Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo belga investigando o stent LifeStream em lesões ilíacas complexas TASC C e D (BELSTREAM)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: ID3 Medical

Estudo iniciado por médicos belgas investigando o sistema de enxerto de stent periférico LifeStream para o tratamento de lesões ilíacas complexas TASC C e D

O estudo BELSTREAM investiga a eficácia do sistema de enxerto de stent periférico LifeStream no tratamento de lesões ilíacas estenóticas ou oclusivas (TASC C e D). Um total esperado de 70 pacientes serão tratados. A lesão está localizada dentro das artérias ilíacas nativas. Antes do implante de stent com o sistema de enxerto de stent periférico LifeStream, a pré-dilatação pode ser realizada de acordo com o critério do médico. Também a pós-dilatação pode ser realizada a critério do médico. Os pacientes serão convidados para uma visita de acompanhamento em 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento. .O endpoint primário de eficácia do estudo é a patência primária em 12 meses. O endpoint primário de segurança é a liberdade de eventos adversos graves periprocedimento (SAEs). O desfecho secundário inclui taxa de patência primária em 1,6,24,36,48 e 60 meses, taxa de oclusão da endoprótese antes da alta, 1,6,12,24,36,48 e acompanhamento de 60 meses, acompanhamento índice braquial (ITB) aos 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 e 60 meses de seguimento, taxa de amputação aos 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 e 60 meses de seguimento, sucesso técnico e sucesso clínico em 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 e 60 meses de seguimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta investigação clínica é avaliar, em um ambiente controlado, a segurança e a eficácia a longo prazo do sistema de enxerto de stent periférico LifeStream em ambientes clínicos após a certificação CE quando usado de acordo com as indicações do IFU com foco no tratamento de lesões ilíacas complexas TASC C e D.

Os pacientes serão selecionados com base na avaliação do investigador, avaliação da doença subjacente e os critérios de elegibilidade. A condição médica do paciente deve ser estável, sem nenhuma condição médica subjacente que o impeça de realizar os testes necessários ou de concluir o estudo. Os pacientes também devem estar geograficamente estáveis, dispostos e capazes de cooperar neste estudo clínico e permanecer disponíveis para acompanhamento de longo prazo. Um paciente é considerado incluído no estudo após obter o consentimento informado do paciente, se houver total conformidade com os critérios de elegibilidade do estudo e após a passagem bem-sucedida do fio-guia pela lesão alvo do estudo.

Antes do procedimento índice, os seguintes testes e dados clínicos serão coletados: consentimento informado para coleta de dados, dados demográficos, histórico médico, registro de medicamentos, exame físico, categoria clínica de isquemia crônica do membro (categoria Rutherford) e índice tornozelo-braquial em repouso (ABI ).

Durante o procedimento, o acesso vascular pode ser obtido de acordo com a prática clínica padrão do investigador. Após a passagem bem-sucedida da lesão, a angiografia diagnóstica da área da lesão e do escoamento distal é realizada e as medidas angiográficas (diâmetro do vaso, porcentagem de estenose e comprimento da lesão) são coletadas. A critério do médico, o paciente recebe pelo menos 1 sistema de enxerto de stent periférico LifeStream. A pré e a pós-dilatação ficam a critério do médico. Nenhuma outra terapia adjuvante (aterectomia, laser) é permitida. A vasculatura ilíaca completa deve ser tratada em uma única sessão, não sendo permitidas intervenções escalonadas. Todas as lesões que limitam o fluxo devem ser tratadas de acordo com o padrão de tratamento hospitalar.

Os acompanhamentos regulares são necessários para monitorar a condição do paciente e do stent/procedimento. Os pacientes serão convidados para uma visita de acompanhamento em 1,6,12,24,36,48 e 60 meses após o procedimento índice. Os seguintes dados serão coletados durante essas consultas de acompanhamento: registro de medicamentos, exame físico, classificação de Rutherford, ITB e ultrassom Doppler colorido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • Z.N.A.
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Bélgica, 3300
        • R.Z. Heilig Hart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios gerais de inclusão:

  • Corresponde às indicações/contra-indicações da marca CE e de acordo com as diretrizes médicas atuais para intervenções periféricas minimamente invasivas.
  • Paciente apresentando lesão estenótica ou oclusiva nas artérias ilíacas adequada para colocação de stent (sob indicação de stent primário, a critério do investigador)
  • Paciente apresentando escore de 2 a 4 segundo a classificação de Rutherford
  • O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados durante o estudo
  • O paciente tem mais de 18 anos
  • O paciente (ou seu representante legal) entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
  • O paciente é elegível para tratamento com o sistema de enxerto de stent periférico Lifestream (Bard)

Critérios de inclusão angiográfica

  • A lesão alvo é uma lesão modificada TASC-II classe C ou D com uma das especificações listadas:

    • Lesões do tipo C

      • Oclusões Bilaterais da Artéria Ilíaca Comum
      • Estenoses bilaterais da Artéria Ilíaca Externa de 3 a 10 cm de comprimento não se estendendo para a Artéria Femoral Comum

    • Lesões do tipo D

      • Oclusões unilaterais da artéria ilíaca comum e da artéria ilíaca externa
      • Doença difusa envolvendo a bifurcação da aorta
      • Oclusões bilaterais da Artéria Ilíaca Externa
  • A lesão alvo tem evidência angiográfica de estenose ou restenose após angioplastia transluminal percutânea (PTA) > 50% ou oclusão que pode ser superada com a manipulação padrão do fio-guia
  • Há evidência angiográfica de Artéria Femoral Comum e Profunda patente

Critério de exclusão:

  • A PTA não é tecnicamente possível (não é possível acessar a lesão ou um defeito com o fio-guia ou cateter balão)
  • Presença de aneurisma imediatamente adjacente ao local de implantação da endoprótese
  • Lesões em ou adjacentes a colaterais essenciais
  • Lesões em locais sujeitos a compressão externa
  • Lesões fortemente calcificadas resistentes ao PTA
  • Pacientes com doença distal difusa, resultando em baixo fluxo de saída da endoprótese
  • Pacientes com histórico de distúrbios de coagulação
  • Pacientes com alergia à aspirina ou complicações hemorrágicas e pacientes incapazes ou relutantes em tolerar a terapia anticoagulante/antiplaquetária e/ou que não respondem à terapia anticoagulante/antiplaquetária
  • Formação de trombo fresco
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao material do stent (L605) e/ou politetrafluroetileno (PTFE)

  • A lesão alvo é uma lesão modificada TASC-II classe C ou D com envolvimento de lesão aórtica ou femoral comum:

    • Lesões do tipo C

      • Estenose unilateral da Artéria Ilíaca Externa estendendo-se para a Artéria Femoral Comum
      • Oclusão unilateral da Artéria Ilíaca Externa que envolve as origens da Artéria Ilíaca Interna e/ou Femoral Comum
      • Oclusão da Artéria Ilíaca Externa unilateral fortemente calcificada com envolvimento da Artéria Femoral Comum

    • Lesões do tipo D

      • Oclusão aortoilíaca infra-renal
      • Estenoses ilíacas em pacientes com Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) que requerem tratamento e não passíveis de colocação de endoprótese ou outras lesões que requerem cirurgia aórtica ou ilíaca aberta
      • Múltiplas estenoses difusas envolvendo a artéria ilíaca comum unilateral, ilíaca externa e artéria femoral comum
  • Stent(s) previamente implantado(s) no mesmo local da lesão
  • O diâmetro do segmento de referência não é adequado para o projeto de endoprótese disponível
  • Lesão intratável localizada nas artérias distais de saída
  • Uso de terapia alternativa (ex. aterectomia, balão de corte, balão revestido com medicamento (DCB), laser, radioterapia) como parte do procedimento inicial
  • Pacientes que recusam tratamento
  • Pacientes para os quais a terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos são contraindicados
  • Perfuração no local da angioplastia evidenciada por extravasamento de meio de contraste
  • Pacientes com história prévia de reação ao meio de contraste com risco de vida
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
  • Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não toma contraceptivos adequados ou está amamentando
  • Esperança de vida inferior a doze meses
  • Qualquer intervenção/procedimento cirúrgico planejado dentro de 30 dias do procedimento do estudo
  • Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de enxerto de stent periférico LifeStream
Pacientes tratados com o sistema de enxerto de stent periférico LifeStream
Dispositivo: Sistema de enxerto de stent periférico LifeStream
Os pacientes serão tratados com o sistema de enxerto de stent periférico LifeStream

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Permeabilidade Primária Antes da Conclusão do Período de Seguimento de 12 Meses.
Prazo: Antes do final da janela de acompanhamento de 12 meses
Lesão alvo sem estenose hemodinamicamente significativa na ecografia duplex (>50%, razão de velocidade sistólica superior a 2,5) e sem necessidade de Revascularização da Lesão Alvo (TLR) antes do final do período de acompanhamento de 12 meses.
Antes do final da janela de acompanhamento de 12 meses
Número de Eventos Adversos Graves (EAGs) Periprocedimentais
Prazo: Durante o procedimento índice e nas 24 horas após o procedimento
EAIs periprocedurais conforme definidos de acordo com as diretrizes da Organização Internacional de Normalização (ISO) 14155:2011
Durante o procedimento índice e nas 24 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patência Primária aos 1, 6, 24, 36, 48 e 60 Meses Pós-Procedimento
Prazo: 1, 6, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Lesão alvo sem estenose hemodinamicamente significativa na ecografia duplex (>50%, rácio de velocidade sistólica superior a 2,5) e sem necessidade de Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
1, 6, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Índice Tornozelo-Braquial (ITB)
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
ABI no acompanhamento comparado com o ABI basal
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Taxa de Amputação
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Qualquer amputação acima do joelho
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
Taxa de Oclusão de Enxerto de Stent
Prazo: 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 e 60 meses de acompanhamento
Oclusão do sistema de enxerto de stent
1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 e 60 meses de acompanhamento
Número de Participantes com Sucesso Técnico
Prazo: Procedimento índice
Capacidade de atingir estenose angiográfica residual final não superior a 30%
Procedimento índice
Sucesso Clínico
Prazo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento
A Classificação de Rutherford (Categoria 0-6) foi avaliada de acordo com os critérios clínicos estabelecidos para doença arterial periférica. As categorias variam de 0 (assintomático) a 6 (perda tecidual grave ou gangrena). A classificação foi determinada pelo investigador com base nos sintomas e no exame físico. A alteração em relação à linha de base foi avaliada em cada visita de seguimento. A melhoria foi definida como uma diminuição de ≥1 categoria de Rutherford em comparação com a linha de base.
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ID3 Medical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID3-20170704

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença arterial periférica

Ensaios clínicos em Sistema de enxerto de stent periférico LifeStream

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever