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Ensayo belga que investiga el stent LifeStream en lesiones ilíacas complejas TASC C y D (BELSTREAM)

12 de febrero de 2026 actualizado por: ID3 Medical

Ensayo iniciado por un médico belga que investiga el sistema de injerto de stent periférico LifeStream para el tratamiento de lesiones ilíacas complejas TASC C y D

El ensayo BELSTREAM investiga la eficacia del sistema de injerto de stent periférico LifeStream en el tratamiento de lesiones estenóticas u oclusivas ilíacas (TASC C y D). Un total esperado de 70 pacientes serán tratados. La lesión se localiza dentro de las arterias ilíacas nativas. Antes de colocar el stent con el sistema de injerto de stent periférico LifeStream, se puede realizar una predilatación según el criterio del médico. También se puede realizar post-dilatación según el criterio del médico. Se invitará a los pacientes a una visita de seguimiento 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento. .La variable principal de eficacia del estudio es la permeabilidad primaria a los 12 meses. El criterio principal de valoración de la seguridad es la ausencia de eventos adversos graves (SAEs, por sus siglas en inglés) periprocedimiento. El criterio de valoración secundario incluye la tasa de permeabilidad primaria al mes 1, 6, 24, 36, 48 y 60, la tasa de oclusión del injerto de stent antes del alta, el seguimiento al mes 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60, índice braquial (ITB) a los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses de seguimiento, tasa de amputación a los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses de seguimiento, éxito técnico y éxito clínico a los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación clínica es evaluar, en un entorno controlado, la seguridad y la eficacia a largo plazo del sistema de injerto de stent periférico LifeStream en entornos clínicos después de la certificación CE cuando se usa de acuerdo con las indicaciones de las IFU con enfoque en el tratamiento. de lesiones ilíacas complejas TASC C y D.

Los pacientes serán seleccionados en base a la evaluación del investigador, la evaluación de la enfermedad subyacente y los criterios de elegibilidad. La condición médica del paciente debe ser estable, sin ninguna condición médica subyacente que le impida realizar las pruebas requeridas o completar el estudio. Los pacientes también deben ser geográficamente estables, dispuestos y capaces de cooperar en este estudio clínico y permanecer disponibles para un seguimiento a largo plazo. Un paciente se considera inscrito en el estudio después de obtener el consentimiento informado del paciente, si cumple plenamente con los criterios de elegibilidad del estudio y después de pasar con éxito la guía a través de la lesión objetivo del estudio.

Previo al procedimiento índice se recolectarán las siguientes pruebas y datos clínicos: consentimiento informado para la recolección de datos, datos demográficos, historial médico, registro de medicación, examen físico, categoría clínica de isquemia crónica de extremidades (categoría de Rutherford) e índice tobillo-brazo en reposo (ITB). ).

Durante el procedimiento, el acceso vascular puede lograrse según la práctica clínica estándar del investigador. Después del paso exitoso de la lesión, se realiza una angiografía diagnóstica del área de la lesión y el drenaje distal y se recopilan las medidas angiográficas (diámetro del vaso, porcentaje de estenosis y longitud de la lesión). A discreción del médico, el paciente recibe al menos 1 sistema de injerto de stent periférico LifeStream. La predilatación y la posdilatación quedan a discreción del médico. No se permiten otras terapias complementarias (aterectomía, láser). La vasculatura ilíaca completa debe tratarse en una sola sesión, no se permiten intervenciones por etapas. Todas las lesiones que limitan el flujo de salida deben tratarse de acuerdo con el estándar de tratamiento hospitalario.

Los seguimientos regulares son necesarios para monitorear la condición del paciente y el stent/procedimiento. Se invitará a los pacientes a una visita de seguimiento 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento índice. Durante estas visitas de seguimiento se recogerán los siguientes datos: registro de medicación, exploración física, categorización de rutherford, ITB y ecografía doppler de flujo color.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Bélgica, 2060
        • Z.N.A.
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Bélgica, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Bélgica, 3300
        • R.Z. Heilig Hart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • Correspondiente a las indicaciones/contraindicaciones de la marca CE y de acuerdo con las directrices médicas actuales para intervenciones periféricas mínimamente invasivas.
  • Paciente que presenta una lesión estenótica u oclusiva en las arterias ilíacas apta para la colocación de stent (con indicación de colocación primaria de stent, según el criterio del investigador)
  • Paciente que presenta una puntuación de 2 a 4 según la clasificación de Rutherford
  • El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados durante la duración del estudio.
  • El paciente es mayor de 18 años.
  • El paciente (o su representante legal) comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio.
  • El paciente es elegible para el tratamiento con el sistema de injerto de stent periférico Lifestream (Bard)

Criterios de inclusión angiográficos

  • La lesión objetivo es una lesión de clase C o D TASC-II modificada con una de las especificaciones enumeradas:

    • Lesiones tipo C

      • Oclusiones bilaterales de la arteria ilíaca común
      • Estenosis bilaterales de la arteria ilíaca externa de 3-10 cm de largo que no se extienden hacia la arteria femoral común

    • Lesiones tipo D

      • Oclusiones unilaterales tanto de la arteria ilíaca común como de la ilíaca externa
      • Enfermedad difusa que afecta a la bifurcación de la aorta
      • Oclusiones bilaterales de la arteria ilíaca externa
  • La lesión diana tiene evidencia angiográfica de estenosis o restenosis posterior a la angioplastia transluminal percutánea (ATP) > 50 % u oclusión que se puede pasar con la manipulación estándar de la guía
  • Hay evidencia angiográfica de una arteria femoral común y profunda permeable

Criterio de exclusión:

  • Técnicamente no es posible ATP (no es factible acceder a la lesión o defecto con la guía o el catéter con balón)
  • Presencia de un aneurisma inmediatamente adyacente al sitio de implantación del injerto de stent
  • Lesiones en o adyacentes a colaterales esenciales
  • Lesiones en localizaciones sujetas a compresión externa
  • Lesiones muy calcificadas resistentes a ATP
  • Pacientes con enfermedad distal difusa que da lugar a un flujo de salida deficiente de la endoprótesis cubierta
  • Pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación.
  • Pacientes con alergia a la aspirina o complicaciones hemorrágicas y pacientes que no pueden o no quieren tolerar la terapia anticoagulante/antiplaquetaria y/o que no responden a la terapia anticoagulante/antiplaquetaria
  • Formación de trombo fresco
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al material del stent (L605) o al politetrafluoroetileno (PTFE)

  • La lesión diana es una lesión de clase C o D TASC-II modificada con compromiso de lesión aórtica o femoral común:

    • Lesiones tipo C

      • Estenosis unilateral de la arteria ilíaca externa que se extiende a la arteria femoral común
      • Oclusión unilateral de la arteria ilíaca externa que involucra los orígenes de la arteria ilíaca interna y/o femoral común
      • Oclusión de la arteria ilíaca externa unilateral fuertemente calcificada con afectación de la arteria femoral común

    • Lesiones tipo D

      • Oclusión aortoilíaca infrarrenal
      • Estenosis ilíaca en pacientes con un aneurisma aórtico abdominal (AAA) que requiere tratamiento y no es susceptible de colocación de endoprótesis u otras lesiones que requieren cirugía aórtica o ilíaca abierta
      • Estenosis múltiples difusas que afectan a la arteria ilíaca común, ilíaca externa y femoral común unilateral
  • Stent(s) previamente implantado(s) en el mismo sitio de la lesión
  • El diámetro del segmento de referencia no es adecuado para el diseño de injerto de stent disponible
  • Lesión intratable localizada en las arterias de salida distales
  • Uso de terapia alternativa (p. aterectomía, balón de corte, balón recubierto de fármaco (DCB), láser, radioterapia) como parte del procedimiento índice
  • Pacientes que rechazan el tratamiento
  • Pacientes en los que está contraindicado el tratamiento antiplaquetario, anticoagulantes o trombolíticos
  • Perforación en el sitio de la angioplastia evidenciada por extravasación de medio de contraste
  • Pacientes con antecedentes de reacción previa al medio de contraste potencialmente mortal
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos
  • Paciente mujer en edad fértil que no toma anticonceptivos adecuados o está amamantando actualmente
  • Esperanza de vida de menos de doce meses
  • Cualquier intervención/procedimiento quirúrgico planificado dentro de los 30 días del procedimiento del estudio
  • Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de injerto de stent periférico LifeStream
Pacientes tratados con el sistema de injerto de stent periférico LifeStream
Dispositivo: Sistema de injerto de stent periférico LifeStream
Los pacientes serán tratados con el sistema de injerto de stent periférico LifeStream

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Permeabilidad Primaria Antes de la Finalización del Período de Seguimiento de 12 Meses.
Periodo de tiempo: Antes del final del período de seguimiento de 12 meses
Lesión diana sin estenosis hemodinámicamente significativa en ecografía dúplex (>50%, relación de velocidad sistólica superior a 2,5) y sin necesidad de revascularización de la lesión diana (TLR) antes de completar el período de seguimiento de 12 meses.
Antes del final del período de seguimiento de 12 meses
Número de Eventos Adversos Graves (EAG) Periprocedimentales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento índice y dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
Eventos adversos graves periprocedimentales según la definición de las directrices de la Organización Internacional de Normalización (ISO) 14155:2011
Durante el procedimiento índice y dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad Primaria a los 1, 6, 24, 36, 48 y 60 Meses Post Procedimiento
Periodo de tiempo: 1, 6, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Lesión diana sin estenosis hemodinámicamente significativa en ecografía dúplex (>50%, relación de velocidad sistólica superior a 2,5) y sin necesidad de revascularización de la lesión diana (TLR)
1, 6, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Índice Tobillo-Brazo (ITB)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
ABI en el seguimiento comparado con el ABI basal
1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Tasa de Amputación
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Cualquier amputación por encima de la rodilla
1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
Tasa de Oclusión de Prótesis Endovascular
Periodo de tiempo: seguimiento a los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Oclusión del sistema de endoprótesis
seguimiento a los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Número de participantes con éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento índice
Capacidad para lograr una estenosis angiográfica residual final no mayor del 30%
Procedimiento índice
Éxito Clínico
Periodo de tiempo: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento
La categoría de Clasificación de Rutherford (0-6) se evaluó según los criterios clínicos establecidos para la enfermedad arterial periférica. Las categorías van desde 0 (asintomático) hasta 6 (pérdida tisular severa o gangrena). La clasificación fue determinada por el investigador en función de los síntomas y el examen físico. El cambio respecto a la línea de base se evaluó en cada visita de seguimiento. La mejoría se definió como una disminución de ≥1 categoría de Rutherford en comparación con la línea de base.
1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ID3 Medical

Investigadores

  • Director de estudio: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID3-20170704

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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