Umkehrung epigenetischer und anderer Marker der Seneszenz durch Transfusion von jungem Plasma an ältere menschliche Probanden (RESET-YOUTH)

Einschlusskriterien:

• Alter > 40.
• Stabile Medikamente für 2 Monate vor dem Screening.
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden gemäß den örtlichen Vorschriften des Institutional Review Board.
• Männer und alle Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Sex zu verzichten oder eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Angemessene Verhütungsmethoden umfassen solche mit einer niedrigen Versagensrate, d. h. weniger als 1 % pro Jahr, wenn sie konsequent und korrekt angewendet werden, und eine Frau, die chirurgisch sterilisiert wurde oder in einem Zustand von Amenorrhoe war.

Ausschlusskriterien:

• Demenz jeglicher Ätiologie.
• Jede andere Erkrankung als Demenz, die für kognitive Defizite verantwortlich sein könnte (z. B. aktives Anfallsleiden, Schlaganfall, Erkrankungen des zentralen Nervensystems);
• Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, hämatologischen, renalen oder fortgeschrittenen Lebererkrankung (oder Laborbeweis dafür);
• Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen oder unbehandelter Depressionen;
• Neutrophilenzahl < 1.500/mm3, Thrombozyten < 100.000/mm3, Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN, Alanin-Transaminase > 3 x ULN, Aspartat-Transaminase > 3 x ULN oder international normalisiert Verhältnis (INR) >1,2 bei Screening-Bewertungen;
• Hinweise auf klinisch signifikante Befunde bei Screening- oder Baseline-Bewertungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellen oder eine angemessene Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würden;
• Aktuelle oder neuere Vorgeschichte (innerhalb von vier Wochen vor dem Screening) einer klinisch signifikanten bakteriellen, Pilz- oder mykobakteriellen Infektion;
• Aktuelle klinisch signifikante Virusinfektion;
• Größere Operation innerhalb von vier Wochen vor dem Screening;
• Jede Kontraindikation für monatliche Plasmatransfusionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
• Vorgeschichte signifikanter Transfusionskomplikationen;
• Kompatible Plasmageräte nicht verfügbar;
• Frühere Intoleranz gegenüber intravenösen (IV) Flüssigkeiten;
• Immunglobulin-A-Mangel durch Anamnese oder Labornachweis beim Screening;
• Blutung;
• Jede gleichzeitige Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie.
• Die tägliche Verabreichung von Aspirin 81 mg ist zulässig, solange die Dosis 30 Tage vor dem Screening stabil ist. Thrombozytenaggregationshemmer sind akzeptabel.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
• Behandlung mit einem beliebigen Humanblutprodukt, einschließlich IV-Immunglobulin, während der 6 Monate vor dem Screening oder während der Studie;
• Schwanger oder stillend;
• Positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder Baseline (Tag 1);
• Krebs innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Hautkrebs oder nicht metastasiertem Prostatakrebs, von dem nicht erwartet wird, dass er innerhalb eines Jahres nach Baseline eine signifikante Morbidität oder Mortalität verursacht.
• Blutgruppe AB.