Revertir la epigenética y otros marcadores de senescencia mediante la transfusión de plasma joven a sujetos humanos mayores (RESET-YOUTH)

Criterios de inclusión:

• Edad > 40.
• Medicamentos estables durante 2 meses antes de la selección.
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado obtenido del sujeto de acuerdo con las regulaciones locales de la Junta de Revisión Institucional.
• Los hombres y todas las mujeres en edad fértil aceptan abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen aquellos con una tasa de falla baja, es decir, menos del 1% por año, cuando se usan de manera consistente y correcta, y una mujer que ha sido esterilizada quirúrgicamente o que ha estado en estado de amenorrea.

Criterio de exclusión:

• Demencia de cualquier etiología.
• Cualquier condición médica distinta de la demencia que pueda explicar los déficits cognitivos (p. ej., trastorno convulsivo activo, accidente cerebrovascular, enfermedades del Sistema Nervioso Central);
• Historial de enfermedad cardiovascular, hematológica, renal o hepática avanzada significativa (o evidencia de laboratorio de la misma);
• Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante o depresión no tratada;
• Recuento de neutrófilos <1500/mm3, plaquetas <100 000/mm3, creatinina sérica >1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN), bilirrubina total >1,5 x ULN, alanina transaminasa >3 x ULN, aspartato transaminasa >3 x ULN o normalizado internacional Relación (INR) >1.2 en las evaluaciones de detección;
• Evidencia de hallazgos clínicamente significativos en las evaluaciones de detección o de referencia que, en opinión del investigador, supondrían un riesgo para la seguridad o interferirían con la interpretación adecuada de los datos del estudio;
• Antecedentes actuales o recientes (dentro de las cuatro semanas anteriores a la Selección) de una infección bacteriana, fúngica o micobacteriana clínicamente significativa;
• Infección viral clínicamente significativa actual;
• Cirugía mayor dentro de las cuatro semanas anteriores a la Selección;
• Cualquier contraindicación para las transfusiones de plasma mensuales, incluidas, entre otras, las siguientes:
• Antecedentes de complicaciones transfusionales significativas;
• Unidades de plasma compatibles no disponibles;
• Intolerancia previa a líquidos intravenosos (IV);
• Deficiencia de inmunoglobulina A por antecedentes o pruebas de laboratorio en la selección;
• Sangrado;
• Cualquier uso concurrente de una terapia anticoagulante.
• Se permitirá la administración diaria de Aspirina 81 mg siempre que la dosis sea estable durante 30 días antes de la Selección. Los medicamentos antiplaquetarios son aceptables.
• Tratamiento con otro fármaco en investigación o participación en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 3 meses posteriores a la selección;
• Tratamiento con cualquier producto de sangre humana, incluida la inmunoglobulina IV, durante los 6 meses anteriores a la Selección o durante el ensayo;
• Embarazada o lactante;
• Prueba de embarazo positiva en la selección o al inicio (día 1);
• Cáncer dentro de los 5 años posteriores a la selección, excepto para el cáncer de piel no metastásico o el cáncer de próstata no metastásico que no se espera que cause una morbilidad o mortalidad significativa dentro de un año del valor inicial.
• Tipo de sangre AB.