Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Belgisk rättegång som undersöker LifeStream-stenten i komplexa TASC C och D Iliac lesioner (BELSTREAM)

8 maj 2023 uppdaterad av: ID3 Medical

Belgisk läkare-initierad studie som undersöker LifeStreams perifera stentgraftsystem för behandling av komplexa TASC C och D Iliac lesioner

BELSTREAM-studien undersöker effektiviteten av LifeStreams perifera stentgraftsystem vid behandling av stenotiska eller ocklusiva iliaca lesioner (TASC C och D). Totalt förväntas 70 patienter behandlas. Lesionen är lokaliserad inom de naturliga iliacartärerna. Innan stentning med LifeStream Perifer Stent Graft System kan fördilatation utföras enligt läkarens bedömning. Även postdilatation kan utföras enligt läkarens bedömning. Patienterna kommer att bjudas in till ett uppföljningsbesök 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren. . Studiens primära effektmått är den primära öppenheten vid 12 månader. Den primära säkerhetseffektpunkten är friheten för periprocedurella allvarliga biverkningar (SAE). Sekundärt effektmått inkluderar primär öppenhet vid 1 ,6 ,24 ,36 ,48 och 60 månader, stentgraftocklusionsfrekvens före utskrivning, 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 och 60 månaders uppföljning, anke- brachial index (ABI) vid 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 och 60 månaders uppföljning, amputationsfrekvens vid 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 och 60 månaders uppföljning, teknisk framgång och klinisk framgång vid 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 och 60 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera, i en kontrollerad miljö, den långsiktiga säkerheten och effekten av LifeStream Perifer Stent Graft System i kliniska miljöer efter CE-certifiering när det används enligt indikationerna i IFU med fokus på behandlingen av komplexa TASC C och D iliaclesioner.

Patienterna kommer att väljas ut baserat på utredarens bedömning, utvärdering av den underliggande sjukdomen och behörighetskriterierna. Patientens medicinska tillstånd bör vara stabilt, utan något underliggande medicinskt tillstånd som skulle hindra dem från att utföra de erforderliga testerna eller från att slutföra studien. Patienterna bör också vara geografiskt stabila, villiga och kunna samarbeta i denna kliniska studie och förbli tillgängliga för långtidsuppföljning. En patient anses vara inskriven i studien efter att ha erhållit patientens informerade samtycke, om det finns full överensstämmelse med studiens behörighetskriterier och efter framgångsrik guidewirepassage genom studiemålskadan.

Före indexproceduren kommer följande tester och kliniska data att samlas in: informerat samtycke för datainsamling, demografi, medicinsk historia, läkemedelsjournal, fysisk undersökning, klinisk kategori av kronisk extremitetsischemi (kategori Rutherford) och vila ankel-brachial index (ABI) ).

Under proceduren kan vaskulär tillgång uppnås till utredarens kliniska standardpraxis. Efter framgångsrik lesionspassage utförs diagnostisk angiografi av lesionsområdet och distal avrinning och angiografiska mätningar (kärldiameter, procentuell stenos och lesionslängd) samlas in. Enligt läkarens gottfinnande får patienten minst 1 LifeStream perifert stentgraftsystem. För- och efterdilatation är enligt läkarens bedömning. Inga andra tilläggsterapier (aterektomi, laser) är tillåtna. Hela iliacakärlen ska behandlas i en enda session, stegvisa ingrepp är inte tillåtna. Alla utflödesbegränsande lesioner måste behandlas enligt sjukhusets behandlingsstandard.

Regelbundna uppföljningar är nödvändiga för att övervaka patientens tillstånd och stenten/proceduren. Patienterna kommer att bjudas in till ett uppföljningsbesök 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 och 60 månader efter indexproceduren. Följande data kommer att samlas in under dessa uppföljningsbesök: medicinjournal, fysisk undersökning, rutherford-kategorisering, ABI och färgflödesdoppler-ultraljud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Z.N.A.
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgien, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Belgien, 3300
        • R.Z. Heilig Hart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Motsvarande CE-märkta indikationer/kontraindikationer och enligt gällande medicinska riktlinjer för minimalt invasiva perifera ingrepp.
  • Patient som uppvisar en stenotisk eller ocklusiv lesion vid höftbensartärerna som är lämpliga för stentning (på indikation för primär stentning, baserat på prövarens bedömning)
  • Patient som uppvisar en poäng från 2 till 4 efter Rutherford-klassificering
  • Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna under hela studien
  • Patienten är >18 år gammal
  • Patienten (eller deras juridiska ombud) förstår förfarandets karaktär och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
  • Patienten är berättigad till behandling med Lifestream Peripheral Stent Graft System (Bard)

Angiografiska inklusionskriterier

  • Målskadan är antingen en modifierad TASC-II klass C eller D lesion med en av de angivna specifikationerna:

    • Typ C lesioner

      • Bilaterala ocklusioner av höftbensartären
      • Bilaterala yttre höftbensartären stenoser 3-10 cm långa som inte sträcker sig in i den gemensamma lårbensartären

    • Typ D lesioner

      • Unilaterala ocklusioner av både iliaca och yttre höftbensartär
      • Diffus sjukdom som involverar aortabifurkationen
      • Bilaterala ocklusioner av extern höftbensartär
  • Målskadan har angiografiska tecken på stenos eller restenos efter perkutan transluminal angioplastik (PTA) > 50 % eller ocklusion som kan passera med standardstyrtrådsmanipulation
  • Det finns angiografiska bevis på en patenterad vanlig och djup femoral artär

Exklusions kriterier:

  • PTA är tekniskt inte möjligt (inte möjligt att komma åt lesionen eller en defekt med guidetråden eller ballongkatetern)
  • Närvaro av ett aneurysm omedelbart intill platsen för implantation av stentgraft
  • Lesioner i eller intill väsentliga säkerheter
  • Lesioner på platser utsatta för extern kompression
  • Kraftigt förkalkade lesioner som är resistenta mot PTA
  • Patienter med diffus distal sjukdom som resulterar i dåligt stentgraftutflöde
  • Patienter med en historia av koagulationsrubbningar
  • Patienter med aspirinallergi eller blödningskomplikationer och patienter som inte kan eller vill tolerera antikoagulantia/trombocythämmande terapi och/eller som inte svarar på antikoagulantia/trombocythämmande terapi
  • Ny trombbildning
  • Patienter med känd överkänslighet mot stentmaterialet (L605) och eller polytetrafluoretylen (PTFE)

  • Målskadan är antingen en modifierad TASC-II klass C eller D lesion med aorta eller vanlig lårbensskada:

    • Typ C lesioner

      • Unilateral extern höftbensartärstenos som sträcker sig in i den gemensamma femorala artären
      • Unilateral extern höftbensartär ocklusion som involverar ursprunget till den inre höftbensartären och/eller gemensamma lårbensartären
      • Kraftigt förkalkad unilateral extern höftbensartär ocklusion med inblandning av den gemensamma femoralisartären

    • Typ D lesioner

      • Infrarenal aortoiliacocklusion
      • Höftbensstenoser hos patienter med en abdominal aortaaneurysm (AAA) som kräver behandling och som inte är mottagliga för endotransplantatplacering eller andra lesioner som kräver öppen aorta- eller höftbenskirurgi
      • Diffusa multipla stenoser som involverar unilaterala höftbenen, yttre höftbenen och gemensamma lårbensartären
  • Tidigare implanterade stent(ar) på samma lesionsställe
  • Referenssegmentets diameter är inte lämplig för den tillgängliga stentgraftdesignen
  • Obehandlad lesion lokaliserad vid de distala utflödesartärerna
  • Användning av alternativ terapi (t.ex. aterektomi, skärande ballong, läkemedelsbelagd ballong (DCB), laser, strålbehandling) som en del av indexproceduren
  • Patienter som vägrar behandling
  • Patienter för vilka trombocythämmande behandling, antikoagulantia eller trombolytiska läkemedel är kontraindicerade
  • Perforering vid angioplastikstället påvisas genom extravasering av kontrastmedium
  • Patienter med tidigare livshotande kontrastmedelsreaktioner
  • Patienter med okorrigerade blödningsrubbningar
  • Kvinnlig patient med fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar för närvarande
  • Förväntad livslängd på mindre än tolv månader
  • Alla planerade kirurgiska ingrepp/ingrepp inom 30 dagar efter studieingreppet
  • Varje patient som anses vara hemodynamiskt instabil vid början av proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LifeStream perifert stentgraftsystem
Patienter som behandlats med LifeStream Perifer Stent Graft System
Enhet: LifeStream perifert stentgraftsystem
Patienterna kommer att behandlas med LifeStream Perifer Stent Graft System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Målskada utan hemodynamiskt signifikant stenos på duplex ultraljud (>50 %, systolisk hastighetsförhållande större än 2,5) och med frihet från Target Lesion Revascularization (TLR) inom 12 månader
12 månader
Frihet från periprocedurella allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under indexproceduren
Periprocedurella SAEs enligt definitionen enligt International Organization for Standardizations riktlinjer (ISO) 14155:2011
Under indexproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhet 1 ,6 ,24 ,36 ,48 och 60 månader efter proceduren
Tidsram: 1 ,6 ,24 ,36 ,48 och 60 månader efter proceduren
Målskada utan hemodynamiskt signifikant stenos på duplex ultraljud (>50 %, systolisk hastighetsförhållande större än 2,5) och med frihet från Target Lesion Revascularization (TLR)
1 ,6 ,24 ,36 ,48 och 60 månader efter proceduren
Stentgrafts ocklusionshastighet
Tidsram: Före utskrivning, 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 och 60 månaders uppföljning
Tilltäppning av stentgraftsystemet
Före utskrivning, 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 och 60 månaders uppföljning
Ankel-Brachial index (ABI)
Tidsram: 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 och 60 månader efter proceduren
ABI vid uppföljning jämfört med baseline ABI
1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 och 60 månader efter proceduren
Amputationsfrekvens
Tidsram: 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 och 60 månader efter proceduren
Eventuell amputation ovanför knät
1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 och 60 månader efter proceduren
Teknisk framgång
Tidsram: Indexförfarande
Förmåga att uppnå slutlig kvarvarande angiografisk stenos som inte är större än 30 %
Indexförfarande
Klinisk framgång
Tidsram: 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 och 60 månader efter proceduren
Förbättring av Rutherford-klassificeringen jämfört med klassificeringen före proceduren
1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 och 60 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ID3 Medical

Utredare

  • Studierektor: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

22 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID3-20170704

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på LifeStream perifert stentgraftsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera