfølging sammenlignet med utgangspunktet ABI
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter inngrepet
Amputasjonsrate
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter inngrepet
Enhver amputasjon over kneet
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter inngrepet
Stentgraftokklusjonsrate
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60-måneders oppfølging
Oklusjon av stentgraftsytemet
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60-måneders oppfølging
Antall deltakere med teknisk suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
Evnen til å oppnå endelig gjenværende angiografisk stenose ikke større enn 30 %
Indeksprosedyre
Klinisk suksess
Tidsramme: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter inngrepet
Rutherford-klassifiseringskategorien (0-6) ble vurdert i henhold til etablerte kliniske kriterier for perifer arteriesykdom. Kategoriene strekker seg fra 0 (asymptomatisk) til 6 (alvorlig vevstap eller koldbrann). Klassifiseringen ble fastsatt av forskeren basert på symptomer og fysisk undersøkelse. Endring fra utgangspunktet ble evaluert ved hver oppfølgingskontroll. Forbedring ble definert som en reduksjon på ≥1 Rutherford-kategori sammenlignet med utgangspunktet.
1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ID3 Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID3-20170704

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på LifeStream perifert stentgraftsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere