Квебекское исследование жировой ткани и образа жизни среди молодежи (КАЧЕСТВО) Когорта (QUALITY)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Когорта QUALITY финансируется Канадскими институтами исследований в области здравоохранения, Канадским фондом по лечению заболеваний сердца и инсульта, а также Fonds de la recherche en santé du Québec. Многопрофильная исследовательская группа включает более 20 исследователей с широким кругом соответствующих знаний, а также научных сотрудников, студентов и сотрудников (www.etudequalitystudy.ca).
Конкретными целями КАЧЕСТВА являются: 1) улучшить понимание естественного течения избыточного веса и связанных с ним кардиометаболических последствий (дислипидемия, гиперинсулинемия, дисгликемия, воспаление, повышенное кровяное давление, симпатическая гиперактивность) у молодых людей с риском развития ожирения; 2) Исследовать относительную важность генетических, биологических, экологических и психосоциальных детерминант избыточного веса и связанных с ним кардиометаболических последствий. Детерминанты, представляющие особый интерес, включают социальные факторы (социально-экономический статус, состав семьи, окружающая среда), поведенческие факторы (пищевое поведение, физическая активность, курение, сон, стресс), биологические факторы (неблагоприятная среда для плода, распределение жира в организме, траектория роста, аэробная выносливость), метаболические факторы (чувствительность к инсулину, адипоцитокины) и генетические/семейные факторы (семейный анамнез, родительские характеристики, генные вариации); 3) изучить взаимосвязь между ожирением, кардиометаболическими осложнениями и субклиническими маркерами атеросклероза; и 4) изучить, связаны ли ожирение и связанный с ним фактор риска со здоровьем полости рта у детей.
Когорта КАЧЕСТВА использовала школьную стратегию выборки для выявления потенциальных участников. Около 400 000 рекламных листовок были распространены в течение трех лет подряд среди родителей детей со 2 по 5 классы в 1040 начальных школах (89% школ обратились), включая 44 частные школы, расположенные в пределах 75 км от Монреаля, Квебека и Шербрука в провинции. Квебек, Канада. Семьям, заинтересованным в участии, было предложено связаться с координатором исследования для получения дополнительной информации, подтвердить право на участие и назначить встречу с исследовательской группой; 1320 из 3350 семей, обратившихся к координатору, соответствовали критериям включения. Шестьсот тридцать семей согласились принять участие и завершили базовую оценку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
630 кавказских семей с ребенком в возрасте 8-10 лет согласились принять участие и завершили базовую оценку.
Через 2 года второй раунд сбора данных завершили 564 семьи. 377 семей завершили третий раунд сбора данных через 7 лет после исходной оценки.
В настоящее время готовится 4-й раунд сбора данных.
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 8-10 лет на исходном уровне;
- европеоид западноевропейского происхождения;
- По крайней мере один биологический родитель, страдающий ожирением (т.е. индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2 или окружность талии >102 см у мужчин и >88 см у женщин, на основании самооценки роста, веса и окружности талии)
- Оба биологических родителя доступны для участия в базовой оценке.
Критерий исключения:
- Дети с предыдущим диагнозом сахарного диабета 1 или 2 типа;
- Дети с предыдущим диагнозом серьезного заболевания, психологического состояния или когнитивного расстройства, препятствующего участию в некоторых или всех компонентах исследования;
- Дети, принимающие антигипертензивные препараты или стероиды (за исключением случаев местного применения или ингаляции);
- Дети, соблюдающие очень ограниченную диету (< 600 ккал/день);
- Мать беременна или кормит грудью при исходной оценке;
- Семья с отложенными планами переехать из провинции Квебек (Канада).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Через 13–14 лет после завершения исследования
|
Вес (кг) и рост (м) будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2 и преобразованы в z-показатели с использованием стандартов ВОЗ.
|
Через 13–14 лет после завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Через 13–14 лет после завершения исследования
|
Измеряется в сантиметрах посередине между последним плавающим ребром и гребнем подвздошной кости.
|
Через 13–14 лет после завершения исследования
|
|
% жировой массы тела
Временное ограничение: Через 13–14 лет после завершения исследования
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и объединено как общая масса тела в кг / общая масса тела в кг * 100
|
Через 13–14 лет после завершения исследования
|
|
Нарушение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Через 13–14 лет после завершения исследования
|
Измеряется по образцу крови, собранному с помощью венепункции после 12-часового ночного голодания.
Концентрации глюкозы в плазме рассчитывали на автомате Beckman Coulter Synchron LX20 с использованием глюкозооксидазного метода.
Анализы выполнялись партиями в лаборатории клинической биохимии Университетского госпиталя Сент-Жюстин два раза в месяц.
Считается нарушением уровня глюкозы в крови натощак, если он больше или равен 5,6 ммоль/л.
|
Через 13–14 лет после завершения исследования
|
|
Нарушенной толерантности к глюкозе
Временное ограничение: Через 13–14 лет после завершения исследования
|
Участники прошли 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) после 12-часового ночного голодания.
Образцы крови собирали через 30-, 60-, 90- и 120-минутные интервалы после перорального приема глюкозы в дозе 1,75 г/кг массы тела (максимум 75 г).
Концентрации глюкозы в плазме рассчитывали на автомате Beckman Coulter Synchron LX20 с использованием глюкозооксидазного метода.
Анализы выполнялись партиями в лаборатории клинической биохимии Университетского госпиталя Сент-Жюстин два раза в месяц.
Расценивается как нарушение толерантности к глюкозе: уровень глюкозы в крови через 2 часа ПГТТ больше или равен 7,8 ммоль/л.
|
Через 13–14 лет после завершения исследования
|
|
Диабет 2 типа
Временное ограничение: Через 13–14 лет после завершения исследования
|
Диагноз диабета 2 типа был диагностирован в соответствии с признанными критериями Канадской диабетической ассоциации (Экспертный комитет по рекомендациям по клинической практике Канадской диабетической ассоциации).
Канадская диабетическая ассоциация 2013 г. Клинические практические рекомендации по профилактике и лечению диабета в Канаде.
Can J Diabetes 2013; 37 (дополнение 1): S1-S212.)
|
Через 13–14 лет после завершения исследования
|
|
Гипертония (систолическая)
Временное ограничение: Через 13–14 лет после завершения исследования
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (САД и ДАД соответственно) измеряли с помощью наручной манжеты соответствующего размера и автоматического осциллометрического монитора артериального давления, выполняя 5 повторных измерений с интервалом в 1 минуту (Dinamap модель CR9340).
Участники сидели и должны были отдохнуть в течение 5 минут перед измерением.
В анализе использовалось среднее из трех последних измерений САД и ДАД.
Затем они были преобразованы в Z-показатели по возрасту, полу и росту в соответствии с Четвертым отчетом о диагностике, оценке и лечении высокого кровяного давления у детей и подростков.
Считается гипертонической, если САД > 95-го процентиля для возраста, пола и роста.
|
Через 13–14 лет после завершения исследования
|
|
Гипертония (диастолическая)
Временное ограничение: Через 13–14 лет после завершения исследования
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (САД и ДАД соответственно) измеряли с помощью наручной манжеты соответствующего размера и автоматического осциллометрического монитора артериального давления, выполняя 5 повторных измерений с интервалом в 1 минуту (Dinamap модель CR9340).
Участники сидели и должны были отдохнуть в течение 5 минут перед измерением.
В анализе использовалось среднее из трех последних измерений САД и ДАД.
Затем они были преобразованы в Z-показатели по возрасту, полу и росту в соответствии с Четвертым отчетом о диагностике, оценке и лечении высокого кровяного давления у детей и подростков.
Считается гипертонической, если ДАД > 95-го процентиля для возраста, пола и роста.
|
Через 13–14 лет после завершения исследования
|
|
Дислипидемия
Временное ограничение: Через 13–14 лет после завершения исследования
|
Образцы крови были получены путем венепункции после 12-часового ночного голодания.
Липиды (липопротеины высокой плотности (ЛПВП), холестерин и триглицериды) измеряли на анализаторе Synchron LX®20 с реагентами Beckman Instruments на кафедре клинической биохимии CHU Sainte-Justine в соответствии с рекомендациями Международной федерации клинической химии. .
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) рассчитывали на основе уравнения Фридевальда.
Дислипедимию определяли в соответствии с опубликованными рекомендациями (Pediatrics.
2011 декабрь; 128 (Приложение 5): S213-S256.)
|
Через 13–14 лет после завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melanie Henderson, MD, PhD, Université de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lambert M, Van Hulst A, O'Loughlin J, Tremblay A, Barnett TA, Charron H, Drapeau V, Dubois J, Gray-Donald K, Henderson M, Lagace G, Low NC, Mark S, Mathieu ME, Maximova K, McGrath JJ, Nicolau B, Pelletier C, Poirier P, Sabiston C, Paradis G. Cohort profile: the Quebec adipose and lifestyle investigation in youth cohort. Int J Epidemiol. 2012 Dec;41(6):1533-44. doi: 10.1093/ije/dyr111. Epub 2011 Jul 23. No abstract available.
- Roberge JB, Harnois-Leblanc S, McNealis V, van Hulst A, Barnett TA, Kakinami L, Paradis G, Henderson M. Body Mass Index Z Score vs Weight-for-Length Z Score in Infancy and Cardiometabolic Outcomes at Age 8-10 Years. J Pediatr. 2021 Nov;238:208-214.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2021.07.046. Epub 2021 Jul 21.
- Van Hulst A, Paradis G, Harnois-Leblanc S, Benedetti A, Drapeau V, Henderson M. Lowering Saturated Fat and Increasing Vegetable and Fruit Intake May Increase Insulin Sensitivity 2 Years Later in Children with a Family History of Obesity. J Nutr. 2018 Nov 1;148(11):1838-1844. doi: 10.1093/jn/nxy189.
- Roberge JB, Van Hulst A, Barnett TA, Drapeau V, Benedetti A, Tremblay A, Henderson M. Lifestyle Habits, Dietary Factors, and the Metabolically Unhealthy Obese Phenotype in Youth. J Pediatr. 2019 Jan;204:46-52.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.063. Epub 2018 Oct 23.
- Van Hulst A, Paradis G, Benedetti A, Barnett TA, Henderson M. Pathways Linking Birth Weight and Insulin Sensitivity in Early Adolescence: A Double Mediation Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Dec 1;103(12):4524-4532. doi: 10.1210/jc.2018-00525.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QUALITY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)