Az öregedés epigenetikai és egyéb jelzőinek megfordítása fiatal plazma idős emberekbe való transzfúziójával (RESET-YOUTH)

Bevételi kritériumok:

• Életkor > 40.
• Stabil gyógyszerek 2 hónapig a szűrés előtt.
• Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulás, amelyet az alanytól szereztek be, a helyi intézményi felülvizsgálati bizottsági előírásoknak megfelelően.
• Férfiak és minden gyermekvállalási potenciállal rendelkező nő beleegyezik abba, hogy tartózkodik a szextől, vagy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. A megfelelő fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak azok, amelyek alacsony sikertelenségi rátával rendelkeznek, azaz következetesen és helyesen alkalmazva kevesebb, mint 1% évente), valamint olyan nőket, akiket műtétileg sterilizáltak, vagy aki amenorrhoeás állapotban volt.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen etiológiájú demencia.
• A demencián kívül minden olyan egészségügyi állapot, amely kognitív hiányosságokat okozhat (pl. aktív rohamzavar, stroke, központi idegrendszeri betegségek);
• Jelentős szív- és érrendszeri, hematológiai, vese- vagy előrehaladott májbetegség anamnézisében (vagy ennek laboratóriumi bizonyítékai);
• súlyos pszichiátriai betegség vagy kezeletlen depresszió a kórtörténetében;
• Neutrophilszám <1500/mm3, vérlemezkeszám <100.000/mm3, szérum kreatinin >1.5x a normál felső határ (ULN), összbilirubin >1.5x ULN, Alanin Transamináz >3x ULN, Aszpartát Transamináz >3x ULN vagy Nemzetközi Normalizált Arány (INR) >1,2 a szűrési értékeléseknél;
• A szűrés vagy a kiindulási értékelések bármely klinikailag jelentős megállapításának bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint biztonsági kockázatot jelentene vagy megzavarná a vizsgálati adatok megfelelő értelmezését;
• Klinikailag jelentős bakteriális, gombás vagy mikobakteriális fertőzés jelenlegi vagy közelmúltbeli anamnézisében (a szűrést megelőző négy héten belül);
• Jelenlegi klinikailag jelentős vírusfertőzés;
• Nagy műtét a szűrést megelőző négy héten belül;
• Bármilyen ellenjavallat a havi plazmatranszfúzióhoz, beleértve, de nem kizárólagosan:
• Jelentős transzfúziós szövődmények anamnézisében;
• Nem állnak rendelkezésre kompatibilis plazma egységek;
• Intravénás (IV) folyadékok előzetes intoleranciája;
• Immunglobulin A hiány a kórtörténetben vagy laboratóriumi bizonyítékok alapján a szűréskor;
• Vérzés;
• Antikoaguláns terápia bármely egyidejű alkalmazása.
• A 81 mg-os aszpirin napi adagolása megengedett mindaddig, amíg az adag stabil a szűrést megelőző 30 napig. A vérlemezke-ellenes szerek elfogadhatók.
• Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrést követő 3 hónapon belül;
• Bármilyen emberi vértermékkel végzett kezelés, beleértve az IV. immunglobulint is, a szűrést megelőző 6 hónapban vagy a vizsgálat során;
• Terhes vagy szoptató;
• Pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy a kiinduláskor (1. nap);
• Rák a szűrést követő 5 éven belül, kivéve a nem áttétes bőrrákot vagy a nem áttétes prosztatarákot, amely várhatóan nem okoz jelentős morbiditást vagy mortalitást a kiindulási állapottól számított egy éven belül.
• AB vércsoport.