Att vända epigenetiska och andra markörer för åldrande genom att transfusionera ungt plasma till äldre människor (RESET-YOUTH)

Inklusionskriterier:

• Ålder > 40.
• Stabila läkemedel i 2 månader före screening.
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen i enlighet med lokala föreskrifter för institutionell granskningsnämnd.
• Män och alla kvinnor med barns bärande potential är överens om att avstå från sex eller använda en adekvat preventivmetod under hela studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Lämpliga preventivmetoder inkluderar de med låg misslyckandefrekvens, dvs mindre än 1 % per år, när de används konsekvent och korrekt), och en kvinna som har steriliserats kirurgiskt eller som har varit i ett tillstånd av amenorré.

Exklusions kriterier:

• Demens av någon etiologi.
• Alla medicinska tillstånd förutom demens som kan förklara kognitiva brister (t.ex. aktiv anfallsstörning, stroke, sjukdomar i centrala nervsystemet);
• Anamnes med betydande kardiovaskulär, hematologisk, renal eller avancerad leversjukdom (eller laboratoriebevis på detta);
• Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom eller obehandlad depression;
• Neutrofilantal <1 500/mm3, trombocyter <100 000/mm3, serumkreatinin >1,5x övre normalgräns (ULN), total bilirubin >1,5 x ULN, Alanintransaminas >3 x ULN, Aspartattransaminas >3 x ULN eller International Normalized Ratio (INR) >1,2 vid screeningutvärderingar;
• Bevis för eventuella kliniskt signifikanta fynd på screening eller baslinjeutvärderingar som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en säkerhetsrisk eller störa lämplig tolkning av studiedata;
• Aktuell eller ny historia (inom fyra veckor före screening) av en kliniskt signifikant bakteriell, svamp- eller mykobakteriell infektion;
• Aktuell kliniskt signifikant virusinfektion;
• Stor operation inom fyra veckor före screening;
• Alla kontraindikationer för månatliga plasmatransfusioner, inklusive men inte begränsat till:
• Historik av betydande transfusionskomplikationer;
• Kompatibla plasmaenheter inte tillgängliga;
• Tidigare intolerans mot intravenösa (IV) vätskor;
• Immunglobulin En brist genom historia eller laboratoriebevis vid screening;
• Blödning;
• All samtidig användning av en antikoagulantbehandling.
• Daglig administrering av Aspirin 81 mg kommer att tillåtas så länge som dosen är stabil i 30 dagar före screening. Blodplättsdämpande läkemedel är acceptabla.
• Behandling med ett annat prövningsläkemedel eller deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom 3 månader efter screening;
• Behandling med alla humana blodprodukter, inklusive IV-immunoglobulin, under de 6 månaderna före screening eller under försöket;
• Gravid eller ammande;
• Positivt graviditetstest vid screening eller baslinje (dag 1);
• Cancer inom 5 år efter screening, med undantag för icke-metastaserande hudcancer eller icke-metastaserande prostatacancer som inte förväntas orsaka signifikant sjuklighet eller dödlighet inom ett år från baslinjen.
• AB blodgrupp.