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複雑な TASC C および D 腸骨病変における LifeStream ステントを調査するベルギーの試験 (BELSTREAM)

2026年2月12日 更新者：ID3 Medical

複雑な TASC C および D 腸骨病変の治療のための LifeStream 周辺ステント グラフト システムを調査するベルギーの医師主導の試験

BELSTREAM 試験では、腸骨狭窄または閉塞性病変の治療における LifeStream Peripheral Stent Graft System の有効性を調査します (TASC C および D)。 合計70人の患者が治療を受ける予定です。 病変は、本来の腸骨動脈内にあります。 LifeStream Peripheral Stent Graft System でステントを留置する前に、医師の裁量に従って事前拡張を行うことができます。 また、医師の裁量により、事後拡張を行うこともできます。 患者は、処置後1、6、12、24、36、48、および60ヶ月でフォローアップ訪問に招待されます。 .この研究の主要な有効性エンドポイントは、12 か月での主要な開存性です。 主要な安全性エンドポイントは、周術期の重篤な有害事象 (SAE) が発生しないことです。 副次評価項目には、1、6、24、36、48 および 60 か月での一次開存率、退院前のステントグラフト閉塞率、1、6、12、24、36、48 および 60 か月のフォローアップ、anke- 1、6、12、24、36、48 および 60 か月の追跡調査での上腕指数 (ABI)、1、6、12、24、36、48 および 60 か月の追跡調査での切断率、技術的成功および1、6、12、24、36、48 および 60 か月のフォローアップでの臨床的成功。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床調査の目的は、制御された設定で、治療に焦点を当てたIFUの適応に従って使用された場合のCE認証後の臨床設定におけるLifeStream周辺ステントグラフトシステムの長期的な安全性と有効性を評価することです複雑なTASC CおよびD腸骨病変の。

患者は、研究者の評価、基礎疾患の評価、および適格基準に基づいて選択されます。 患者の病状は安定している必要があり、必要な検査の実施や研究の完了を妨げる根本的な病状はありません。 患者はまた、地理的に安定しており、この臨床研究に協力する意思と能力があり、長期的なフォローアップに引き続き対応できる必要があります。 患者は、患者のインフォームド コンセントを得た後、試験の適格基準に完全に準拠し、ガイドワイヤが試験標的病変をうまく通過した後に、試験に登録されたと見なされます。

インデックス手順の前に、次のテストと臨床データが収集されます：データ収集、人口統計、病歴、投薬記録、身体検査、慢性肢虚血の臨床カテゴリー（ラザフォードカテゴリー）および安静時足首上腕指数（ABI ）。

手順中に血管アクセスは、研究者の標準的な臨床診療に達成できます。 病変の通過が成功した後、病変領域および遠位ランオフの診断用血管造影が行われ、血管造影測定値（血管径、狭窄率および病変の長さ）が収集されます。 医師の裁量により、患者は少なくとも 1 つの LifeStream 周辺ステント グラフト システムを受け取ります。 拡張前および拡張後は、医師の裁量による。 他の補助療法（アテレクトミー、レーザー）は許可されていません。 腸骨血管系全体を 1 回のセッションで治療する必要があり、段階的な介入は許可されていません。 すべての流出制限病変は、病院の治療基準に従って治療する必要があります。

患者とステント/処置の状態を監視するために、定期的なフォローアップが必要です。 患者は、インデックス手順の1、6、12、24、36、48、および60ヶ月後にフォローアップ訪問に招待されます。 これらのフォローアップ訪問中に、次のデータが収集されます：投薬記録、身体検査、ラザフォード分類、ABIおよびカラーフロードップラー超音波。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp、ベルギー、2060
        • Z.N.A.
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde、ベルギー、9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk、ベルギー、3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Az Groeninge
      • Tienen、ベルギー、3300
        • R.Z. Heilig Hart

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

一般的な包含基準:

  • CE マークの適応症/禁忌症に対応し、低侵襲の末梢介入に関する現在の医療ガイドラインに従っています。
  • -ステント留置に適した腸骨動脈に狭窄または閉塞性病変を呈する患者（治験責任医師の裁量に基づいて、一次ステント留置の適応がある場合）
  • ラザフォード分類に従って2から4のスコアを示す患者
  • -患者は、指定された時間に指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します 研究期間中
  • 患者は18歳以上です
  • -患者（またはその法定代理人）は、手順の性質を理解し、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • -患者はLifestream Peripheral Stent Graft System（Bard）による治療の資格があります

血管造影の選択基準

  • 標的病変は、リストされた仕様のいずれかを持つ修正された TASC-II クラス C または D 病変のいずれかです。

    • C型病変

      • 両側総腸骨動脈閉塞
      • 両側外腸骨動脈の狭窄 3 ～ 10 cm の長さで、総大腿動脈には達していない

    • D型病変

      • 総腸骨動脈と外腸骨動脈の両方の片側閉塞
      • 大動脈分岐部を伴うびまん性疾患
      • 外腸骨動脈の両側閉塞
  • -標的病変には、経皮的経管的血管形成術（PTA）後の狭窄または再狭窄の血管造影所見が50％を超えるか、標準的なガイドワイヤー操作で通過できる閉塞があります
  • 総および深部大腿動脈の特許の血管造影の証拠があります

除外基準:

  • PTA は技術的に不可能です (ガイドワイヤーまたはバルーンカテーテルの病変または欠陥にアクセスすることは不可能です)。
  • ステントグラフト移植部位に隣接する動脈瘤の存在
  • 重要な側副血管内または隣接する病変
  • 外部圧迫を受ける部位の病変
  • PTAに抵抗性の重度の石灰化病変
  • ステントグラフトの流出が不十分なびまん性遠位疾患の患者
  • 凝固障害の既往歴のある患者
  • -アスピリンアレルギーまたは出血性合併症を有する患者、および抗凝固剤/抗血小板療法に耐えられない、または耐えたくない患者、および/または抗凝固剤/抗血小板療法に反応しない患者
  • 新鮮な血栓形成
  • -ステント材料（L605）および/またはポリテトラフルオロエチレン（PTFE）に対する既知の過敏症のある患者

  • 標的病変は、大動脈または一般的な大腿病変の関与を伴う修正された TASC-II クラス C または D 病変のいずれかです。

    • C型病変

      • 総大腿動脈にまで及ぶ片側外腸骨動脈狭窄
      • 内腸骨動脈および/または総大腿動脈の起始部を含む片側の外腸骨動脈閉塞
      • 総大腿動脈の関与を伴う高度に石灰化した片側外腸骨動脈閉塞

    • D型病変

      • 腎下大動脈腸閉塞
      • 治療を必要とする腹部大動脈瘤 (AAA) を有する患者の腸骨狭窄症で、エンドグラフトの配置または大動脈または腸骨の切開手術を必要とする他の病変の影響を受けない
      • 片側の総腸骨、外腸骨、および総大腿動脈を含むびまん性多発性狭窄
  • 同じ病変部位に以前に埋め込まれたステント
  • 参照セグメントの直径は、利用可能なステントグラフトの設計には適していません
  • 遠位流出動脈に位置する治療不能な病変
  • 代替療法の使用（例： アテレクトミー、カッティング バルーン、薬剤コーティング バルーン (DCB)、レーザー、放射線療法) をインデックス手順の一部として
  • 治療を拒否する患者
  • 抗血小板療法、抗凝固薬または血栓溶解薬が禁忌である患者
  • 造影剤の血管外漏出によって証明される血管形成部位の穿孔
  • 生命を脅かす造影剤反応の既往歴のある患者
  • 未治療の出血性疾患の患者
  • -出産の可能性のある女性患者 適切な避妊薬を服用していないか、現在授乳中
  • 12ヶ月未満の平均余命
  • -研究手順の30日以内に計画された外科的介入/手順
  • 処置開始時に血行動態が不安定であると考えられる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LifeStream ペリフェラル ステント グラフト システム
LifeStream Peripheral Stent Graft System で治療された患者
デバイス：LifeStream ペリフェラル ステント グラフト システム
患者は、LifeStream Peripheral Stent Graft System で治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月の追跡調査期間終了前の一次開存率。
時間枠：12ヶ月間の追跡調査期間終了前
二重超音波で血行動態的に有意な狭窄（>50%、収縮期速度比2.5以上）がなく、かつ12ヶ月の追跡期間終了前に標的病変血行再建術（TLR）を受けていない標的病変
12ヶ月間の追跡調査期間終了前
周術期重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：指標処置中および処置後24時間以内
国際標準化機構ガイドライン（ISO）14155:2011に従って定義された周術期の重篤な有害事象
指標処置中および処置後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手技後1、6、24、36、48および60か月での一次開存率
時間枠：1、6、24、36、48、60か月後（処置後）
超音波検査（>50%、収縮期速度比2.5以上）で血流力学的に有意な狭窄がなく、かつ標的病変再血行再建術（TLR）が行われていない標的病変
1、6、24、36、48、60か月後（処置後）
足関節上腕血圧比（ABI）
時間枠：1、6、12、24、36、48、60か月後
ベースラインABIと比較したフォローアップ時のABI
1、6、12、24、36、48、60か月後
切断率
時間枠：1、6、12、24、36、48および60か月後
膝上での切断
1、6、12、24、36、48および60か月後
ステントグラフト閉塞率
時間枠：1、6、12、24、36、48、60か月の追跡調査
ステントグラフトシステムの閉塞
1、6、12、24、36、48、60か月の追跡調査
技術的成功を達成した参加者の数
時間枠：索引手順
最終残存血管造影狭窄を30％以下に達成する能力
索引手順
臨床的成功
時間枠：術後1、6、12、24、36、48、60ヶ月
ラザフォード分類カテゴリー（0〜6）は、末梢動脈疾患の確立された臨床基準に従って評価されました。 カテゴリーは0（無症状）から6（重度の組織喪失または壊疽）までの範囲です。 分類は、症状と身体検査に基づいて研究者によって決定されました。 ベースラインからの変化は、各フォローアップ時に評価されました。 改善は、ベースラインと比較してラザフォードカテゴリーが1以上減少した場合と定義されました。
術後1、6、12、24、36、48、60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ID3 Medical

捜査官

  • スタディディレクター：Koen Deloose, MD、ID3 Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月31日

一次修了 (実際)

2020年10月21日

研究の完了 (実際)

2025年1月15日

試験登録日

最初に提出

2017年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月17日

最初の投稿 (実際)

2017年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ID3-20170704

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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