Revertendo epigenética e outros marcadores de senescência por transfusão de plasma jovem para seres humanos mais velhos (RESET-YOUTH)

Critério de inclusão:

• Idade > 40.
• Medicamentos estáveis ​​por 2 meses antes da triagem.
• Consentimento informado por escrito assinado e datado obtido do sujeito de acordo com os regulamentos locais do Conselho de Revisão Institucional.
• Os homens e todas as mulheres com potencial para engravidar concordam em se abster de sexo ou usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Métodos contraceptivos adequados incluem aqueles com baixa taxa de falha, ou seja, menos de 1% ao ano, quando usados ​​de forma consistente e correta) e , uma mulher que foi esterilizada cirurgicamente ou que esteve em estado de amenorréia.

Critério de exclusão:

• Demência de qualquer etiologia.
• Qualquer condição médica que não seja demência que possa ser responsável por déficits cognitivos (por exemplo, distúrbio convulsivo ativo, acidente vascular cerebral, doenças do Sistema Nervoso Central);
• História de doença cardiovascular, hematológica, renal ou hepática avançada significativa (ou evidência laboratorial disso);
• História de doença psiquiátrica grave ou depressão não tratada;
• Contagem de neutrófilos <1.500/mm3, plaquetas <100.000/mm3, creatinina sérica >1,5x limite superior do normal (LSN), bilirrubina total >1,5 x LSN, Alanina Transaminase >3 x LSN, Aspartato Transaminase >3 x LSN ou normalizado internacional Razão (INR) >1,2 nas avaliações de Triagem;
• Evidência de quaisquer achados clinicamente significativos na triagem ou avaliações iniciais que, na opinião do investigador, representariam um risco de segurança ou interfeririam na interpretação apropriada dos dados do estudo;
• História atual ou recente (dentro de quatro semanas antes da triagem) de uma infecção bacteriana, fúngica ou micobacteriana clinicamente significativa;
• Infecção viral clinicamente significativa atual;
• Grande cirurgia dentro de quatro semanas antes da triagem;
• Qualquer contra-indicação para transfusões mensais de plasma, incluindo, mas não se limitando a:
• História de complicações transfusionais significativas;
• Unidades de plasma compatíveis não disponíveis;
• Intolerância prévia a fluidos intravenosos (IV);
• Deficiência de imunoglobulina A por histórico ou evidência laboratorial na Triagem;
• Sangramento;
• Qualquer uso concomitante de uma terapia anticoagulante.
• A administração diária de Aspirina 81mg será permitida desde que a dose esteja estável por 30 dias antes da Triagem. Drogas antiplaquetárias são aceitáveis.
• Tratamento com outro medicamento em investigação ou participação em outro ensaio clínico intervencional dentro de 3 meses da triagem;
• Tratamento com qualquer produto de sangue humano, incluindo imunoglobulina IV, durante os 6 meses anteriores à triagem ou durante o ensaio;
• Grávida ou lactante;
• Teste de gravidez positivo na triagem ou linha de base (dia 1);
• Câncer dentro de 5 anos após a triagem, exceto para câncer de pele não metastático ou câncer de próstata não metastático que não cause morbidade ou mortalidade significativa dentro de um ano da linha de base.
• Tipo sanguíneo AB.