Zvrácení epigenetických a dalších markerů stárnutí transfuzí mladé plazmy starším lidským subjektům (RESET-YOUTH)

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 40.
• Stabilní léky po dobu 2 měsíců před screeningem.
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas získaný od subjektu v souladu s místními předpisy Institutional Review Board.
• Muži a všechny ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie a 30 dnů po poslední dávce studovaného léku zdrží sexu nebo budou používat vhodnou metodu antikoncepce. Adekvátní antikoncepční metody zahrnují metody s nízkou mírou selhání, tj. méně než 1 % ročně, pokud jsou používány důsledně a správně), a ženy, která byla chirurgicky sterilizována nebo byla ve stavu amenorey.

Kritéria vyloučení:

• Demence jakékoli etiologie.
• Jakýkoli zdravotní stav jiný než demence, který by mohl být odpovědný za kognitivní deficity (např. aktivní záchvatová porucha, mrtvice, onemocnění centrálního nervového systému);
• Anamnéza významného kardiovaskulárního, hematologického, renálního nebo pokročilého onemocnění jater (nebo jeho laboratorní důkaz);
• Závažné psychiatrické onemocnění nebo neléčená deprese v anamnéze;
• Počet neutrofilů <1 500/mm3, krevní destičky <100 000/mm3, sérový kreatinin >1,5x horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin >1,5x ULN, alanintransamináza >3x ULN, aspartáttransamináza >3x ULN nebo mezinárodní normalizovaná poměr (INR) >1,2 při screeningových hodnoceních;
• Důkaz o jakýchkoli klinicky významných zjištěních při screeningu nebo výchozích hodnoceních, která by podle názoru zkoušejícího představovala bezpečnostní riziko nebo by narušovala vhodnou interpretaci údajů ze studie;
• Současná nebo nedávná anamnéza (během čtyř týdnů před Screeningem) klinicky významné bakteriální, plísňové nebo mykobakteriální infekce;
• Současná klinicky významná virová infekce;
• velký chirurgický zákrok do čtyř týdnů před screeningem;
• Jakékoli kontraindikace měsíčních transfuzí plazmy, včetně, ale bez omezení na:
• Historie významných transfuzních komplikací;
• Kompatibilní plazmové jednotky nejsou k dispozici;
• Předchozí nesnášenlivost intravenózních (IV) tekutin;
• Deficit imunoglobulinu A podle anamnézy nebo laboratorních důkazů při screeningu;
• Krvácející;
• Jakékoli současné užívání antikoagulační léčby.
• Denní podávání Aspirinu 81 mg bude povoleno, pokud bude dávka stabilní po dobu 30 dnů před screeningem. Antiagregační léky jsou přijatelné.
• Léčba jiným hodnoceným lékem nebo účast v jiné intervenční klinické studii do 3 měsíců od Screeningu;
• Léčba jakýmkoli lidským krevním produktem, včetně IV imunoglobulinu, během 6 měsíců před screeningem nebo během studie;
• Těhotné nebo kojící;
• Pozitivní těhotenský test při screeningu nebo základní linii (1. den);
• Rakovina do 5 let od screeningu, s výjimkou nemetastatického karcinomu kůže nebo nemetastatického karcinomu prostaty, u kterého se neočekává, že způsobí významnou morbiditu nebo mortalitu do jednoho roku od výchozího stavu.
• AB krevní skupina.