복잡한 TASC C 및 D 장골 병변에서 LifeStream 스텐트를 조사하는 벨기에 시험 (BELSTREAM)

일반 포함 기준:

• CE 마크 적응증/금기증에 해당하고 최소 침습적 주변 개입에 대한 최신 의료 지침에 따릅니다.
• 스텐트 시술에 적합한 장골동맥 협착 또는 폐색 병변이 있는 환자
• Rutherford 분류에 따라 2에서 4까지의 점수를 제시하는 환자
• 환자는 연구 기간 동안 지정된 시간에 지정된 후속 평가에 기꺼이 따를 것입니다.
• 환자는 18세 이상입니다.
• 환자(또는 법적 대리인)는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 환자는 Lifestream Peripheral Stent Graft System(Bard)으로 치료를 받을 자격이 있습니다.

혈관 조영 포함 기준

• 대상 병변은 나열된 사양 중 하나를 가진 수정된 TASC-II 클래스 C 또는 D 병변입니다.

  • 유형 C 병변

    • 양측 온엉덩동맥 폐색
    • 양측 외부 장골 동맥 협착 길이 3~10cm, 총대퇴 동맥으로 확장되지 않음

  • D형 병변

    • 온엉덩동맥과 바깥엉덩동맥의 일측성 폐색
    • 대동맥 분기를 포함하는 미만성 질환
    • 외부 장골 동맥의 양측 폐색
• 표적 병변은 경피 경혈관 성형술(PTA) > 50% 또는 표준 가이드와이어 조작으로 통과될 수 있는 폐색 후 협착 또는 재협착의 혈관 조영 증거를 가집니다.
• 특허 공통 및 심부 대퇴 동맥의 혈관 조영 증거가 있습니다.

제외 기준:

• PTA는 기술적으로 불가능합니다(가이드와이어 또는 풍선 카테터로 병변 또는 결함에 접근하는 것이 불가능함).
• 스텐트 그래프트 이식 부위에 바로 인접한 동맥류의 존재
• 필수적인 측부(들) 내 또는 인접한 병변
• 외부압박 부위의 병변
• PTA에 내성이 있는 심하게 석회화된 병변
• 스텐트 이식편 유출이 불량한 미만성 원위부 질환 환자
• 응고장애 병력이 있는 환자
• 아스피린 알레르기 또는 출혈 합병증이 있는 환자 및 항응고제/항혈소판제 요법을 견딜 수 없거나 내약하지 않는 환자 및/또는 항응고제/항혈소판제 요법에 반응하지 않는 환자
• 신선한 혈전 형성
• 스텐트 재료(L605) 및/또는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)에 대해 알려진 과민증이 있는 환자

• 대상 병변은 대동맥 또는 일반적인 대퇴부 병변이 침범된 수정된 TASC-II 클래스 C 또는 D 병변입니다.

  • 유형 C 병변

    • 온대퇴동맥으로 확장된 일측성 외장골동맥 협착증
    • 내부 장골 동맥 및/또는 온대퇴 동맥의 기원을 포함하는 편측 외부 장골 동맥 폐색
    • 온대퇴동맥을 침범한 심하게 석회화된 일측성 외장골동맥 폐색

  • D형 병변

    • 신장하 대동맥장폐색
    • 복부 대동맥류(AAA)가 있는 환자의 장골 협착증은 치료가 필요하고 관내 이식술이 적합하지 않거나 개방 대동맥 또는 장골 수술이 필요한 기타 병변
    • 일측 총엉덩동맥, 바깥엉덩동맥 및 총대퇴동맥을 포함하는 미만성 다발성 협착
• 동일한 병변 부위에 이전에 이식된 스텐트(들)
• 참조 세그먼트 직경이 사용 가능한 스텐트 그래프트 디자인에 적합하지 않습니다.
• 원위 유출 동맥에 위치한 치료 불가능한 병변
• 대체 요법 사용(예: 죽종절제술, 절단 풍선, 약물 코팅 풍선(DCB), 레이저, 방사선 요법)
• 치료를 거부하는 환자
• 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제가 금기인 환자
• 조영제의 유출로 입증된 혈관성형술 부위의 천공
• 이전에 생명을 위협하는 조영제 반응의 병력이 있는 환자
• 교정되지 않은 출혈 장애가 있는 환자
• 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 가임 여성 환자
• 12개월 미만의 기대 수명
• 연구 절차의 30일 이내에 계획된 임의의 외과 개입/시술
• 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정하다고 생각되는 모든 환자