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Studio belga che indaga sullo stent LifeStream nelle lesioni iliache complesse TASC C e D (BELSTREAM)

12 febbraio 2026 aggiornato da: ID3 Medical

Sperimentazione avviata da un medico belga che indaga sul sistema di innesto di stent periferico LifeStream per il trattamento delle lesioni iliache complesse TASC C e D

Lo studio BELSTREAM esamina l'efficacia del sistema di innesto stent periferico LifeStream nel trattamento delle lesioni stenotiche o occlusive iliache (TASC C e D). Verranno trattati un totale previsto di 70 pazienti. La lesione si trova all'interno delle arterie iliache native. Prima dello stent con il sistema stent-graft periferico LifeStream, è possibile eseguire la predilatazione a discrezione del medico. Anche la post-dilatazione può essere eseguita a discrezione del medico. I pazienti saranno invitati per una visita di follow-up a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura. L'endpoint primario di efficacia dello studio è la pervietà primaria a 12 mesi. L'endpoint primario di sicurezza è la libertà di eventi avversi gravi (SAE) periprocedurali. L'endpoint secondario include il tasso di pervietà primaria a 1, 6, 24, 36, 48 e 60 mesi, il tasso di occlusione dell'endoprotesi alla pre-dimissione, il follow-up a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi, indice brachiale (ABI) a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi di follow-up, tasso di amputazione a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi di follow-up, successo tecnico e successo clinico a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare, in un contesto controllato, la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema stent-graft periferico LifeStream in ambito clinico dopo la certificazione CE quando utilizzato secondo le indicazioni delle IFU con particolare attenzione al trattamento delle lesioni iliache complesse TASC C e D.

I pazienti saranno selezionati in base alla valutazione dello sperimentatore, alla valutazione della malattia di base e ai criteri di ammissibilità. Le condizioni mediche del paziente devono essere stabili, senza condizioni mediche di base che impedirebbero loro di eseguire i test richiesti o di completare lo studio. I pazienti devono inoltre essere geograficamente stabili, disposti e in grado di collaborare a questo studio clinico e rimanere disponibili per il follow-up a lungo termine. Un paziente viene considerato arruolato nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato del paziente, se vi è piena conformità con i criteri di ammissibilità dello studio e dopo il passaggio riuscito del filo guida attraverso la lesione target dello studio.

Prima della procedura di indicizzazione verranno raccolti i seguenti test e dati clinici: consenso informato per la raccolta dei dati, dati demografici, anamnesi, cartella medica, esame fisico, categoria clinica di ischemia cronica degli arti (categoria di Rutherford) e indice caviglia-braccio a riposo (ABI ).

Durante la procedura, l'accesso vascolare può essere ottenuto secondo la pratica clinica standard dello sperimentatore. Dopo il passaggio riuscito della lesione, viene eseguita un'angiografia diagnostica dell'area della lesione e del deflusso distale e vengono raccolte le misurazioni angiografiche (diametro del vaso, percentuale di stenosi e lunghezza della lesione). A discrezione del medico, il paziente riceve almeno 1 sistema stent-graft periferico LifeStream. Pre e post dilatazione sono a discrezione del medico. Non sono consentite altre terapie aggiuntive (aterectomia, laser). La vascolarizzazione iliaca completa deve essere trattata in un'unica seduta, non sono consentiti interventi a stadi. Tutte le lesioni che limitano il deflusso devono essere trattate secondo lo standard di trattamento ospedaliero.

I regolari follow-up sono necessari per monitorare le condizioni del paziente e lo stent/procedura. I pazienti saranno invitati per una visita di follow-up a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura indice. Durante queste visite di follow-up verranno raccolti i seguenti dati: registro dei farmaci, esame fisico, categorizzazione di Rutherford, ABI ed ecografia color flow doppler.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • Z.N.A.
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgio, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Belgio, 3300
        • R.Z. Heilig Hart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Corrispondente alle indicazioni/controindicazioni del marchio CE e secondo le attuali linee guida mediche per gli interventi periferici minimamente invasivi.
  • Paziente che presenta una lesione stenotica o occlusiva alle arterie iliache idonea allo stenting (su indicazione per lo stenting primario, a discrezione dello sperimentatore)
  • Paziente che presenta un punteggio da 2 a 4 secondo la classificazione di Rutherford
  • - Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up nei tempi specificati per la durata dello studio
  • Il paziente ha > 18 anni
  • Il paziente (o il suo rappresentante legale) comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
  • Il paziente è idoneo per il trattamento con il sistema stent-graft periferico Lifestream (Bard)

Criteri di inclusione angiografica

  • La lesione target è una lesione TASC-II modificata di classe C o D con una delle specifiche elencate:

    • Lesioni di tipo C

      • Occlusioni bilaterali dell'arteria iliaca comune
      • Stenosi bilaterali dell'arteria iliaca esterna lunghe 3-10 cm che non si estendono nell'arteria femorale comune

    • Lesioni di tipo D

      • Occlusioni unilaterali sia dell'arteria iliaca comune che dell'arteria iliaca esterna
      • Malattia diffusa che coinvolge la biforcazione dell'aorta
      • Occlusioni bilaterali dell'arteria iliaca esterna
  • La lesione target ha evidenza angiografica di stenosi o restenosi post angioplastica transluminale percutanea (PTA) > 50% o occlusione che può essere superata con manipolazione standard del filo guida
  • C'è evidenza angiografica di un'arteria femorale comune e profonda pervia

Criteri di esclusione:

  • La PTA non è tecnicamente possibile (non è possibile accedere alla lesione o a un difetto con il filo guida o il catetere a palloncino)
  • Presenza di un aneurisma immediatamente adiacente al sito di impianto dello stent graft
  • Lesioni in o adiacenti a collaterali essenziali
  • Lesioni in sedi soggette a compressione esterna
  • Lesioni fortemente calcificate resistenti alla PTA
  • Pazienti con malattia distale diffusa con conseguente scarso deflusso dell'innesto di stent
  • Pazienti con una storia di disturbi della coagulazione
  • Pazienti con allergia all'aspirina o complicanze emorragiche e pazienti incapaci o non disposti a tollerare la terapia anticoagulante/antipiastrinica e/o non responsivi alla terapia anticoagulante/antipiastrinica
  • Formazione di trombi freschi
  • Pazienti con nota ipersensibilità al materiale dello stent (L605) e/o al politetrafluoroetilene (PTFE)

  • La lesione target è una lesione TASC-II modificata di classe C o D con coinvolgimento della lesione femorale comune o aortica:

    • Lesioni di tipo C

      • Stenosi unilaterale dell'arteria iliaca esterna che si estende nell'arteria femorale comune
      • Occlusione unilaterale dell'arteria iliaca esterna che coinvolge le origini dell'arteria iliaca interna e/o femorale comune
      • Occlusione unilaterale dell'arteria iliaca esterna fortemente calcificata con interessamento dell'arteria femorale comune

    • Lesioni di tipo D

      • Occlusione aortoiliaca infrarenale
      • Stenosi iliache in pazienti con aneurisma dell'aorta addominale (AAA) che richiedono trattamento e non suscettibili di posizionamento di endotrapianto o altre lesioni che richiedono chirurgia aortica aperta o iliaca
      • Stenosi multiple diffuse che coinvolgono l'arteria iliaca comune unilaterale, iliaca esterna e femorale comune
  • Stent precedentemente impiantati nello stesso sito della lesione
  • Il diametro del segmento di riferimento non è adatto al design dell'endoprotesi disponibile
  • Lesione non trattabile situata nelle arterie di deflusso distali
  • Uso di terapie alternative (ad es. aterectomia, taglio del palloncino, palloncino rivestito di farmaco (DCB), laser, radioterapia) come parte della procedura indice
  • Pazienti che rifiutano il trattamento
  • Pazienti per i quali la terapia antipiastrinica, gli anticoagulanti oi farmaci trombolitici sono controindicati
  • Perforazione nella sede dell'angioplastica evidenziata da stravaso di mezzo di contrasto
  • Pazienti con una storia di precedente reazione al mezzo di contrasto pericolosa per la vita
  • Pazienti con disturbi emorragici non corretti
  • Paziente di sesso femminile in età fertile che non assume contraccettivi adeguati o che attualmente sta allattando
  • Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi
  • Qualsiasi intervento/procedura chirurgica pianificata entro 30 giorni dalla procedura dello studio
  • Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema stent-graft periferico LifeStream
Pazienti trattati con il sistema stent-graft periferico LifeStream
Dispositivo: Sistema stent-graft periferico LifeStream
I pazienti saranno trattati con il sistema stent-graft periferico LifeStream

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà primaria prima del completamento del periodo di follow-up di 12 mesi.
Lasso di tempo: Prima della fine della finestra di follow-up di 12 mesi
Lesione target senza una stenosi emodinamicamente significativa all'ecografia duplex (>50%, rapporto di velocità sistolica maggiore di 2,5) e senza necessità di rivascolarizzazione della lesione target (TLR) prima del completamento del periodo di follow-up di 12 mesi.
Prima della fine della finestra di follow-up di 12 mesi
Numero di eventi avversi gravi (EAG) periprocedurali
Lasso di tempo: Durante la procedura indice e entro 24 ore post-procedura
Eventi avversi seri periprocedurali come definiti secondo le linee guida dell'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO) 14155:2011
Durante la procedura indice e entro 24 ore post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patency Primaria a 1, 6, 24, 36, 48 e 60 Mesi Post Procedura
Lasso di tempo: 1, 6, 24, 36, 48 e 60 mesi post-procedura
Lesione target senza una stenosi emodinamicamente significativa all'ecografia duplex (>50%, rapporto di velocità sistolica superiore a 2,5) e senza rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
1, 6, 24, 36, 48 e 60 mesi post-procedura
Indice Caviglia-Braccio (ABI)
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
ABI al follow-up rispetto all'ABI basale
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura
Tasso di Amputazione
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi post-procedura
Qualsiasi amputazione sopra il ginocchio
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi post-procedura
Tasso di Occlusione dello Stent Graft
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Occlusione del sistema di innesto stent
Follow-up a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Numero di partecipanti con successo tecnico
Lasso di tempo: Indice procedura
Capacità di raggiungere una stenosi angiografica residua finale non superiore al 30%
Indice procedura
Successo Clinico
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi post-procedura
La Categoria della Classificazione di Rutherford (0-6) è stata valutata secondo i criteri clinici stabiliti per la malattia arteriosa periferica. Le categorie vanno da 0 (asintomatico) a 6 (perdita tissutale grave o cancrena). La classificazione è stata determinata dallo sperimentatore in base ai sintomi e all'esame fisico. La variazione rispetto al basale è stata valutata ad ogni visita di follow-up. Il miglioramento è stato definito come una diminuzione di ≥1 categoria Rutherford rispetto al basale.
1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ID3 Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID3-20170704

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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