Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quebec Adipose and Lifestyle Investigation in Youth (QUALITY) kohorten (QUALITY)

6. december 2023 opdateret af: Melanie Henderson, St. Justine's Hospital
Quebec Adipose and Lifestyle Investigation in Youth (QUALITY) kohortestudiet er et unikt og omfattende longitudinelt studie af 630 kaukasiske børn og deres forældre, der var designet til at undersøge naturhistorien og determinanterne for fedme hos børn og dens kardiometaboliske konsekvenser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

QUALITY-kohorten er finansieret af Canadian Institutes of Health Research, Heart and Stroke Foundation of Canada, samt Fonds de la recherche en santé du Québec. Det tværfaglige studieteam består af over 20 forskere med en bred vifte af relevant ekspertise samt stipendiater, studerende og ansatte (www.etudequalitystudy.ca).

De specifikke mål for QUALITY er: 1) At øge forståelsen af ​​den naturlige historie af overvægt og dens associerede kardiometaboliske konsekvenser (dyslipidæmi, hyperinsulinemi, dysglykæmi, inflammation, forhøjet blodtryk, sympatisk overaktivitet) hos unge med risiko for udvikling af fedme; 2) At undersøge den relative betydning af de genetiske, biologiske, miljømæssige og psykosociale determinanter af overvægt og de tilhørende kardiometaboliske konsekvenser. Determinanter af særlig interesse omfatter sociale faktorer (socioøkonomisk status, familiesammensætning, bebygget miljø), adfærdsfaktorer (spiseadfærd, fysisk aktivitet, rygning, søvn, stress), biologiske faktorer (ugunstigt føtalt miljø, kropsfedtfordeling, vækstbane, aerob fitness), metaboliske faktorer (insulinfølsomhed, adipocytokiner) og genetiske/familiære faktorer (familiehistorie, forældrekarakteristika, genvariationer); 3) At undersøge sammenhængen mellem fedme, kardiometabolske komplikationer og subkliniske markører for aterosklerose; og 4) At undersøge, om fedme og dens tilhørende risikofaktor er relateret til børns orale sundhed.

QUALITY-kohorten brugte en skolebaseret stikprøvestrategi til at identificere potentielle deltagere. Omkring 400.000 rekrutteringsfoldere blev fordelt over tre på hinanden følgende år til forældre til børn i klasse 2 til 5, i 1040 grundskoler (89 % af skolerne henvendte sig) inklusive 44 privatskoler beliggende inden for 75 km fra Montreal, Quebec City og Sherbrooke i provinsen fra Quebec, Canada. Familier, der var interesserede i at deltage, blev inviteret til at kontakte forskningskoordinatoren for at få yderligere oplysninger, for at bekræfte berettigelse og for at aftale en aftale med forskerholdet; 1320 af 3350 familier, der kontaktede koordinatoren, opfyldte inklusionskriterierne. Seks hundrede og tredive familier indvilligede i at deltage og gennemførte baseline-evalueringen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

630

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

630 kaukasiske familier med et barn i alderen 8-10 år indvilligede i at deltage og gennemførte baseline-evalueringen.

564 familier gennemførte anden runde af dataindsamling 2 år senere. 377 familier gennemførte den tredje runde af dataindsamling 7 år efter baseline-vurderingen.

En 4. runde af dataindsamling er i øjeblikket under forberedelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 8-10 år ved baseline;
  • Kaukasisk af vesteuropæisk afstamning;
  • Mindst én overvægtig biologisk forælder (dvs. kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2 eller taljeomkreds >102 cm hos mænd og >88 cm hos kvinder, baseret på selvrapporterede målinger af højde, vægt og taljeomkreds)
  • Begge biologiske forældre er tilgængelige for at deltage i baseline-vurderingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med en tidligere diagnose af type 1 eller 2 diabetes;
  • Børn med en tidligere diagnose af en alvorlig sygdom, psykologisk tilstand eller kognitiv lidelse, som hindrede deltagelse i nogle eller alle undersøgelsens komponenter;
  • Børn behandlet med antihypertensiv medicin eller steroider (undtagen hvis de administreres topisk eller gennem inhalation);
  • Børn, der følger en meget begrænset diæt (< 600 kcal/dag);
  • Mor gravid eller ammende ved baseline-evalueringen;
  • Familie med afventende planer om at flytte ud af provinsen Quebec (Canada).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, 13 - 14 år efter baseline
Vægt (kg) og højde (m) vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 og transformeret til z-score ved hjælp af WHO-standarder
Gennem afslutning af studiet, 13 - 14 år efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, 13 - 14 år efter baseline
Målt i centimeter, midt mellem det sidste flydende ribben og hoftekammen
Gennem afslutning af studiet, 13 - 14 år efter baseline
% kropsfedtmasse
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, 13 - 14 år efter baseline
Målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og kombineret som total kropsfedtmasse i kg / total kropsmasse i kg * 100
Gennem afslutning af studiet, 13 - 14 år efter baseline
Nedsat fastende glukose
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, 13 - 14 år efter baseline
Målt fra en blodprøve opsamlet ved hjælp af venepunktur efter en 12-timers faste natten over. Plasmaglucosekoncentrationer blev beregnet på Beckman Coulter Synchron LX20-automaten under anvendelse af glucoseoxidasemetoden. Analyser blev udført i batches på Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine Clinical Biochemistry laboratorium to gange om måneden. Betragtes som nedsat fastende blodsukker, hvis det er større eller lig med 5,6 mmol/L.
Gennem afslutning af studiet, 13 - 14 år efter baseline
Nedsat glukosetolerance
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, 13 - 14 år efter baseline
Deltagerne gennemgik en 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) efter en 12-timers faste natten over. Blodprøver blev opsamlet med 30-, 60-, 90- og 120-minutters intervaller efter en oral glucosedosis på 1,75 g/kg kropsvægt (maksimalt 75 g). Plasmaglucosekoncentrationer blev beregnet på Beckman Coulter Synchron LX20-automaten under anvendelse af glucoseoxidasemetoden. Analyser blev udført i batches på Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine Clinical Biochemistry laboratorium to gange om måneden. Betragtes som nedsat glukosetolerance blodglucose efter 2 timer efter OGTT større eller lig med 7,8 mmol/L.
Gennem afslutning af studiet, 13 - 14 år efter baseline
Type 2 diabetes
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, 13 - 14 år efter baseline
Type 2-diabetes blev diagnosticeret i henhold til anerkendte kriterier fra Canadian Diabetes Association (Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee). Canadian Diabetes Association 2013 kliniske retningslinjer for forebyggelse og håndtering af diabetes i Canada. Can J Diabetes 2013;37(suppl 1):S1-S212.)
Gennem afslutning af studiet, 13 - 14 år efter baseline
Hypertension (systolisk)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, 13 - 14 år efter baseline
Systolisk og diastolisk blodtryk (henholdsvis SBP og DBP) blev målt ved hjælp af en passende størrelse armmanchet og en automatiseret oscillometrisk blodtryksmonitor, der udførte 5 gentagne målinger med 1 minuts intervaller (Dinamap model CR9340). Deltagerne blev siddende og skulle hvile i 5 minutter før målingen. Gennemsnittet af de sidste tre mål for SBP og DBP blev brugt i analyserne. Disse blev derefter transformeret til alders-, køns- og højdespecifikke Z-score i henhold til The Fourth Report on the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Betragtes som hypertensiv, hvis SBP > 95. percentil for alder, køn og højde.
Gennem afslutning af studiet, 13 - 14 år efter baseline
Hypertension (diastolisk)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, 13 - 14 år efter baseline
Systolisk og diastolisk blodtryk (henholdsvis SBP og DBP) blev målt ved hjælp af en passende størrelse armmanchet og en automatiseret oscillometrisk blodtryksmonitor, der udførte 5 gentagne målinger med 1 minuts intervaller (Dinamap model CR9340). Deltagerne blev siddende og skulle hvile i 5 minutter før målingen. Gennemsnittet af de sidste tre mål for SBP og DBP blev brugt i analyserne. Disse blev derefter transformeret til alders-, køns- og højdespecifikke Z-score i henhold til The Fourth Report on the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure in Children and Adolescents. Betragtes som hypertensiv, hvis DBP > 95. percentil for alder, køn og højde.
Gennem afslutning af studiet, 13 - 14 år efter baseline
Dyslipidæmi
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, 13 - 14 år efter baseline
Blodprøver blev taget ved venepunktur efter 12 timers faste natten over. Lipider (high density lipoprotein (HDL) kolesterol og triglycerider) blev målt på en Synchron LX®20 analysator, med Beckman Instruments reagenser, af Department of Clinical Biochemistry ved CHU Sainte-Justine i henhold til anbefalingerne fra International Federation of Clinical Chemistry . Low density lipoprotein (LDL) kolesterol blev beregnet baseret på Friedewald-ligningen. Dyslipædimi blev defineret i henhold til offentliggjorte retningslinjer (Pediatrics. 2011 dec; 128(Suppl 5): S213-S256.)
Gennem afslutning af studiet, 13 - 14 år efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Henderson, MD, PhD, Université de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2005

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QUALITY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner