Klinikai vizsgálat a Cukorbetegség, 2-es típusú, A fizikai aktivitás, Mozgásszegény életmód, Gyermekgyógyászati MINDEN, Elhízás, gyermekkor, Kardiovaszkuláris kockázati tényező - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A QUALITY Cohortot a Kanadai Egészségkutató Intézet, a Heart and Stroke Foundation of Canada, valamint a Fonds de la recherche en santé du Québec finanszírozza. A multidiszciplináris kutatócsoport több mint 20, releváns szakértelemmel rendelkező kutatóból, valamint kutatói ösztöndíjasokból, hallgatókból és munkatársakból áll (www.etudequalitystudy.ca).

A MINŐSÉG konkrét céljai a következők: 1) Az elhízás kialakulásának kockázatának kitett fiatalok körében a túlsúly és a vele járó kardiometabolikus következmények (diszlipidémia, hiperinzulinémia, dysglikémia, gyulladások, emelkedett vérnyomás, szimpatikus túlműködés) megismerésének növelése; 2) Vizsgálni a túlsúly genetikai, biológiai, környezeti és pszichoszociális meghatározóinak relatív jelentőségét és az ezzel járó kardiometabolikus következményeket. Különösen érdekesek a társadalmi tényezők (társadalmi-gazdasági helyzet, család összetétele, épített környezet), viselkedési tényezők (étkezési magatartás, fizikai aktivitás, dohányzás, alvás, stressz), biológiai tényezők (káros magzati környezet, testzsír eloszlás, növekedési pálya, aerob fittség), metabolikus tényezők (inzulinérzékenység, adipocitokinek) és genetikai/családi tényezők (családi anamnézis, szülői jellemzők, génvariációk); 3) Az elhízás, a kardiometabolikus szövődmények és az atherosclerosis szubklinikai markerei közötti kapcsolat vizsgálata; és 4) Megvizsgálni, hogy az elhízás és a hozzá kapcsolódó kockázati tényező összefüggésben van-e a gyermekek szájhigiéniájával.

A QUALITY Kohorsz iskolai mintavételi stratégiát alkalmazott a potenciális résztvevők azonosítására. Körülbelül 400 000 toborzó szórólapot osztottak ki három egymást követő év során a 2–5. osztályos gyermekek szüleinek 1040 általános iskolában (az iskolák 89%-a), köztük 44 magániskolában, amelyek Montrealtól, Quebec Citytől és Sherbrooke-tól 75 km-en belül találhatók a tartományban. Quebec, Kanada. A részvétel iránt érdeklődő családokat felkérték, hogy lépjenek kapcsolatba a kutatási koordinátorral további információkért, erősítsék meg a jogosultságot, és egyeztessenek időpontot a kutatócsoporttal; A koordinátorral kapcsolatba lépő 3350 család közül 1320 felelt meg a felvételi kritériumoknak. Hatszázharminc család vállalta a részvételt, és végezte el az alapszintű értékelést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

630

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

630 kaukázusi család 8-10 éves gyermekkel vállalta a részvételt, és végezte el az alapértékelést.

2 évvel később 564 család fejezte be az adatgyűjtés második körét. 377 család fejezte be a harmadik adatgyűjtési kört 7 évvel az alapfelmérés után.

Jelenleg az adatgyűjtés 4. fordulója készül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

8-10 éves gyermekek a kiinduláskor;
nyugat-európai származású kaukázusi;
Legalább egy elhízott biológiai szülő (azaz testtömeg-index (BMI) ≥30 kg/m2 vagy derékbőség >102 cm férfiaknál és >88 cm nőknél, a magasság, súly és derékkörfogat saját bevallása alapján)
Mindkét biológiai szülő részt vehet az alapállapot-értékelésben.

Kizárási kritériumok:

1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel korábban diagnosztizált gyermekek;
Olyan gyermekek, akiknél korábban olyan súlyos betegséget, pszichológiai állapotot vagy kognitív zavart diagnosztizáltak, amely akadályozta a vizsgálati komponensek egy részében vagy mindegyikében való részvételt;
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy szteroidokkal kezelt gyermekek (kivéve, ha helyileg vagy inhaláción keresztül alkalmazzák);
Nagyon korlátozott diétát követő gyermekek (< 600 kcal/nap);
Anya terhes vagy szoptat a kiindulási értékeléskor;
Család, aki függőben van, hogy kiköltözik Quebec tartományból (Kanada).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Testtömegindex (BMI) Időkeret: A vizsgálat befejeztével, 13-14 évvel a kiindulási állapot után	A súlyt (kg) és a magasságot (m) a rendszer egyesíti a BMI kg/m2-ben kifejezett jelentéséhez, és a WHO szabványok segítségével z-pontszámokká alakítja.	A vizsgálat befejeztével, 13-14 évvel a kiindulási állapot után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Derékbőség Időkeret: A vizsgálat befejeztével, 13-14 évvel a kiindulási állapot után	Centiméterben mérve, félúton az utolsó lebegő borda és a csípőtaraj között	A vizsgálat befejeztével, 13-14 évvel a kiindulási állapot után
% testzsír tömeg Időkeret: A vizsgálat befejeztével, 13-14 évvel a kiindulási állapot után	Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával mérve, és a teljes testzsír tömege kg-ban / teljes testtömeg kg-ban * 100 kombinálva	A vizsgálat befejeztével, 13-14 évvel a kiindulási állapot után
Csökkent éhomi glükóz Időkeret: A vizsgálat befejeztével, 13-14 évvel a kiindulási állapot után	12 órás éjszakai koplalás után vénapunkcióval gyűjtött vérmintából mérve. A plazma glükózkoncentrációit Beckman Coulter Synchron LX20 automatán glükóz-oxidáz módszerrel számítottuk ki. Az elemzéseket tételesen végezték el a Center Hospitalier Universitaire Sainte-Justine Klinikai Biokémiai laboratóriumában havonta kétszer. Csökkent éhgyomri vércukorszintnek minősül, ha 5,6 mmol/l vagy egyenlő.	A vizsgálat befejeztével, 13-14 évvel a kiindulási állapot után
Csökkent glükóz tolerancia Időkeret: A vizsgálat befejeztével, 13-14 évvel a kiindulási állapot után	A résztvevők 2 órás orális glükóz tolerancia teszten (OGTT) estek át 12 órás éjszakai koplalás után. A vérmintákat 30, 60, 90 és 120 perces időközönként vettük 1,75 g/testtömeg-kg (maximum 75 g) orális glükóz adag beadása után. A plazma glükózkoncentrációit Beckman Coulter Synchron LX20 automatán glükóz-oxidáz módszerrel számítottuk ki. Az elemzéseket tételesen végezték el a Center Hospitalier Universitaire Sainte-Justine Klinikai Biokémiai laboratóriumában havonta kétszer. Csökkent glükóztoleranciának tekintik a vércukorszintet az OGTT 2 órájában, 7,8 mmol/l vagy annál nagyobb.	A vizsgálat befejeztével, 13-14 évvel a kiindulási állapot után
2-es típusú diabétesz Időkeret: A vizsgálat befejeztével, 13-14 évvel a kiindulási állapot után	A 2-es típusú cukorbetegséget a Canadian Diabetes Association (Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee) elismert kritériumai szerint diagnosztizálták. Canadian Diabetes Association 2013 Klinikai gyakorlati irányelvek a cukorbetegség megelőzésére és kezelésére Kanadában. Can J Diabetes 2013; 37 (1. melléklet): S1-S212.)	A vizsgálat befejeztével, 13-14 évvel a kiindulási állapot után
Hipertónia (szisztolés) Időkeret: A vizsgálat befejeztével, 13-14 évvel a kiindulási állapot után	A szisztolés és a diasztolés vérnyomást (SBP és DBP) megfelelő méretű karmandzsetta és automata oszcillometrikus vérnyomásmérő segítségével mértük, 1 perces időközönként 5 ismételt mérést végezve (Dinamap modell CR9340). A résztvevők leültek, és a mérés előtt 5 percig pihenniük kellett. Az elemzések során az SBP és a DBP utolsó három mérőszámának átlagát használtuk. Ezeket azután a gyermekek és serdülők magas vérnyomásának diagnosztizálásáról, értékeléséről és kezeléséről szóló negyedik jelentés szerint kor-, nem- és testmagasság-specifikus Z-pontszámokká alakították át. Hipertóniásnak tekinthető, ha az SBP > 95. percentilis az életkor, nem és magasság szerint.	A vizsgálat befejeztével, 13-14 évvel a kiindulási állapot után
Magas vérnyomás (diasztolés) Időkeret: A vizsgálat befejeztével, 13-14 évvel a kiindulási állapot után	A szisztolés és a diasztolés vérnyomást (SBP és DBP) megfelelő méretű karmandzsetta és automata oszcillometrikus vérnyomásmérő segítségével mértük, 1 perces időközönként 5 ismételt mérést végezve (Dinamap modell CR9340). A résztvevők leültek, és a mérés előtt 5 percig pihenniük kellett. Az elemzések során az SBP és a DBP utolsó három mérőszámának átlagát használtuk. Ezeket azután a gyermekek és serdülők magas vérnyomásának diagnosztizálásáról, értékeléséről és kezeléséről szóló negyedik jelentés szerint kor-, nem- és testmagasság-specifikus Z-pontszámokká alakították át. Hipertóniásnak tekinthető, ha a DBP > 95. percentilis kor, nem és magasság szerint.	A vizsgálat befejeztével, 13-14 évvel a kiindulási állapot után
Dislipidémia Időkeret: A vizsgálat befejeztével, 13-14 évvel a kiindulási állapot után	A vérmintákat vénapunkcióval vettük 12 órás éjszakai koplalás után. A lipideket (nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin és trigliceridek) Synchron LX®20 analizátoron, Beckman Instruments reagensekkel mérte a CHU Sainte-Justine Klinikai Biokémiai Tanszéke, a Nemzetközi Klinikai Kémiai Szövetség ajánlásai szerint. . Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterint a Friedewald-egyenlet alapján számítottuk ki. A diszlipidémiát a közzétett irányelvek szerint határozták meg (Pediatrics. 2011. december; 128 (5. kiegészítés): S213-S256.)	A vizsgálat befejeztével, 13-14 évvel a kiindulási állapot után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Justine's Hospital

Nyomozók

Kutatásvezető: Melanie Henderson, MD, PhD, Université de Montréal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Csoportos tanulmány

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

QUALITY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A Quebeci zsír- és életmód-vizsgálat a fiatalok körében (MINŐSÉG) kohorsz (QUALITY)