Belgisk rättegång som undersöker LifeStream-stenten i komplexa TASC C och D Iliac lesioner (BELSTREAM)
Belgisk läkare-initierad studie som undersöker LifeStreams perifera stentgraftsystem för behandling av komplexa TASC C och D Iliac lesioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera, i en kontrollerad miljö, den långsiktiga säkerheten och effekten av LifeStream Perifer Stent Graft System i kliniska miljöer efter CE-certifiering när det används enligt indikationerna i IFU med fokus på behandlingen av komplexa TASC C och D iliaclesioner.
Patienterna kommer att väljas ut baserat på utredarens bedömning, utvärdering av den underliggande sjukdomen och behörighetskriterierna. Patientens medicinska tillstånd bör vara stabilt, utan något underliggande medicinskt tillstånd som skulle hindra dem från att utföra de erforderliga testerna eller från att slutföra studien. Patienterna bör också vara geografiskt stabila, villiga och kunna samarbeta i denna kliniska studie och förbli tillgängliga för långtidsuppföljning. En patient anses vara inskriven i studien efter att ha erhållit patientens informerade samtycke, om det finns full överensstämmelse med studiens behörighetskriterier och efter framgångsrik guidewirepassage genom studiemålskadan.
Före indexproceduren kommer följande tester och kliniska data att samlas in: informerat samtycke för datainsamling, demografi, medicinsk historia, läkemedelsjournal, fysisk undersökning, klinisk kategori av kronisk extremitetsischemi (kategori Rutherford) och vila ankel-brachial index (ABI) ).
Under proceduren kan vaskulär tillgång uppnås till utredarens kliniska standardpraxis. Efter framgångsrik lesionspassage utförs diagnostisk angiografi av lesionsområdet och distal avrinning och angiografiska mätningar (kärldiameter, procentuell stenos och lesionslängd) samlas in. Enligt läkarens gottfinnande får patienten minst 1 LifeStream perifert stentgraftsystem. För- och efterdilatation är enligt läkarens bedömning. Inga andra tilläggsterapier (aterektomi, laser) är tillåtna. Hela iliacakärlen ska behandlas i en enda session, stegvisa ingrepp är inte tillåtna. Alla utflödesbegränsande lesioner måste behandlas enligt sjukhusets behandlingsstandard.
Regelbundna uppföljningar är nödvändiga för att övervaka patientens tillstånd och stenten/proceduren. Patienterna kommer att bjudas in till ett uppföljningsbesök 1 ,6 ,12 ,24 ,36 ,48 och 60 månader efter indexproceduren. Följande data kommer att samlas in under dessa uppföljningsbesök: medicinjournal, fysisk undersökning, rutherford-kategorisering, ABI och färgflödesdoppler-ultraljud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Antwerp, Belgien, 2060
- Z.N.A.
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgien, 3600
- Z.O.L.
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Az Groeninge
-
Tienen, Belgien, 3300
- R.Z. Heilig Hart
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Allmänna inkluderingskriterier:
- Motsvarande CE-märkta indikationer/kontraindikationer och enligt gällande medicinska riktlinjer för minimalt invasiva perifera ingrepp.
- Patient som uppvisar en stenotisk eller ocklusiv lesion vid höftbensartärerna som är lämpliga för stentning (på indikation för primär stentning, baserat på prövarens bedömning)
- Patient som uppvisar en poäng från 2 till 4 efter Rutherford-klassificering
- Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna under hela studien
- Patienten är >18 år gammal
- Patienten (eller deras juridiska ombud) förstår förfarandets karaktär och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
- Patienten är berättigad till behandling med Lifestream Peripheral Stent Graft System (Bard)
Angiografiska inklusionskriterier
Målskadan är antingen en modifierad TASC-II klass C eller D lesion med en av de angivna specifikationerna:
Typ C lesioner
- Bilaterala ocklusioner av höftbensartären
- Bilaterala yttre höftbensartären stenoser 3-10 cm långa som inte sträcker sig in i den gemensamma lårbensartären
Typ D lesioner
- Unilaterala ocklusioner av både iliaca och yttre höftbensartär
- Diffus sjukdom som involverar aortabifurkationen
- Bilaterala ocklusioner av extern höftbensartär
- Målskadan har angiografiska tecken på stenos eller restenos efter perkutan transluminal angioplastik (PTA) > 50 % eller ocklusion som kan passera med standardstyrtrådsmanipulation
- Det finns angiografiska bevis på en patenterad vanlig och djup femoral artär
Exklusions kriterier:
- PTA är tekniskt inte möjligt (inte möjligt att komma åt lesionen eller en defekt med guidetråden eller ballongkatetern)
- Närvaro av ett aneurysm omedelbart intill platsen för implantation av stentgraft
- Lesioner i eller intill väsentliga säkerheter
- Lesioner på platser utsatta för extern kompression
- Kraftigt förkalkade lesioner som är resistenta mot PTA
- Patienter med diffus distal sjukdom som resulterar i dåligt stentgraftutflöde
- Patienter med en historia av koagulationsrubbningar
- Patienter med aspirinallergi eller blödningskomplikationer och patienter som inte kan eller vill tolerera antikoagulantia/trombocythämmande terapi och/eller som inte svarar på antikoagulantia/trombocythämmande terapi
- Ny trombbildning
- Patienter med känd överkänslighet mot stentmaterialet (L605) och eller polytetrafluoretylen (PTFE)
Målskadan är antingen en modifierad TASC-II klass C eller D lesion med aorta eller vanlig lårbensskada:
Typ C lesioner
- Unilateral extern höftbensartärstenos som sträcker sig in i den gemensamma femorala artären
- Unilateral extern höftbensartär ocklusion som involverar ursprunget till den inre höftbensartären och/eller gemensamma lårbensartären
- Kraftigt förkalkad unilateral extern höftbensartär ocklusion med inblandning av den gemensamma femoralisartären
Typ D lesioner
- Infrarenal aortoiliacocklusion
- Höftbensstenoser hos patienter med en abdominal aortaaneurysm (AAA) som kräver behandling och som inte är mottagliga för endotransplantatplacering eller andra lesioner som kräver öppen aorta- eller höftbenskirurgi
- Diffusa multipla stenoser som involverar unilaterala höftbenen, yttre höftbenen och gemensamma lårbensartären
- Tidigare implanterade stent(ar) på samma lesionsställe
- Referenssegmentets diameter är inte lämplig för den tillgängliga stentgraftdesignen
- Obehandlad lesion lokaliserad vid de distala utflödesartärerna
- Användning av alternativ terapi (t.ex. aterektomi, skärande ballong, läkemedelsbelagd ballong (DCB), laser, strålbehandling) som en del av indexproceduren
- Patienter som vägrar behandling
- Patienter för vilka trombocythämmande behandling, antikoagulantia eller trombolytiska läkemedel är kontraindicerade
- Perforering vid angioplastikstället påvisas genom extravasering av kontrastmedium
- Patienter med tidigare livshotande kontrastmedelsreaktioner
- Patienter med okorrigerade blödningsrubbningar
- Kvinnlig patient med fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar för närvarande
- Förväntad livslängd på mindre än tolv månader
- Alla planerade kirurgiska ingrepp/ingrepp inom 30 dagar efter studieingreppet
- Varje patient som anses vara hemodynamiskt instabil vid början av proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LifeStream perifert stentgraftsystem
Patienter som behandlats med LifeStream Perifer Stent Graft System
|
Patienterna kommer att behandlas med LifeStream Perifer Stent Graft System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär patencygrad före avslutandet av 12-månaders uppföljningsperioden.
Tidsram: Innan slutet av uppföljningsfönstret på 12 månader
|
Målläsion utan hemodynamiskt signifikant stenos vid duplexultraljud (>50 %, systoliskt hastighetsförhållande större än 2,5) och utan behov av återbehandling av målläsionen (TLR) före slutförandet av den 12-månaders uppföljningsperioden.
|
Innan slutet av uppföljningsfönstret på 12 månader
|
|
Antalet allvarliga biverkningar (SAE) i samband med ingreppet
Tidsram: Under indexproceduren och inom 24 timmar efter ingreppet
|
Periprocedurella SAE:er enligt definition i International Organization for Standardization-riktlinjerna (ISO) 14155:2011
|
Under indexproceduren och inom 24 timmar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär patency vid 1, 6, 24, 36, 48 och 60 månader efter ingreppet
Tidsram: 1, 6, 24, 36, 48 och 60 månader efter ingreppet
|
Målläsion utan hemodynamiskt signifikant stenos på duplexultraljud (>50 %, systoliskt hastighetsförhållande större än 2,5) och utan målläsionsrevaskularisering (TLR)
|
1, 6, 24, 36, 48 och 60 månader efter ingreppet
|
|
Ankel-Brakialindex (ABI)
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter ingreppet
|
ABI vid uppföljning jämfört med baslinje-ABI
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter ingreppet
|
|
Amputationsfrekvens
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter ingreppet
|
Varje amputation ovanför knäet
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter ingreppet
|
|
Stentgraftocklusionsfrekvens
Tidsram: 1-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- och 60-månadersuppföljning
|
Ocklusion av stentgraftsystemet
|
1-, 6-, 12-, 24-, 36-, 48- och 60-månadersuppföljning
|
|
Antal deltagare med teknisk framgång
Tidsram: Indexprocedure
|
Förmåga att uppnå en slutlig restenotisk angiografisk stenos som inte överstiger 30%
|
Indexprocedure
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter ingreppet
|
Rutherfordklassificering (0-6) bedömdes enligt etablerade kliniska kriterier för perifer artärsjukdom.
Kategorierna sträcker sig från 0 (asymptomatisk) till 6 (svår vävnadsförlust eller gangrän).
Klassificeringen fastställdes av undersökaren baserat på symtom och fysisk undersökning.
Förändring från baslinjen utvärderades vid varje uppföljningsbesök.
Förbättring definierades som en minskning med ≥1 Rutherfordkategori jämfört med baslinjen.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID3-20170704
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .