Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бельгийское исследование стента LifeStream при сложных поражениях TASC C и D подвздошной кости (BELSTREAM)

12 февраля 2026 г. обновлено: ID3 Medical

Инициированное бельгийскими врачами исследование системы периферических стент-графтов LifeStream для лечения сложных поражений TASC C и D подвздошных костей

В исследовании BELSTREAM изучается эффективность системы периферических стент-графтов LifeStream при лечении стенозирующих или окклюзионных поражений подвздошной кости (TASC C и D). Ожидается, что лечение получат 70 пациентов. Поражение расположено в пределах нативных подвздошных артерий. Перед стентированием с помощью системы периферических стент-графтов LifeStream можно выполнить предварительную дилатацию по усмотрению врача. Также по усмотрению врача может быть выполнена постдилатация. Пациенты будут приглашены для последующего наблюдения через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры. .Первичной конечной точкой исследования эффективности является первичная проходимость через 12 месяцев. Первичной конечной точкой безопасности является отсутствие перипроцедурных серьезных нежелательных явлений (СНЯ). Вторичная конечная точка включает частоту первичной проходимости через 1, 6, 24, 36, 48 и 60 месяцев, частоту окклюзии стент-графта перед выпиской, через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев наблюдения, анке- плечевой индекс (ЛПИ) через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев наблюдения, частота ампутаций через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев наблюдения, технический успех и клинический успех через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического исследования является оценка в контролируемых условиях долгосрочной безопасности и эффективности системы периферических стент-графтов LifeStream в клинических условиях после сертификации CE при использовании в соответствии с показаниями IFU с акцентом на лечение. сложных поражений TASC C и D подвздошной кости.

Пациенты будут отобраны на основе оценки исследователя, оценки основного заболевания и критериев приемлемости. Состояние здоровья пациента должно быть стабильным, без сопутствующих заболеваний, которые могут помешать ему провести необходимое тестирование или завершить исследование. Пациенты также должны быть географически стабильны, желать и иметь возможность сотрудничать в этом клиническом исследовании и оставаться доступными для долгосрочного наблюдения. Пациент считается включенным в исследование после получения информированного согласия пациента, при полном соответствии критериям включения в исследование и после успешного прохождения проводника через целевое поражение исследования.

Перед индексной процедурой будут собраны следующие тесты и клинические данные: информированное согласие на сбор данных, демографические данные, история болезни, медицинская карта, медицинский осмотр, клиническая категория хронической ишемии конечностей (категория Резерфорда) и лодыжечно-плечевой индекс в покое (ЛПИ). ).

Во время процедуры сосудистый доступ может быть обеспечен стандартной клинической практикой исследователя. После успешного прохождения поражения выполняется диагностическая ангиография области поражения и дистального оттока и собираются ангиографические измерения (диаметр сосуда, процент стеноза и длина поражения). По усмотрению врача пациент получает как минимум 1 систему периферического стент-графта LifeStream. Предварительная и постдилатация выполняются по усмотрению врача. Никакие другие дополнительные методы лечения (атерэктомия, лазер) не допускаются. Всю подвздошную сосудистую систему следует лечить за один сеанс, поэтапные вмешательства не допускаются. Все поражения, ограничивающие отток, необходимо лечить в соответствии со стандартом стационарного лечения.

Регулярные наблюдения необходимы для наблюдения за состоянием пациента и стентом/процедурой. Пациенты будут приглашены для последующего наблюдения через 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после индексной процедуры. Во время этих последующих посещений будут собраны следующие данные: запись о приеме лекарств, медицинский осмотр, классификация по Резерфорду, ЛПИ и ультразвуковая допплерография цветового потока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Бельгия, 2060
        • Z.N.A.
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Бельгия, 3300
        • R.Z. Heilig Hart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения:

  • Соответствует показаниям/противопоказаниям с маркировкой СЕ и действующим медицинским рекомендациям для малоинвазивных периферических вмешательств.
  • Пациент со стенозирующим или окклюзионным поражением подвздошных артерий, подходящим для стентирования (по показаниям для первичного стентирования, на усмотрение исследователя)
  • Пациент с оценкой от 2 до 4 по классификации Резерфорда.
  • Пациент готов пройти указанные последующие оценки в указанное время на протяжении всего исследования.
  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент (или его законный представитель) понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
  • Пациент имеет право на лечение с помощью системы периферического стент-графта Lifestream (Bard).

Ангиографические критерии включения

  • Целевое поражение представляет собой модифицированное поражение класса C или D по TASC-II с одной из перечисленных характеристик:

    • Поражения типа С

      • Двусторонняя окклюзия общей подвздошной артерии
      • Двусторонний стеноз наружной подвздошной артерии длиной 3-10 см, не распространяющийся на общую бедренную артерию

    • Поражения типа D

      • Односторонние окклюзии общей подвздошной и наружной подвздошной артерий
      • Диффузное поражение бифуркации аорты
      • Двусторонние окклюзии наружной подвздошной артерии
  • Целевое поражение имеет ангиографические признаки стеноза или рестеноза после чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) > 50% или окклюзии, которую можно пройти с помощью стандартных манипуляций с проводником.
  • Имеются ангиографические данные о незаращении общей и глубокой бедренной артерии.

Критерий исключения:

  • ЧТА технически невозможен (невозможно получить доступ к поражению или дефекту с помощью проводника или баллонного катетера)
  • Наличие аневризмы, непосредственно прилегающей к месту имплантации стент-графта.
  • Поражения в основных коллатералях или рядом с ними
  • Поражения в местах, подверженных внешней компрессии
  • Сильно кальцифицированные поражения, устойчивые к PTA
  • Пациенты с диффузным дистальным поражением, приводящим к плохому оттоку стент-графта.
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе
  • Пациенты с аллергией на аспирин или кровотечениями, а также пациенты, которые не могут или не хотят переносить антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию и/или не отвечают на антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию.
  • Образование свежего тромба
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к материалу стента (L605) и/или политетрафторэтилену (ПТФЭ)

  • Целевое поражение представляет собой модифицированное поражение класса C или D по TASC-II с поражением аорты или общего поражения бедренной кости:

    • Поражения типа С

      • Односторонний стеноз наружной подвздошной артерии с распространением на общую бедренную артерию
      • Односторонняя окклюзия наружной подвздошной артерии, затрагивающая места отхождения внутренней подвздошной и/или общей бедренной артерии
      • Сильно кальцинированная односторонняя окклюзия наружной подвздошной артерии с вовлечением общей бедренной артерии

    • Поражения типа D

      • Инфраренальная аорто-подвздошная окклюзия
      • Подвздошные стенозы у пациентов с аневризмой брюшной аорты (ААА), требующей лечения и не поддающейся установке эндопротеза, или другими поражениями, требующими открытой операции на аорте или подвздошной кости
      • Диффузные множественные стенозы с односторонним поражением общей подвздошной, наружной подвздошной и общей бедренной артерий
  • Ранее имплантированный(ые) стент(ы) в том же месте поражения
  • Диаметр эталонного сегмента не подходит для имеющейся конструкции стент-графта.
  • Неизлечимое поражение, расположенное в дистальных отделах артерий оттока
  • Использование альтернативной терапии (например, атерэктомия, резка баллона, баллон с лекарственным покрытием (DCB), лазер, лучевая терапия) как часть индексной процедуры
  • Пациенты, отказывающиеся от лечения
  • Пациенты, которым противопоказаны антитромбоцитарная терапия, антикоагулянты или тромболитические препараты
  • Перфорация в месте ангиопластики, подтвержденная экстравазацией контрастного вещества
  • Пациенты с предшествующей опасной для жизни реакцией на контрастное вещество в анамнезе
  • Пациенты с нескорректированными нарушениями свертываемости крови
  • Пациентка с детородным потенциалом, не принимающая адекватных противозачаточных средств или в настоящее время кормящая грудью
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев
  • Любое запланированное хирургическое вмешательство/процедура в течение 30 дней после процедуры исследования
  • Любой пациент, который считается гемодинамически нестабильным в начале процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Периферийная система стент-графта LifeStream
Пациенты, получавшие лечение с помощью системы периферического стент-графта LifeStream
Устройство: Периферийная система стент-графта LifeStream
Пациентов будут лечить с помощью системы периферического стент-графта LifeStream.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость до завершения 12-месячного периода наблюдения.
Временное ограничение: До окончания 12-месячного периода наблюдения
Целевое поражение без гемодинамически значимого стеноза по данным дуплексного ультразвукового исследования (>50%, отношение систолических скоростей более 2,5) и без необходимости реваскуляризации целевого поражения (TLR) до завершения 12-месячного периода наблюдения.
До окончания 12-месячного периода наблюдения
Количество перипроцедурных серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Во время индексальной процедуры и в течение 24 часов после процедуры
Перипроцедурные НЯП, определенные в соответствии с руководством Международной организации по стандартизации (ISO) 14155:2011
Во время индексальной процедуры и в течение 24 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость через 1, 6, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 1, 6, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Мишень-поражение без гемодинамически значимого стеноза по данным дуплексного УЗИ (>50%, отношение систолической скорости более 2,5) и без необходимости реваскуляризации мишень-поражения (TLR)
1, 6, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
ИПЛ при последующем наблюдении по сравнению с исходным ИПЛ
1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Частота ампутаций
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Любая ампутация выше колена
1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Частота окклюзии стент-графта
Временное ограничение: 1-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- и 60-месячное наблюдение
Оклюзия стент-графтовой системы
1-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- и 60-месячное наблюдение
Количество участников с техническим успехом
Временное ограничение: Индексная процедура
Способность достичь конечного остаточного ангиографического стеноза не более 30%
Индексная процедура
Клинический успех
Временное ограничение: 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры
Категория по классификации Резерфорда (0-6) оценивалась в соответствии с установленными клиническими критериями для заболеваний периферических артерий. Категории варьируются от 0 (бессимптомное течение) до 6 (тяжёлая потеря тканей или гангрена). Классификация определялась исследователем на основании симптомов и физикального обследования. Изменение от исходного уровня оценивалось при каждом контрольном визите. Улучшение определялось как снижение на ≥1 категорию по классификации Резерфорда по сравнению с исходным уровнем.
1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ID3 Medical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID3-20170704

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферийная система стент-графта LifeStream

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться