Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belgijska próba badająca stent LifeStream w złożonych zmianach biodrowych typu TASC C i D (BELSTREAM)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: ID3 Medical

Badanie zainicjowane przez belgijskiego lekarza oceniające system stentgraftu obwodowego LifeStream do leczenia złożonych zmian biodrowych typu TASC C i D

Badanie BELSTREAM bada skuteczność systemu stentgraftu obwodowego LifeStream w leczeniu zwężających się lub okluzyjnych zmian w biodrze (TASC C i D). Przewiduje się, że leczonych będzie łącznie 70 pacjentów. Zmiana zlokalizowana jest w obrębie rodzimych tętnic biodrowych. Przed wszczepieniem stentu za pomocą systemu stent-graftu obwodowego LifeStream można przeprowadzić wstępne rozszerzenie według uznania lekarza. Według uznania lekarza można również wykonać postdylatację. Pacjenci będą zapraszani na wizyty kontrolne po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach od zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania dotyczącym skuteczności jest pierwotna drożność po 12 miesiącach. Podstawowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest brak okołozabiegowych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Drugorzędowy punkt końcowy obejmuje wskaźnik pierwotnej drożności po 1, 6, 24, 36, 48 i 60 miesiącach, wskaźnik okluzji stent-graftu przed wypisem, obserwację po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach, wskaźnika ramiennego (ABI) w 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 i 60-miesięcznej obserwacji, wskaźnik amputacji w 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 i 60-miesięcznej obserwacji, sukces techniczny i sukces kliniczny po 1 , 6 , 12 , 24 , 36 , 48 i 60 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena, w kontrolowanych warunkach, długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentgraftu obwodowego LifeStream w warunkach klinicznych po uzyskaniu certyfikatu CE, gdy jest on stosowany zgodnie ze wskazaniami instrukcji użytkowania, ze szczególnym uwzględnieniem leczenia złożonych zmian TASC C i D w biodrze.

Pacjenci zostaną wybrani na podstawie oceny badacza, oceny choroby podstawowej i kryteriów kwalifikacji. Stan pacjenta powinien być stabilny, bez współistniejących schorzeń, które uniemożliwiałyby wykonanie wymaganych badań lub ukończenie badania. Pacjenci powinni również być stabilni geograficznie, chętni i zdolni do współpracy w tym badaniu klinicznym oraz pozostawać dostępni do długoterminowej obserwacji. Pacjenta uznaje się za włączonego do badania po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta, jeśli spełnione są wszystkie kryteria kwalifikacyjne do badania oraz po pomyślnym przejściu prowadnika przez zmianę chorobową stanowiącą cel badania.

Przed procedurą indeksowania zostaną zebrane następujące testy i dane kliniczne: świadoma zgoda na zbieranie danych, dane demograficzne, historia choroby, karta leczenia, badanie fizykalne, kategoria kliniczna przewlekłego niedokrwienia kończyn (kategoria Rutherforda) oraz spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI ).

Podczas zabiegu można uzyskać dostęp naczyniowy zgodnie ze standardową praktyką kliniczną badacza. Po pomyślnym przejściu zmiany wykonuje się angiografię diagnostyczną obszaru zmiany i spływu dystalnego oraz zbiera się pomiary angiograficzne (średnicę naczynia, procentowe zwężenie i długość zmiany). Według uznania lekarza pacjent otrzymuje co najmniej 1 system stentgraftu obwodowego LifeStream. Pre- i post-dylatacja zależy od uznania lekarza. Żadne inne terapie wspomagające (aterektomia, laser) nie są dozwolone. Całe unaczynienie biodrowe powinno być leczone podczas jednej sesji, interwencje etapowe są niedozwolone. Wszystkie zmiany ograniczające odpływ muszą być leczone zgodnie ze standardem leczenia szpitalnego.

Konieczne są regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu pacjenta i stentu/zabiegu. Pacjenci będą zapraszani na wizyty kontrolne po 1,6,12,24,36,48 i 60 miesiącach od zabiegu indeksacji. Podczas tych wizyt kontrolnych zostaną zebrane następujące dane: karta leczenia, badanie fizykalne, kategoryzacja Rutherforda, ABI i ultrasonografia dopplerowska z przepływem kolorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • Z.N.A.
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgia, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • Tienen, Belgia, 3300
        • R.Z. Heilig Hart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Odpowiadający wskazaniom/przeciwwskazaniom znaku CE oraz zgodnie z aktualnymi wytycznymi medycznymi dotyczącymi małoinwazyjnych interwencji obwodowych.
  • Pacjent zgłaszający się ze zwężoną lub okluzyjną zmianą w tętnicach biodrowych nadającą się do stentowania (według wskazań do pierwotnego stentowania, na podstawie uznania badacza)
  • Pacjent przedstawiający ocenę od 2 do 4 według klasyfikacji Rutherforda
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych godzinach przez cały czas trwania badania
  • Pacjent ma >18 lat
  • Pacjent (lub jego przedstawiciel prawny) rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent kwalifikuje się do leczenia systemem stentgraftu obwodowego Lifestream (Bard)

Kryteria włączenia do angiografii

  • Zmiana docelowa to zmodyfikowana zmiana klasy C lub D wg TASC-II o jednej z wymienionych specyfikacji:

    • Zmiany typu C

      • Obustronna niedrożność tętnicy biodrowej wspólnej
      • Obustronne zwężenia tętnicy biodrowej zewnętrznej o długości 3-10 cm nie sięgające do tętnicy udowej wspólnej

    • Zmiany typu D

      • Jednostronna niedrożność zarówno tętnicy biodrowej wspólnej, jak i tętnicy biodrowej zewnętrznej
      • Rozlana choroba obejmująca rozwidlenie aorty
      • Obustronne zatory tętnicy biodrowej zewnętrznej
  • Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia lub nawrotu zwężenia po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA) > 50% lub okluzji, które można usunąć za pomocą standardowej manipulacji prowadnikiem
  • Istnieją dowody angiograficzne na drożną tętnicę udową wspólną i głęboką

Kryteria wyłączenia:

  • PTA nie jest technicznie możliwe (niemożliwy dostęp do zmiany lub ubytku za pomocą prowadnika lub cewnika z balonikiem)
  • Obecność tętniaka bezpośrednio przylegającego do miejsca wszczepienia stent-graftu
  • Zmiany chorobowe w lub w sąsiedztwie niezbędnych zabezpieczeń
  • Zmiany w miejscach narażonych na ucisk zewnętrzny
  • Silnie uwapnione zmiany oporne na PTA
  • Pacjenci z rozlaną dystalną chorobą powodującą słaby odpływ stent-graftu
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie
  • Pacjenci z alergią na aspirynę lub powikłaniami krwotocznymi oraz pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą tolerować leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego i/lub nie reagują na leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe
  • Świeże tworzenie się skrzepliny
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na materiał stentu (L605) i/lub politetrafluroetylen (PTFE)

  • Zmiana docelowa to zmodyfikowana zmiana klasy C lub D według klasyfikacji TASC-II z zajęciem aorty lub wspólnej kości udowej:

    • Zmiany typu C

      • Jednostronne zwężenie tętnicy biodrowej zewnętrznej sięgające do tętnicy udowej wspólnej
      • Jednostronna niedrożność tętnicy biodrowej zewnętrznej, która obejmuje początki tętnicy biodrowej wewnętrznej i/lub tętnicy udowej wspólnej
      • Silnie uwapnione jednostronne zamknięcie tętnicy biodrowej zewnętrznej z zajęciem tętnicy udowej wspólnej

    • Zmiany typu D

      • Niedrożność aortalno-biodrowa podnerkowa
      • Zwężenia tętnicy biodrowej u pacjentów z tętniakiem aorty brzusznej (AAA) wymagającym leczenia i niekwalifikującymi się do wszczepienia endoprotezy lub innymi zmianami wymagającymi operacji otwartej aorty lub biodrowej
      • Rozlane liczne zwężenia obejmujące jednostronną tętnicę biodrową wspólną, biodrową zewnętrzną i tętnicę udową wspólną
  • Wcześniej wszczepiony(e) stent(y) w tym samym miejscu zmiany
  • Średnica segmentu referencyjnego nie jest odpowiednia dla dostępnej konstrukcji stent-graftu
  • Nieuleczalna zmiana zlokalizowana w dystalnych tętnicach odpływowych
  • Stosowanie alternatywnej terapii (np. aterektomia, balon tnący, balon powlekany lekiem (DCB), laser, radioterapia) w ramach procedury wskaźnikowej
  • Pacjenci odmawiający leczenia
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest leczenie przeciwpłytkowe, leki przeciwzakrzepowe lub leki trombolityczne
  • Perforacja w miejscu angioplastyki potwierdzona wynaczynieniem środka kontrastowego
  • Pacjenci z zagrażającą życiu reakcją na środek kontrastowy w wywiadzie
  • Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi
  • Pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy
  • Każda planowana interwencja/zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od badania
  • Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stent-graftów obwodowych LifeStream
Pacjenci leczeni systemem stentgraftu obwodowego LifeStream
Urządzenie: System stent-graftów obwodowych LifeStream
Pacjenci będą leczeni systemem stentgraftu obwodowego LifeStream

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pierwotnej drożności przed zakończeniem 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: Przed końcem 12-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiana docelowa bez hemodynamicznie istotnego zwężenia w badaniu ultrasonograficznym dupleks (>50%, stosunek prędkości skurczowej większy niż 2,5) i bez rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR) przed zakończeniem 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Przed końcem 12-miesięcznego okresu obserwacji
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń okołooperacyjnych (SAE)
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowej oraz w ciągu 24 godzin po zabiegu
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą, zgodnie z definicją wytycznych Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) 14155:2011
Podczas procedury indeksowej oraz w ciągu 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność po 1, 6, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po zabiegu
Ramy czasowe: 1, 6, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Zmiana docelowa bez hemodynamicznie istotnego zwężenia w badaniu ultrasonograficznym duplex (>50%, współczynnik prędkości skurczowej większy niż 2,5) i bez konieczności rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR)
1, 6, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
ABI w trakcie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową ABI
1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik amputacji
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48 oraz 60 miesięcy po zabiegu
Amputacja powyżej kolana
1, 6, 12, 24, 36, 48 oraz 60 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik Okluzji Stentu Graftu
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60-miesięczna obserwacja kontrolna
Okluzja systemu stent-graftu
1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60-miesięczna obserwacja kontrolna
Liczba uczestników z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Procedura indeksowa
Możliwość uzyskania końcowego resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30%
Procedura indeksowa
Sukces Kliniczny
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu
Kategoria klasyfikacji Rutherforda (0-6) została oceniona zgodnie z ustalonymi kryteriami klinicznymi dotyczącymi choroby tętnic obwodowych. Kategorie obejmują zakres od 0 (bezobjawowe) do 6 (ciężka utrata tkanek lub zgorzel). Klasyfikację ustalił badacz na podstawie objawów i badania fizykalnego. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej oceniano podczas każdej wizyty kontrolnej. Poprawę zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥1 kategorii Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową.
1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ID3 Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID3-20170704

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na System stent-graftów obwodowych LifeStream

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj