Reversere epigenetiske og andre markører for alderdom ved å overføre ung plasma til eldre mennesker (RESET-YOUTH)

Inklusjonskriterier:

• Alder > 40.
• Stabile medisiner i 2 måneder før screening.
• Signert og datert skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen i samsvar med lokale forskrifter for institusjonell vurderingsnemnd.
• Menn og alle kvinner med barns fødeevne samtykker i å avstå fra sex eller bruke en adekvat prevensjonsmetode under hele studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer de med lav feilrate, dvs. mindre enn 1 % per år, når de brukes konsekvent og riktig), og en kvinne som har blitt kirurgisk sterilisert eller som har vært i en tilstand av amenoré.

Ekskluderingskriterier:

• Demens av enhver etiologi.
• Enhver medisinsk tilstand bortsett fra demens som kan forklare kognitive mangler (f.eks. aktiv anfallsforstyrrelse, hjerneslag, sykdommer i sentralnervesystemet);
• Anamnese med betydelig kardiovaskulær, hematologisk, nyre- eller avansert leversykdom (eller laboratoriebevis på dette);
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom eller ubehandlet depresjon;
• Nøytrofiltall <1 500/mm3, blodplater <100 000/mm3, serumkreatinin >1,5x øvre normalgrense (ULN), total bilirubin >1,5 x ULN, alanintransaminase >3 x ULN, aspartattransaminase >3 x ULN, eller internasjonal normalisert Ratio (INR) >1,2 ved screeningsevalueringer;
• Bevis på eventuelle klinisk signifikante funn på screening eller baseline-evalueringer som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forstyrre riktig tolkning av studiedata;
• Nåværende eller nyere historie (innen fire uker før screening) av en klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller mykobakteriell infeksjon;
• Nåværende klinisk signifikant virusinfeksjon;
• større operasjon innen fire uker før screening;
• Enhver kontraindikasjon for månedlige plasmatransfusjoner, inkludert men ikke begrenset til:
• Historie med betydelige transfusjonskomplikasjoner;
• Kompatible plasmaenheter ikke tilgjengelig;
• Tidligere intoleranse mot intravenøse (IV) væsker;
• Immunoglobulin En mangel ved historie eller laboratoriebevis ved screening;
• Blør;
• Enhver samtidig bruk av en antikoagulant terapi.
• Daglig administrering av Aspirin 81 mg vil være tillatt så lenge dosen er stabil i 30 dager før screening. Blodplatehemmende legemidler er akseptable.
• Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 3 måneder etter screening;
• Behandling med ethvert humant blodprodukt, inkludert IV-immunoglobulin, i løpet av 6 måneder før screening eller under forsøket;
• Gravid eller ammende;
• Positiv graviditetstest ved screening eller baseline (dag 1);
• Kreft innen 5 år etter screening, bortsett fra ikke-metastatisk hudkreft eller ikke-metastatisk prostatakreft som ikke forventes å forårsake signifikant sykelighet eller dødelighet innen ett år etter baseline.
• AB blodtype.