Inverser les marqueurs épigénétiques et autres de la sénescence en transfusant du jeune plasma à des sujets humains plus âgés (RESET-YOUTH)

Critère d'intégration:

• Âge > 40.
• Médicaments stables pendant 2 mois avant le dépistage.
• Consentement éclairé écrit signé et daté obtenu du sujet conformément aux réglementations locales de l'Institutional Review Board.
• Les hommes et toutes les femmes en âge de procréer acceptent de s'abstenir de relations sexuelles ou d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les méthodes contraceptives adéquates comprennent celles qui ont un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an, lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement) et , une femme qui a été stérilisée chirurgicalement ou qui a été en état d'aménorrhée.

Critère d'exclusion:

• Démence de toute étiologie.
• Toute condition médicale autre que la démence qui pourrait expliquer les déficits cognitifs (par exemple, trouble convulsif actif, accident vasculaire cérébral, maladies du système nerveux central) ;
• Antécédents de maladie cardiovasculaire, hématologique, rénale ou hépatique avancée importante (ou preuve en laboratoire de celle-ci);
• Antécédents de maladie psychiatrique majeure ou de dépression non traitée ;
• Numération des neutrophiles < 1 500/mm3, plaquettes < 100 000/mm3, créatinine sérique > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine totale > 1,5 x LSN, alanine transaminase > 3 x LSN, aspartate transaminase > 3 x LSN ou normalisation internationale Ratio (INR) > 1,2 lors des évaluations de dépistage ;
• Preuve de tout résultat cliniquement significatif lors du dépistage ou des évaluations de base qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité ou interférerait avec l'interprétation appropriée des données de l'étude ;
• Antécédents actuels ou récents (dans les quatre semaines précédant le dépistage) d'une infection bactérienne, fongique ou mycobactérienne cliniquement significative ;
• Infection virale actuelle cliniquement significative ;
• Chirurgie majeure dans les quatre semaines précédant le dépistage ;
• Toute contre-indication aux transfusions mensuelles de plasma, y ​​compris, mais sans s'y limiter :
• Antécédents de complications transfusionnelles importantes ;
• Unités plasma compatibles non disponibles ;
• Intolérance antérieure aux fluides intraveineux (IV);
• Déficit en immunoglobuline A selon les antécédents ou les preuves de laboratoire lors du dépistage ;
• Saignement;
• Toute utilisation concomitante d'un traitement anticoagulant.
• L'administration quotidienne d'aspirine 81 mg sera autorisée tant que la dose est stable pendant 30 jours avant le dépistage. Les médicaments antiplaquettaires sont acceptables.
• Traitement avec un autre médicament expérimental ou participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 3 mois suivant le dépistage ;
• Traitement avec tout produit sanguin humain, y compris l'immunoglobuline IV, au cours des 6 mois précédant le dépistage ou pendant l'essai ;
• Enceinte ou allaitante ;
• Test de grossesse positif au dépistage ou au départ (jour 1) ;
• Cancer dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception du cancer de la peau non métastatique ou du cancer de la prostate non métastatique qui ne devrait pas entraîner de morbidité ou de mortalité significative dans l'année suivant le départ.
• Groupe sanguin AB.