Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quebecká skupina Adipose and Lifestyle InvesTigation in Youth (KVALITA). (QUALITY)

6. prosince 2023 aktualizováno: Melanie Henderson, St. Justine's Hospital
Quebec Adipose and Lifestyle InvesTigation in Youth (QUALITY) kohortová studie je jedinečná a komplexní longitudinální studie 630 bělošských dětí a jejich rodičů, která byla navržena tak, aby prozkoumala přirozenou historii a determinanty dětské obezity a její kardiometabolické důsledky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Kohorta QUALITY je financována kanadskými instituty pro výzkum zdraví, nadací Heart and Stroke Foundation of Canada a také Fonds de la recherche en santé du Québec. Multidisciplinární studijní tým se skládá z více než 20 výzkumných pracovníků s širokou škálou relevantních odborných znalostí, jakož i výzkumných pracovníků, studentů a zaměstnanců (www.etudequalitystudy.ca).

Specifické cíle KVALITY jsou: 1) Zvýšit porozumění přirozené historii nadváhy a souvisejících kardiometabolických důsledků (dyslipidémie, hyperinzulinémie, dysglykémie, záněty, zvýšený krevní tlak, hyperaktivita sympatiku) u mládeže s rizikem rozvoje obezity; 2) Zkoumat relativní důležitost genetických, biologických, environmentálních a psychosociálních determinant nadváhy a souvisejících kardiometabolických důsledků. Mezi determinanty zvláštního zájmu patří sociální faktory (socioekonomický stav, složení rodiny, zastavěné prostředí), behaviorální faktory (stravovací chování, fyzická aktivita, kouření, spánek, stres), biologické faktory (nepříznivé prostředí plodu, distribuce tělesného tuku, trajektorie růstu, aerobní zdatnost), metabolické faktory (senzitivita na inzulín, adipocytokiny) a genetické/familiární faktory (rodinná anamnéza, charakteristiky rodičů, genové variace); 3) Zkoumat vztah mezi obezitou, kardiometabolickými komplikacemi a subklinickými markery aterosklerózy; a 4) Zkoumat, zda obezita as ní související rizikový faktor souvisí s orálním zdravím dětí.

Kohorta KVALITY použila k identifikaci potenciálních účastníků školní strategii vzorkování. Asi 400 000 náborových letáků bylo distribuováno během tří po sobě jdoucích let rodičům dětí ve 2. až 5. ročníku v 1040 základních školách (89 % oslovených škol), včetně 44 soukromých škol nacházejících se v okruhu 75 km od Montrealu, Quebec City a Sherbrooke v provincii kanadského Quebecu. Rodiny, které měly zájem o účast, byly vyzvány, aby kontaktovaly koordinátora výzkumu pro další informace, potvrdily způsobilost a dohodly si schůzku s výzkumným týmem; Kritéria pro zařazení splnilo 1320 z 3350 rodin, které kontaktovaly koordinátora. Šest set třicet rodin souhlasilo s účastí a dokončilo základní hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

630

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

630 kavkazských rodin s dítětem ve věku 8–10 let souhlasilo s účastí a dokončilo základní hodnocení.

564 rodin dokončilo druhé kolo sběru dat o 2 roky později. 377 rodin dokončilo třetí kolo sběru dat 7 let po základním hodnocení.

V současné době se připravuje 4. kolo sběru dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 8-10 let na začátku;
  • Kavkazan západoevropského původu;
  • Alespoň jeden obézní biologický rodič (tj. index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 nebo obvod pasu > 102 cm u mužů a > 88 cm u žen, na základě měření výšky, hmotnosti a obvodu pasu, která si sami uváděli)
  • Oba biologičtí rodiče se mohou zúčastnit základního hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s předchozí diagnózou diabetu 1. nebo 2. typu;
  • Děti s předchozí diagnózou vážné nemoci, psychického stavu nebo kognitivní poruchy, která bránila účasti v některých nebo všech složkách studie;
  • Děti léčené antihypertenzivy nebo steroidy (kromě případů, kdy jsou podávány lokálně nebo inhalačně);
  • Děti dodržující velmi omezenou dietu (< 600 kcal/den);
  • Matka těhotná nebo kojící při výchozím hodnocení;
  • Rodina s nevyřízenými plány přestěhovat se z provincie Quebec (Kanada).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Po dokončení studia, 13 - 14 let po výchozím stavu
Hmotnost (kg) a výška (m) budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2 a převedeny na z-skóre pomocí standardů WHO
Po dokončení studia, 13 - 14 let po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: Po dokončení studia, 13 - 14 let po výchozím stavu
Měřeno v centimetrech, uprostřed mezi posledním plovoucím žebrem a hřebenem kyčelního kloubu
Po dokončení studia, 13 - 14 let po výchozím stavu
% tělesného tuku
Časové okno: Po dokončení studia, 13 - 14 let po výchozím stavu
Měřeno pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie a kombinováno jako celková hmotnost tělesného tuku v kg / celková tělesná hmotnost v kg * 100
Po dokončení studia, 13 - 14 let po výchozím stavu
Zhoršená hladina glukózy nalačno
Časové okno: Po dokončení studia, 13 - 14 let po výchozím stavu
Měřeno ze vzorku krve odebraného pomocí venepunkce po 12hodinovém nočním hladovění. Koncentrace glukózy v plazmě byly vypočítány na automatu Beckman Coulter Synchron LX20 s použitím glukózooxidázové metody. Analýzy byly prováděny v dávkách v laboratoři klinické biochemie Center Hospitalier Universitaire Sainte-Justine dvakrát měsíčně. Považuje se za zhoršenou glykémii nalačno, pokud je vyšší nebo rovna 5,6 mmol/l.
Po dokončení studia, 13 - 14 let po výchozím stavu
Snížená tolerance glukózy
Časové okno: Po dokončení studia, 13 - 14 let po výchozím stavu
Účastníci podstoupili 2hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) po 12hodinovém nočním hladovění. Vzorky krve byly odebírány v 30-, 60-, 90- a 120-minutových intervalech po orální dávce glukózy 1,75 g/kg tělesné hmotnosti (maximálně 75 g). Koncentrace glukózy v plazmě byly vypočítány na automatu Beckman Coulter Synchron LX20 s použitím glukózooxidázové metody. Analýzy byly prováděny v dávkách v laboratoři klinické biochemie Center Hospitalier Universitaire Sainte-Justine dvakrát měsíčně. Považováno za poruchu glukózové tolerance, glykémie po 2 hodinách OGTT vyšší nebo rovna 7,8 mmol/l.
Po dokončení studia, 13 - 14 let po výchozím stavu
Cukrovka typu 2
Časové okno: Po dokončení studia, 13 - 14 let po výchozím stavu
Diabetes 2. typu byl diagnostikován podle uznávaných kritérií Kanadské asociace diabetiků (Kanadská asociace pro diabetiky Expertní komise pro klinickou praxi). Canadian Diabetes Association 2013 Pokyny pro klinickou praxi pro prevenci a léčbu diabetu v Kanadě. Can J Diabetes 2013;37(suppl 1):S1-S212.)
Po dokončení studia, 13 - 14 let po výchozím stavu
Hypertenze (systolická)
Časové okno: Po dokončení studia, 13 - 14 let po výchozím stavu
Systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP, v tomto pořadí) byly měřeny pomocí manžety na paži s vhodnou velikostí a automatického oscilometrického monitoru krevního tlaku provádějícího 5 opakovaných měření v 1 minutových intervalech (Dinamap model CR9340). Účastníci seděli a museli si před měřením 5 minut odpočinout. V analýzách byl použit průměr posledních tří měření SBP a DBP. Ty byly poté transformovány na Z-skóre specifické pro věk, pohlaví a výšku podle Čtvrté zprávy o diagnostice, hodnocení a léčbě vysokého krevního tlaku u dětí a dospívajících. Považován za hypertenzní, pokud SBP > 95. percentil pro věk, pohlaví a výšku.
Po dokončení studia, 13 - 14 let po výchozím stavu
Hypertenze (diastolická)
Časové okno: Po dokončení studia, 13 - 14 let po výchozím stavu
Systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP, v tomto pořadí) byly měřeny pomocí manžety na paži s vhodnou velikostí a automatického oscilometrického monitoru krevního tlaku provádějícího 5 opakovaných měření v 1 minutových intervalech (Dinamap model CR9340). Účastníci seděli a museli si před měřením 5 minut odpočinout. V analýzách byl použit průměr posledních tří měření SBP a DBP. Ty byly poté transformovány na Z-skóre specifické pro věk, pohlaví a výšku podle Čtvrté zprávy o diagnostice, hodnocení a léčbě vysokého krevního tlaku u dětí a dospívajících. Považován za hypertenzního, pokud DBP > 95. percentil pro věk, pohlaví a výšku.
Po dokončení studia, 13 - 14 let po výchozím stavu
Dyslipidémie
Časové okno: Po dokončení studia, 13 - 14 let po výchozím stavu
Vzorky krve byly získány venepunkcí po 12 hodinách nočního hladovění. Lipidy (high density lipoprotein (HDL) cholesterol a triglyceridy) byly měřeny na analyzátoru Synchron LX®20 s reagenciemi Beckman Instruments oddělením klinické biochemie v CHU Sainte-Justine, podle doporučení Mezinárodní federace klinické chemie . Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol byl vypočten na základě Friedewaldovy rovnice. Dyslipedimie byla definována podle publikovaných doporučení (Pediatrics. prosinec 2011; 128 (Suppl 5): S213-S256.)
Po dokončení studia, 13 - 14 let po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Justine's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Henderson, MD, PhD, Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2005

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QUALITY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit