Belga kísérlet a LifeStream sztent vizsgálatára komplex TASC C és D iliac léziókban (BELSTREAM)
Belga orvos által kezdeményezett kísérlet a LifeStream perifériás stentgraftrendszer vizsgálatára a komplex TASC C és D csípőléziók kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy ellenőrzött környezetben értékelje a LifeStream Peripheral Stent Graft System hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát klinikai körülmények között a CE-tanúsítvány megszerzése után, amikor az IFU indikációi szerint használják, a kezelésre összpontosítva. komplex TASC C és D csípőléziók esetében.
A betegek kiválasztása a vizsgáló értékelése, az alapbetegség értékelése és a jogosultsági kritériumok alapján történik. A beteg egészségi állapotának stabilnak kell lennie, és nincs olyan mögöttes egészségügyi állapot, amely akadályozná a szükséges vizsgálat elvégzésében vagy a vizsgálat befejezésében. A betegeknek földrajzilag is stabilnak kell lenniük, hajlandónak és képesnek kell lenniük együttműködni ebben a klinikai vizsgálatban, és rendelkezésre kell állniuk a hosszú távú nyomon követésre. A pácienst a vizsgálatba bevontnak tekintik, miután megkapta a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését, ha teljes mértékben megfelel a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, és miután a vezetőhuzal sikeresen áthaladt a vizsgálati céllézión.
Az indexeljárást megelőzően a következő teszteket és klinikai adatokat gyűjtik össze: beleegyezés az adatgyűjtéshez, demográfiai adatok, kórtörténet, gyógyszerfelvétel, fizikális vizsgálat, krónikus végtag-ischaemia klinikai kategóriája (Rutherford kategória) és nyugalmi boka-kar index (ABI) ).
Az eljárás során elérhető a vaszkuláris hozzáférés a vizsgáló szokásos klinikai gyakorlatához. A sikeres lézió áthaladás után a lézió területéről és a disztális lefolyásról diagnosztikus angiográfiát végeznek, és angiográfiás méréseket (érátmérő, százalékos szűkület és lézióhossz) gyűjtenek. Az orvos döntése szerint a páciens legalább 1 LifeStream perifériás stentgraft rendszert kap. Az elő- és utótágítás az orvos belátása szerint történik. Egyéb kiegészítő terápia (atherectomia, lézer) nem megengedett. A teljes csípőérrendszert egy kezelésben kell kezelni, szakaszos beavatkozások nem megengedettek. Minden kiáramlást korlátozó elváltozást a kórházi kezelési szabvány szerint kell kezelni.
A rendszeres nyomon követés szükséges a páciens állapotának és a stent/eljárás ellenőrzéséhez. A betegeket az indexeljárást követő 1 , 6 , 12 , 24 , 36 , 48 és 60 hónapban utóellenőrzésre hívják meg. A következő adatokat gyűjtjük ezeken az utóellenőrző látogatásokon: gyógyszeres feljegyzés, fizikális vizsgálat, rutherford kategorizálás, ABI és color flow doppler ultrahang.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Antwerp, Belgium, 2060
- Z.N.A.
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgium, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgium, 3600
- Z.O.L.
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- AZ Groeninge
-
Tienen, Belgium, 3300
- R.Z. Heilig Hart
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Általános felvételi kritériumok:
- Megfelel a CE-jelölés indikációinak/ellenjavallatainak és a minimálisan invazív perifériás beavatkozásokra vonatkozó hatályos orvosi irányelveknek.
- Sztentelésre alkalmas csípőartériákban szűkületes vagy okkluzív elváltozást mutató beteg (primer stentelés indikációja alapján, a vizsgáló döntése alapján)
- 2-től 4-ig terjedő pontszámot mutató beteg a Rutherford-osztályozást követően
- A beteg hajlandó eleget tenni a meghatározott utóellenőrzéseknek a meghatározott időpontokban a vizsgálat időtartama alatt
- A beteg 18 év feletti
- A beteg (vagy törvényes képviselője) tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt
- A beteg jogosult a Lifestream perifériás stentgraftrendszerrel (Bard) történő kezelésre.
Az angiográfiás felvétel kritériumai
A céllézió vagy egy módosított TASC-II C vagy D osztályú lézió, a felsorolt specifikációk egyikével:
C típusú elváltozások
- Kétoldali közös csípőartéria elzáródások
- Kétoldali külső csípőartéria szűkületek 3-10 cm hosszúak, amelyek nem nyúlnak be a Common femoralis artériába
D típusú elváltozások
- A közös csípőartéria és a külső csípőartéria egyoldali elzáródása
- Diffúz betegség, amely az aorta bifurkációjával jár
- A külső csípőartéria kétoldali elzáródásai
- A céllézió angiográfiás bizonyítéka a perkután transzluminális angioplasztika (PTA) utáni szűkületre vagy resztenózisra > 50%, vagy elzáródás, amely standard vezetődrót-manipulációval áthidalható
- Angiográfiás bizonyítékok vannak a közös és mély femorális artériára
Kizárási kritériumok:
- A PTA technikailag nem lehetséges (a vezetődróttal vagy ballonkatéterrel nem lehet hozzáférni a sérüléshez vagy a hibához)
- Aneurizma jelenléte közvetlenül a stent graft beültetési helye mellett
- Elváltozások az alapvető mellékelemekben vagy azok mellett
- Elváltozások külső kompressziónak kitett helyeken
- Erősen meszesedett elváltozások, amelyek ellenállnak a PTA-nak
- Diffúz disztális betegségben szenvedő betegek, amelyek rossz stentgraft-kiáramlást eredményeznek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében véralvadási zavarok szerepelnek
- Aszpirinallergiában vagy vérzéses szövődményben szenvedő betegek, valamint olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarják tolerálni az antikoaguláns/thrombocyta-aggregáció gátló terápiát és/vagy akik nem reagálnak az antikoaguláns/thrombocyta-aggregáció terápiára
- Friss trombusképződés
- A stent anyagával (L605) és/vagy politetrafluroetilénnel (PTFE) szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
A céllézió vagy egy módosított TASC-II C vagy D osztályú lézió, aorta vagy közös femorális lézió érintettségével:
C típusú elváltozások
- Egyoldali külső csípőartéria szűkület, amely a Common femoralis artériába terjed
- Egyoldali külső csípőartéria elzáródás, amely magában foglalja a belső csípőartéria és/vagy a közös femorális artéria eredetét
- Erősen meszesedett egyoldali külső csípőartéria elzáródás a Common femoralis arteria érintettségével
D típusú elváltozások
- Infrarenális aortoiliacus elzáródás
- Csípőszűkületek hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő betegeknél, akik kezelést igényelnek, és nem alkalmasak az endograft elhelyezésére, vagy egyéb, nyitott aorta vagy csípőműtétet igénylő elváltozások
- Diffúz többszörös szűkület, amely az egyoldali közös csípőcsontot, külső csípőcsontot és közös femorális artériát érinti
- Korábban beültetett stent(ek) ugyanazon a sérülési helyen
- A referenciaszegmens átmérője nem megfelelő a rendelkezésre álló stentgraft-kialakításhoz
- A disztális kiáramlási artériáknál található, kezelhetetlen elváltozás
- Alternatív terápia alkalmazása (pl. atherectomia, vágóballon, gyógyszerrel bevont ballon (DCB), lézer, sugárterápia) az index eljárás részeként
- A kezelést megtagadó betegek
- Azok a betegek, akiknek thrombocyta-aggregációgátló terápia, véralvadásgátló szerek vagy trombolitikus szerek alkalmazása ellenjavallt
- Perforáció az angioplasztika helyén, amelyet kontrasztanyag extravazációja bizonyít
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében életveszélyes kontrasztanyag-reakció szerepel
- Nem korrigált vérzési rendellenességben szenvedő betegek
- Fogamzóképes nőbeteg, aki nem szed megfelelő fogamzásgátlót, vagy éppen szoptat
- A várható élettartam kevesebb, mint tizenkét hónap
- Bármilyen tervezett sebészeti beavatkozás/eljárás a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül
- Minden olyan beteg, akit hemodinamikailag instabilnak tekintenek az eljárás kezdetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LifeStream perifériás stent graftrendszer
A LifeStream perifériás stentgraftrendszerrel kezelt betegek
|
A betegeket LifeStream perifériás stentgraftrendszerrel kezelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges patenciarát a 12 hónapos követési időszak befejezése előtt.
Időkeret: A 12 hónapos követési időszak végéig
|
Célzott elváltozás hemodinamikailag nem jelentős szűkület nélkül duplex ultrahangon (>50%, szisztolés sebesség-arány nagyobb, mint 2,5) és a Célzott Elváltozás Revascularizációtól (TLR) mentesen a 12 hónapos követési időszak befejezése előtt.
|
A 12 hónapos követési időszak végéig
|
|
Periprocedurális súlyos mellékhatások (SAE-k) száma
Időkeret: Az index eljárás során és a beavatkozást követő 24 órán belül
|
A periprocedurális SAE-k a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 14155:2011 útmutatása szerint meghatározva
|
Az index eljárás során és a beavatkozást követő 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges patenciális eredmények 1, 6, 24, 36, 48 és 60 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: 1, 6, 24, 36, 48 és 60 hónap a beavatkozást követően
|
Célzott elváltozás hemodinamikailag nem szignifikáns szűkülettel duplex ultrahangon (>50%, szisztolés sebesség arány nagyobb, mint 2,5) és Célzott Elváltozás Revascularisatio (TLR) nélkül
|
1, 6, 24, 36, 48 és 60 hónap a beavatkozást követően
|
|
Boka-kar index (BKI)
Időkeret: 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos eljárás utáni
|
Az ABI a követés során a kiindulási ABI-hoz viszonyítva
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos eljárás utáni
|
|
Amputációs Arány
Időkeret: 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos beavatkozás utáni
|
Bármilyen amputáció a térd felett
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos beavatkozás utáni
|
|
Stent Graft Elzáródási Aránya
Időkeret: 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos követés
|
A stent graft rendszer elzáródása
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos követés
|
|
A résztvevők száma műszaki sikerrel
Időkeret: Index eljárás
|
Képesség a végső maradék angiográfiás szűkület 30%-nál nem nagyobb mértékű elérésére
|
Index eljárás
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap a beavatkozás után
|
A Rutherford osztályozási kategóriát (0-6) a perifériás érbetegség bevezetett klinikai kritériumai szerint értékelték.
A kategóriák 0-tól (tünetmentes) 6-ig (súlyos szövetkárosodás vagy gangrén) terjednek.
Az osztályozást a vizsgálatvezető a tünetek és a fizikális vizsgálat alapján határozta meg.
Az alapterheléshez képesti változást minden követéses látogatáskor értékelték.
A javulást úgy definiálták, mint legalább 1 Rutherford kategória csökkenés az alapterheléshez képest.
|
1, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID3-20170704
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .