Reversering af epigenetiske og andre markører for alderdom ved at overføre ungt plasma til ældre mennesker (RESET-YOUTH)

Inklusionskriterier:

• Alder > 40.
• Stabil medicin i 2 måneder før screening.
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen i overensstemmelse med det lokale institutionelle revisionsudvalgs regler.
• Mænd og alle kvinder med børneføde er enige om at afholde sig fra sex eller bruge en passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter dem med en lav fejlrate, dvs. mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt), og en kvinde, der er blevet kirurgisk steriliseret, eller som har været i en tilstand af amenoré.

Ekskluderingskriterier:

• Demens af enhver ætiologi.
• Enhver anden medicinsk tilstand end demens, der kan forklare kognitive underskud (f.eks. aktiv anfaldssygdom, slagtilfælde, sygdomme i centralnervesystemet);
• Anamnese med betydelig kardiovaskulær, hæmatologisk, nyre- eller fremskreden leversygdom (eller laboratoriebeviser herfor);
• Anamnese med større psykiatrisk sygdom eller ubehandlet depression;
• Neutrofiltal <1.500/mm3, blodplader <100.000/mm3, serumkreatinin >1,5x øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin >1,5 x ULN, Alanin Transaminase >3 x ULN, Aspartattransaminase >3 x ULN eller International Normalized Ratio (INR) >1,2 ved screeningsevalueringer;
• Evidens for eventuelle klinisk signifikante fund på screening eller baseline-evalueringer, som efter investigatorens mening ville udgøre en sikkerhedsrisiko eller forstyrre passende fortolkning af undersøgelsesdata;
• Aktuel eller nylig historie (inden for fire uger før screening) af en klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller mykobakteriel infektion;
• Aktuel klinisk signifikant viral infektion;
• Større operation inden for fire uger før screening;
• Enhver kontraindikation til månedlige plasmatransfusioner, herunder men ikke begrænset til:
• Anamnese med betydelige transfusionskomplikationer;
• Kompatible plasmaenheder er ikke tilgængelige;
• Tidligere intolerance over for intravenøse (IV) væsker;
• Immunoglobulin En mangel ved historie eller laboratoriebevis ved screening;
• Blødende;
• Enhver samtidig brug af en anti-koagulant terapi.
• Daglig administration af Aspirin 81 mg vil være tilladt, så længe dosis er stabil i 30 dage før screening. Blodpladehæmmende lægemidler er acceptable.
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 3 måneder efter screening;
• Behandling med ethvert humant blodprodukt, inklusive IV-immunoglobulin, i løbet af de 6 måneder forud for screening eller under forsøget;
• Gravid eller ammende;
• Positiv graviditetstest ved screening eller baseline (dag 1);
• Kræft inden for 5 år efter screening, bortset fra ikke-metastatisk hudkræft eller ikke-metastatisk prostatacancer, der ikke forventes at forårsage signifikant morbiditet eller dødelighed inden for et år efter baseline.
• AB blodtype.