Inversione dell'epigenetica e di altri marcatori di senescenza mediante trasfusione di plasma giovane a soggetti umani più anziani (RESET-YOUTH)

Criterio di inclusione:

• Età > 40.
• Farmaci stabili per 2 mesi prima dello screening.
• Consenso informato scritto firmato e datato ottenuto dal soggetto in conformità con i regolamenti locali dell'Institutional Review Board.
• I maschi e tutte le donne in età fertile accettano di astenersi dal sesso o utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Metodi contraccettivi adeguati includono quelli con un basso tasso di fallimento, cioè meno dell'1% all'anno, se usati in modo coerente e corretto) e , una donna che è stata sterilizzata chirurgicamente o che è stata in uno stato di amenorrea.

Criteri di esclusione:

• Demenza di qualsiasi eziologia.
• Qualsiasi condizione medica diversa dalla demenza che potrebbe spiegare i deficit cognitivi (ad esempio, disturbo convulsivo attivo, ictus, malattie del sistema nervoso centrale);
• Storia di significativa malattia cardiovascolare, ematologica, renale o epatica avanzata (o evidenza di laboratorio);
• Storia di gravi malattie psichiatriche o depressione non trattata;
• Conta dei neutrofili <1.500/mm3, piastrine <100.000/mm3, creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale >1,5 x ULN, alanina transaminasi >3 x ULN, aspartato transaminasi >3 x ULN o normalizzata internazionale Rapporto (INR) >1,2 alle valutazioni di screening;
• Evidenza di eventuali risultati clinicamente significativi sullo screening o sulle valutazioni di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbero un rischio per la sicurezza o interferirebbero con un'adeguata interpretazione dei dati dello studio;
• Storia attuale o recente (entro quattro settimane prima dello screening) di un'infezione batterica, fungina o micobatterica clinicamente significativa;
• Infezione virale clinicamente significativa in atto;
• Chirurgia maggiore entro quattro settimane prima dello screening;
• Qualsiasi controindicazione alle trasfusioni di plasma mensili, incluso ma non limitato a:
• Storia di complicanze trasfusionali significative;
• Unità plasma compatibili non disponibili;
• Precedente intolleranza ai liquidi per via endovenosa (IV);
• Deficit di immunoglobulina A in base all'anamnesi o alle prove di laboratorio allo screening;
• Sanguinamento;
• Qualsiasi uso concomitante di una terapia anticoagulante.
• Sarà consentita la somministrazione giornaliera di Aspirina 81 mg purché la dose sia stabile per 30 giorni prima dello Screening. I farmaci antipiastrinici sono accettabili.
• Trattamento con un altro farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 3 mesi dallo screening;
• Trattamento con qualsiasi emoderivato umano, inclusa l'immunoglobulina EV, durante i 6 mesi precedenti lo screening o durante la sperimentazione;
• Incinta o in allattamento;
• Test di gravidanza positivo allo screening o al basale (giorno 1);
• Cancro entro 5 anni dallo screening, ad eccezione del cancro della pelle non metastatico o del cancro alla prostata non metastatico che non dovrebbe causare morbilità o mortalità significative entro un anno dal basale.
• Gruppo sanguigno AB.