- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03353597
Revertendo epigenética e outros marcadores de senescência por transfusão de plasma jovem para seres humanos mais velhos (RESET-YOUTH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chandra s Duggirala, MBBS, MD
- Número de telefone: 815-793-1273
- E-mail: cduggi@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Chandra S Duggirala
- Número de telefone: 9252334334
- E-mail: cduggi@gmail.com
Locais de estudo
-
-
California
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- The Infusion Center & Clinic
-
Contato:
- Janeen Bc
- Número de telefone: 650-348-6011
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 40.
- Medicamentos estáveis por 2 meses antes da triagem.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado obtido do sujeito de acordo com os regulamentos locais do Conselho de Revisão Institucional.
- Os homens e todas as mulheres com potencial para engravidar concordam em se abster de sexo ou usar um método contraceptivo adequado durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. Métodos contraceptivos adequados incluem aqueles com baixa taxa de falha, ou seja, menos de 1% ao ano, quando usados de forma consistente e correta) e , uma mulher que foi esterilizada cirurgicamente ou que esteve em estado de amenorréia.
Critério de exclusão:
- Demência de qualquer etiologia.
- Qualquer condição médica que não seja demência que possa ser responsável por déficits cognitivos (por exemplo, distúrbio convulsivo ativo, acidente vascular cerebral, doenças do Sistema Nervoso Central);
- História de doença cardiovascular, hematológica, renal ou hepática avançada significativa (ou evidência laboratorial disso);
- História de doença psiquiátrica grave ou depressão não tratada;
- Contagem de neutrófilos <1.500/mm3, plaquetas <100.000/mm3, creatinina sérica >1,5x limite superior do normal (LSN), bilirrubina total >1,5 x LSN, Alanina Transaminase >3 x LSN, Aspartato Transaminase >3 x LSN ou normalizado internacional Razão (INR) >1,2 nas avaliações de Triagem;
- Evidência de quaisquer achados clinicamente significativos na triagem ou avaliações iniciais que, na opinião do investigador, representariam um risco de segurança ou interfeririam na interpretação apropriada dos dados do estudo;
- História atual ou recente (dentro de quatro semanas antes da triagem) de uma infecção bacteriana, fúngica ou micobacteriana clinicamente significativa;
- Infecção viral clinicamente significativa atual;
- Grande cirurgia dentro de quatro semanas antes da triagem;
- Qualquer contra-indicação para transfusões mensais de plasma, incluindo, mas não se limitando a:
- História de complicações transfusionais significativas;
- Unidades de plasma compatíveis não disponíveis;
- Intolerância prévia a fluidos intravenosos (IV);
- Deficiência de imunoglobulina A por histórico ou evidência laboratorial na Triagem;
- Sangramento;
- Qualquer uso concomitante de uma terapia anticoagulante.
- A administração diária de Aspirina 81mg será permitida desde que a dose esteja estável por 30 dias antes da Triagem. Drogas antiplaquetárias são aceitáveis.
- Tratamento com outro medicamento em investigação ou participação em outro ensaio clínico intervencional dentro de 3 meses da triagem;
- Tratamento com qualquer produto de sangue humano, incluindo imunoglobulina IV, durante os 6 meses anteriores à triagem ou durante o ensaio;
- Grávida ou lactante;
- Teste de gravidez positivo na triagem ou linha de base (dia 1);
- Câncer dentro de 5 anos após a triagem, exceto para câncer de pele não metastático ou câncer de próstata não metastático que não cause morbidade ou mortalidade significativa dentro de um ano da linha de base.
- Tipo sanguíneo AB.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Transfusão de Plasma
Transfusões de plasma com 2 unidades de plasma por dose, totalizando 6 doses
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Todos os indivíduos receberão transfusões mensais de 2 unidades de plasma de um doador masculino jovem e saudável para um total de 6 tratamentos.
O plasma será administrado em uma instalação de serviços de transfusão de maneira consistente com as diretrizes padrão e geralmente aceitas para transfusões de plasma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade biológica avaliada pelos níveis de metilação do DNA, para calcular a idade epigenética.
Prazo: Linha de base até o final do mês 9.
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O "relógio epigenético", avaliado pelos níveis de metilação do DNA, que demonstrou estar altamente correlacionado com a idade biológica, a longevidade e é um preditor independente de mortalidade.
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Linha de base até o final do mês 9.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função mental (cognitiva)
Prazo: Linha de base e mês 9
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Funcionamento executivo, medido pelo teste California Stroop
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Linha de base e mês 9
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Função pulmonar (pulmonar)
Prazo: Linha de base e mês 9
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VEF1 (Volume Expiratório Forçado durante o primeiro segundo) e Pico de Fluxo Expiratório
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Linha de base e mês 9
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Função renal (renal)
Prazo: Linha de base e mês 9
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Coletas de urina de 24 horas serão realizadas pelos pacientes na linha de base e no mês 9. A depuração da creatinina, uma medida da função renal, será determinada pelo cálculo da taxa de filtração glomerular (GFR), que é a soma das taxas de filtração em todos os néfrons funcionais .
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Linha de base e mês 9
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Força muscular
Prazo: Linha de base e mês 9
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Força Isométrica e Concêntrica Voluntária Máxima Unilateral
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Linha de base e mês 9
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Comprimento dos telômeros
Prazo: Linha de base e mês 9
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Um telômero é uma região de sequências repetitivas de nucleotídeos em cada extremidade de um cromossomo, que protege a extremidade do cromossomo da deterioração ou da fusão com os cromossomos vizinhos. O encurtamento dos telômeros está associado ao envelhecimento, mortalidade e doenças relacionadas ao envelhecimento. O comprimento médio dos telômeros será medido em glóbulos brancos pela técnica de PCR em tempo real. |
Linha de base e mês 9
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Testosterona
Prazo: Linha de base e mês 9
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Níveis séricos de testosterona livre e total
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Linha de base e mês 9
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Estrogênio
Prazo: Linha de base e mês 9
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Níveis séricos de estrogênio
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Linha de base e mês 9
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DHEAS
Prazo: Linha de base e mês 9
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A dehidroepiandrosterona é um hormônio esteróide endógeno que tem um papel na síntese de esteróides sexuais (andrógenos e estrogênios), bem como neurotróficos e outros efeitos
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Linha de base e mês 9
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IGF-1
Prazo: Linha de base e mês 9
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O fator de crescimento semelhante à insulina -1 (IGF-1) diminui continuamente com o envelhecimento em adultos e demonstrou mediar várias vias associadas à longevidade.
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Linha de base e mês 9
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Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: Linha de base e mês 9
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A Proteína C-Reativa é uma proteína do sangue que é um marcador de inflamação.
Estudos sugeriram que um nível persistente de inflamação desempenha um papel importante nas doenças cardiovasculares e outras doenças degenerativas e relacionadas ao envelhecimento.
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Linha de base e mês 9
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P16INK4a (Um marcador de envelhecimento celular)
Prazo: Linha de base e mês 9
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O inibidor de quinase dependente de ciclina CDKN2A, comumente referido como p16INK4a ou p16, foi estabelecido como um marcador geral de senescência ou envelhecimento celular.
A expressão de p16INK4a demonstrou aumentar exponencialmente com a idade cronológica.
O P16-INK4a é realizado em uma pequena amostra de sangue coletada dos indivíduos, bem como em amostras de biópsia de pele.
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Linha de base e mês 9
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores exploratórios
Prazo: Linha de base, 1,2,3,4,5,6 e 9 meses.
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Sangue e urina, assinaturas proteômicas do envelhecimento, incluindo Interleucina-6, Fator de Necrose Tumoral Alfa, Inibidor Tecidual de Metaloproteinases-2, Fator de Crescimento Transformador-Beta e Alvo Mecanístico da Rapamicina (mTOR), que estão associados a vários níveis celulares , os mecanismos genéticos e fisiológicos do envelhecimento serão medidos na linha de base, 1,2,3,4,5,6 e 9 meses.
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Linha de base, 1,2,3,4,5,6 e 9 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chandra s duggirala, Fountain Labs, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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