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The QUebec Adipose and Lifestyle InvesTigation in Youth (QUALITY) Cohort (QUALITY)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Melanie Henderson, St. Justine's Hospital
Die QUebec Adipose and Lifestyle InvesTigation in Youth (QUALITY) Cohort Study ist eine einzigartige und umfassende Längsschnittstudie mit 630 kaukasischen Kindern und ihren Eltern, die den natürlichen Verlauf und die Determinanten von Fettleibigkeit bei Kindern und ihre kardiometabolischen Folgen untersuchen sollte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die QUALITY Cohort wird von den Canadian Institutes of Health Research, der Heart and Stroke Foundation of Canada sowie dem Fonds de la recherche en santé du Québec finanziert. Das multidisziplinäre Studienteam besteht aus über 20 Forschern mit einer Vielzahl relevanter Fachkenntnisse sowie Forschungsstipendiaten, Studenten und Mitarbeitern (www.etudequalitystudy.ca).

Die spezifischen Ziele von QUALITY sind: 1) Verbesserung des Verständnisses des natürlichen Verlaufs von Übergewicht und der damit verbundenen kardiometabolischen Folgen (Dyslipidämie, Hyperinsulinämie, Dysglykämie, Entzündung, erhöhter Blutdruck, sympathische Überaktivität) bei Jugendlichen mit einem Risiko für die Entwicklung von Fettleibigkeit; 2) Untersuchung der relativen Bedeutung der genetischen, biologischen, umweltbedingten und psychosozialen Determinanten von Übergewicht und den damit verbundenen kardiometabolischen Folgen. Zu den Determinanten von besonderem Interesse gehören soziale Faktoren (sozioökonomischer Status, Familienzusammensetzung, bauliche Umgebung), Verhaltensfaktoren (Essverhalten, körperliche Aktivität, Rauchen, Schlaf, Stress), biologische Faktoren (ungünstige fötale Umgebung, Körperfettverteilung, Wachstumsverlauf, aerobe Fitness), metabolische Faktoren (Insulinsensitivität, Adipozytokine) und genetische/familiäre Faktoren (Familiengeschichte, elterliche Merkmale, Genvariationen); 3) Untersuchung der Beziehung zwischen Fettleibigkeit, kardiometabolischen Komplikationen und subklinischen Markern für Atherosklerose; und 4) zu untersuchen, ob Fettleibigkeit und der damit verbundene Risikofaktor mit der Mundgesundheit von Kindern zusammenhängen.

Die QUALITY-Kohorte verwendete eine schulbasierte Stichprobenstrategie, um potenzielle Teilnehmer zu identifizieren. Etwa 400 000 Flyer zur Einstellung wurden in drei aufeinanderfolgenden Jahren an Eltern von Kindern der Klassen 2 bis 5 in 1040 Grundschulen (89 % der angesprochenen Schulen) verteilt, darunter 44 Privatschulen im Umkreis von 75 km von Montreal, Quebec City und Sherbrooke in der Provinz von Québec, Kanada. An einer Teilnahme interessierte Familien wurden gebeten, sich für weitere Informationen an den Forschungskoordinator zu wenden, die Berechtigung zu bestätigen und einen Termin mit dem Forschungsteam zu vereinbaren; 1320 von 3350 Familien, die den Koordinator kontaktierten, erfüllten die Einschlusskriterien. Sechshundertdreißig Familien stimmten der Teilnahme zu und schlossen die Ausgangsbewertung ab.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

630

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

630 kaukasische Familien mit einem Kind im Alter von 8-10 Jahren stimmten der Teilnahme zu und schlossen die Grundlinienbewertung ab.

564 Familien schlossen die zweite Runde der Datenerhebung zwei Jahre später ab. 377 Familien schlossen die dritte Runde der Datenerhebung 7 Jahre nach der Ausgangsbewertung ab.

Eine 4. Datenerhebungsrunde wird derzeit vorbereitet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8-10 Jahren zu Studienbeginn;
  • Kaukasier westeuropäischer Abstammung;
  • Mindestens ein fettleibiger biologischer Elternteil (d. h. Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 oder Taillenumfang > 102 cm bei Männern und > 88 cm bei Frauen, basierend auf selbstberichteten Messungen von Größe, Gewicht und Taillenumfang)
  • Beide leiblichen Eltern stehen für die Teilnahme an der Ausgangsbeurteilung zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer früheren Diagnose von Diabetes Typ 1 oder 2;
  • Kinder mit einer früheren Diagnose einer schweren Krankheit, psychischen Erkrankung oder kognitiven Störung, die die Teilnahme an einigen oder allen Studienkomponenten verhindert hat;
  • Kinder, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten oder Steroiden behandelt werden (außer wenn sie topisch oder durch Inhalation verabreicht werden);
  • Kinder mit sehr eingeschränkter Ernährung (< 600 kcal/Tag);
  • Mutter schwanger oder stillend bei der Ausgangsuntersuchung;
  • Familie mit ausstehenden Plänen, aus der Provinz Quebec (Kanada) wegzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 13–14 Jahre nach Studienbeginn
Gewicht (kg) und Größe (m) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben, und unter Verwendung von WHO-Standards in Z-Scores umgewandelt
Bis Studienabschluss, 13–14 Jahre nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 13–14 Jahre nach Studienbeginn
Gemessen in Zentimetern, in der Mitte zwischen der letzten Schwimmrippe und dem Beckenkamm
Bis Studienabschluss, 13–14 Jahre nach Studienbeginn
% Körperfettmasse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 13–14 Jahre nach Studienbeginn
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie und kombiniert als Gesamtkörperfettmasse in kg / Gesamtkörpermasse in kg * 100
Bis Studienabschluss, 13–14 Jahre nach Studienbeginn
Beeinträchtigte Nüchternglukose
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 13–14 Jahre nach Studienbeginn
Gemessen anhand einer Blutprobe, die durch Venenpunktion nach 12-stündigem Fasten über Nacht entnommen wurde. Plasmaglucosekonzentrationen wurden auf dem Beckman Coulter Synchron LX20 Automaten unter Verwendung des Glucoseoxidaseverfahrens berechnet. Die Analysen wurden in Chargen zweimal monatlich im Labor für klinische Biochemie des Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine durchgeführt. Wird als beeinträchtigter Nüchternblutzucker betrachtet, wenn er größer oder gleich 5,6 mmol/l ist.
Bis Studienabschluss, 13–14 Jahre nach Studienbeginn
Eingeschränkt Glukose verträglich
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 13–14 Jahre nach Studienbeginn
Die Teilnehmer unterzogen sich nach einem 12-stündigen Fasten über Nacht einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT). Blutproben wurden in 30-, 60-, 90- und 120-Minuten-Intervallen nach einer oralen Glucose-Dosis von 1,75 g/kg Körpergewicht (maximal 75 g) entnommen. Plasmaglucosekonzentrationen wurden auf dem Beckman Coulter Synchron LX20 Automaten unter Verwendung des Glucoseoxidaseverfahrens berechnet. Die Analysen wurden in Chargen zweimal monatlich im Labor für klinische Biochemie des Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine durchgeführt. Als beeinträchtigte Glukosetoleranz wird ein Blutzuckerwert nach 2 Stunden des oGTT von mindestens 7,8 mmol/l angesehen.
Bis Studienabschluss, 13–14 Jahre nach Studienbeginn
Typ 2 Diabetes
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 13–14 Jahre nach Studienbeginn
Typ-2-Diabetes wurde nach anerkannten Kriterien der Canadian Diabetes Association (Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee. Canadian Diabetes Association 2013 Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes in Canada. Can J Diabetes 2013;37(suppl 1):S1-S212.)
Bis Studienabschluss, 13–14 Jahre nach Studienbeginn
Bluthochdruck (systolisch)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 13–14 Jahre nach Studienbeginn
Systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP bzw. DBP) wurden unter Verwendung einer Armmanschette geeigneter Größe und eines automatisierten oszillometrischen Blutdruckmessgeräts gemessen, das 5 Wiederholungsmessungen in 1-Minuten-Intervallen durchführte (Dinamap-Modell CR9340). Die Teilnehmer saßen und mussten sich vor der Messung 5 Minuten lang ausruhen. Der Durchschnitt der letzten drei Messungen von SBP und DBP wurde in den Analysen verwendet. Diese wurden dann gemäß The Fourth Report on the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure in Children and Adolescents in alters-, geschlechts- und größenspezifische Z-Scores transformiert. Wird als hypertensiv angesehen, wenn SBP > 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe.
Bis Studienabschluss, 13–14 Jahre nach Studienbeginn
Bluthochdruck (diastolisch)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 13–14 Jahre nach Studienbeginn
Systolischer und diastolischer Blutdruck (SBP bzw. DBP) wurden unter Verwendung einer Armmanschette geeigneter Größe und eines automatisierten oszillometrischen Blutdruckmessgeräts gemessen, das 5 Wiederholungsmessungen in 1-Minuten-Intervallen durchführte (Dinamap-Modell CR9340). Die Teilnehmer saßen und mussten sich vor der Messung 5 Minuten lang ausruhen. Der Durchschnitt der letzten drei Messungen von SBP und DBP wurde in den Analysen verwendet. Diese wurden dann gemäß The Fourth Report on the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure in Children and Adolescents in alters-, geschlechts- und größenspezifische Z-Scores transformiert. Wird als hypertensiv angesehen, wenn DBP > 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe.
Bis Studienabschluss, 13–14 Jahre nach Studienbeginn
Dyslipidämie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, 13–14 Jahre nach Studienbeginn
Blutproben wurden durch Venenpunktion nach 12-stündigem Fasten über Nacht erhalten. Lipide (High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin und Triglyceride) wurden auf einem Synchron LX®20-Analysegerät mit Reagenzien von Beckman Instruments von der Abteilung für klinische Biochemie der CHU Sainte-Justine gemäß den Empfehlungen der International Federation of Clinical Chemistry gemessen . Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)-Cholesterin wurde basierend auf der Friedewald-Gleichung berechnet. Dyslipedimia wurde gemäß den veröffentlichten Richtlinien (Pediatrics. 2011 Dez; 128 (Beilage 5): S213-S256.)
Bis Studienabschluss, 13–14 Jahre nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie Henderson, MD, PhD, Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2005

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QUALITY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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