Реверсирование эпигенетических и других маркеров старения путем переливания молодой плазмы пожилым людям (RESET-YOUTH)

Критерии включения:

• Возраст > 40.
• Стабильные лекарства за 2 месяца до скрининга.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие, полученное от субъекта в соответствии с местными правилами Институционального наблюдательного совета.
• Мужчины и все женщины детородного возраста соглашаются воздерживаться от секса или использовать адекватный метод контрацепции на время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. К адекватным методам контрацепции относятся методы с низкой частотой неудач (менее 1% в год при постоянном и правильном использовании), а также женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации или находящиеся в состоянии аменореи.

Критерий исключения:

• Деменция любой этиологии.
• Любое заболевание, кроме деменции, которое может быть причиной когнитивного дефицита (например, активный судорожный синдром, инсульт, заболевания центральной нервной системы);
• Серьезные сердечно-сосудистые, гематологические, почечные или запущенные заболевания печени в анамнезе (или их лабораторные доказательства);
• История серьезного психического заболевания или невылеченной депрессии;
• Количество нейтрофилов <1500/мм3, тромбоцитов <100 000/мм3, креатинин сыворотки >1,5x верхней границы нормы (ВГН), общий билирубин >1,5xВГН, аланинтрансаминаза >3xВГН, аспартатаминотрансфераза >3xВГН, или международная нормализованная Соотношение (МНО) >1,2 при скрининговых оценках;
• Доказательства любых клинически значимых результатов скрининга или исходных оценок, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности или мешать надлежащей интерпретации данных исследования;
• Текущая или недавняя история (в течение четырех недель до скрининга) клинически значимой бактериальной, грибковой или микобактериальной инфекции;
• Текущая клинически значимая вирусная инфекция;
• Серьезная операция в течение четырех недель до скрининга;
• Любые противопоказания к ежемесячным переливаниям плазмы, включая, но не ограничиваясь:
• История значительных трансфузионных осложнений;
• Совместимые плазменные блоки недоступны;
• предшествующая непереносимость внутривенных (IV) жидкостей;
• Дефицит иммуноглобулина А по анамнезу или лабораторным данным при скрининге;
• кровотечение;
• Любое одновременное использование антикоагулянтной терапии.
• Ежедневное введение 81 мг аспирина будет разрешено, если доза стабильна в течение 30 дней до скрининга. Допустимы антитромбоцитарные препараты.
• Лечение другим исследуемым препаратом или участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев после скрининга;
• Лечение любым продуктом крови человека, включая внутривенный иммуноглобулин, в течение 6 месяцев до скрининга или во время исследования;
• Беременные или кормящие;
• Положительный тест на беременность при скрининге или исходном уровне (день 1);
• Рак в течение 5 лет после скрининга, за исключением неметастатического рака кожи или неметастатического рака предстательной железы, который, как ожидается, не вызовет значительной заболеваемости или смертности в течение одного года после исходного уровня.
• АВ группа крови.